今年4月上旬，國家醫(yī)保局曾對2022年地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)。按照工作安排，福建牽頭開展的電生理和腔鏡吻合器采購聯(lián)盟集采，被納入2022年擬重點推進的聯(lián)盟集采。5月福建省如期完成信息采集工作，寧夏、山西、西藏、湖南等地已響應。

2022年8月26日，福建醫(yī)保局發(fā)布《腔鏡切割吻縫合器類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，征求意見時間截至9月2日。采購周期原則上為2年。

心臟介入電生理類耗材集采范圍包括：房間隔穿刺鞘、電生理導管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內(nèi)超聲導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管等11種。

腔鏡吻合器包括：腔鏡切割吻/縫合器、腔鏡切割吻/縫合器釘倉（釘匣）、電動腔鏡切割吻/縫合器、電動腔鏡切割吻/縫合器釘倉（釘匣）等4種。

02

（一）電生理器械市場背景

在心臟醫(yī)學領域，電生理技術發(fā)揮著重要的作用，主要是對心律失常進行診斷，并在此基礎上對心律失常進行治療，涉及的治療方法主要有：心臟電生理檢查、心臟消融術、心臟起搏器植入術等。

電生理比起心電圖檢查結(jié)果更為精準，是目前用于檢測電活動異常的金標準。其產(chǎn)品可分為設備、耗材兩部分。心臟電生理消融是電生理行業(yè)目前增幅較快的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，其適應癥以房顫，室早，室上速為主要手術類型。在導管消融手術領域，電生理又可分為二維、三維心臟電生理手術。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國心臟電生理器械 2020 年市場規(guī)模 51.5 億元，2015-2020 年復合增速 28.3%，據(jù)此預測，隨著滲透率提升，預計到 2024 年將達到 211.1 億元。

國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模

國內(nèi)心臟電生理市場，以強生、雅培、美敦力三家外資公司為主，共占據(jù)超過 85%市場份額，其中強生占比高達59%。而國產(chǎn)企業(yè)市占率不足10%。從2015年到2019年，國產(chǎn)份額由11.6%持續(xù)下降至9.0%，直至 2020 年方有不到 1%的份額回升。

在集采遍地開花的當下，電生理類集采尚未普及。此前僅有安徽省將心臟介入電生理類耗材納入2022年省帶量采購目錄范圍，目前尚未正式啟動。而本次集采將是全國首個電生理類大型聯(lián)盟帶量采購項目。

（二）福建聯(lián)盟采購思路

意見稿顯示，福建聯(lián)盟本次將采用組套采購、單件采購、配套采購三種模式。申報企業(yè)按申報產(chǎn)品分別進行一輪報價，各申報產(chǎn)品報價結(jié)合聯(lián)盟地區(qū)申報的采購需求量計算得出加權報價。申報報價不得高于最高有效申報價【按照競價單元/分組分別設置，按照相關類別產(chǎn)品聯(lián)盟地區(qū)歷史采購量與歷史采購價格加權計算得出】及本企業(yè)同產(chǎn)品全國現(xiàn)行最低省級掛網(wǎng)價、地市級（含聯(lián)盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。

1.射頻消融治療用非線形診斷導管與壓力消融治療導管，以及冷凍消融治療用冷凍診斷導管與冷凍治療導管，按照1:1的配比，采取組套模式進行采購。分組如下：

按各組套加權報價與組套最高有效申報價比較計算降幅，各分組中達到一定降幅的組套獲得擬中選資格，按照擬中選組套降幅梯度確定獲得基礎量及調(diào)出分配量。

2.房間隔穿刺針、電生理導管鞘（房間隔穿刺鞘）、診斷導管（線形標測；環(huán)形標測；異形標測）、治療導管（非壓力感應）采取單件的模式進行采購。競價單元劃分如下：

申報企業(yè)數(shù)在2家及以上的競價單元，按企業(yè)加權報價從低到高進行排名，按照一定比例確定擬中選企業(yè)。按企業(yè)加權報價與所在競價單元的最高有效申報價比較計算降幅，達到一定降幅比例的企業(yè)也可獲得擬中選資格。

獨家報名的競價單元，申報企業(yè)如接受在本品類最高有效申報價基礎上，按該降幅標準同步降價，可獲得擬中選資格并獲得相應采購需求量；如未接受，則在采購周期中對醫(yī)療機構(gòu)使用進行一定限制。

3.冷凍導管鞘、心內(nèi)超聲導管、體表定位參考電極、灌注管路產(chǎn)品按照配套模式進行集中采購（不預設采購需求量）。擬中選規(guī)則如下：

（1）冷凍導管鞘、心內(nèi)超聲導管、體表定位參考電極產(chǎn)品：

參與申報組套的企業(yè)，需承諾本企業(yè)冷凍導管鞘、心內(nèi)超 聲導管、體表定位參考電極產(chǎn)品同步降價。具體降幅要求為:

參與申報：其冷凍導管鞘、心內(nèi)超聲導管、體表定位參考電極產(chǎn)品應在本品類最高有效申報價基礎上，按本企業(yè)所有擬中選組套加權平均降幅同步降價。?

未參與申報：其冷凍導管鞘、心內(nèi)超聲導管、 體表定位參考電極產(chǎn)品，參考其他企業(yè)所有擬中選組套加權平均降幅設定降幅標準，采用議價方式進行采購。

（2）灌注管路產(chǎn)品

參與申報：需承諾本企業(yè)灌注管路產(chǎn)品同步降價。具體降幅要求 為:如本企業(yè)申報的帶冷鹽水灌注治療導管擬中選，其灌注管 路產(chǎn)品應在本品類最高有效申報價基礎上，按本企業(yè)所有擬中選冷鹽水灌注治療導管加權平均降幅同步降價。

未參與申報：其灌注管路產(chǎn)品 參考其他企業(yè)所有擬中選冷鹽水灌注治療導管產(chǎn)品加權平均降幅設定降幅標準，采用議價方式進行采購。

（三）首次帶量結(jié)果預期

在沒有前例可參考的情況下，首次聯(lián)盟帶量價格會下壓到哪個檔次？尚未可知。但在去年浙江省公布的《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品動態(tài)調(diào)整改革方案》二級目錄中，電生理多類耗材產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了一定程度的下調(diào)，例如，標測導管連線的最低掛網(wǎng)價已經(jīng)達到了國產(chǎn)647元、進口397元。有業(yè)內(nèi)人士表示，類比之前已經(jīng)開展過集采的起搏器，電生理類耗材的降價預期有望達到40%-60%之間。

附：浙江省價格調(diào)整二級目錄產(chǎn)品最低價

（一）腔鏡吻合器市場背景

此前，部分省市已進行腔鏡吻合器帶量采購的嘗試。2021年12月，重慶等8省聯(lián)盟開展腔鏡吻合器及組件集采，最終平均降幅79.2%，最高降幅達97.9%。2022年7月，江蘇省公布第七輪耗材帶量采購結(jié)果，其中，腔鏡吻合器平均降幅79%，最高降幅91%，仍按一次手術“1槍5釘”測算，吻合器費用將降至3500元左右。

（二）福建聯(lián)盟集采思路

根據(jù)動力傳輸方式的不同，劃分手動、電動 2 個競價單元。各競價單元腔鏡切割吻/縫合器與對應的釘倉（釘匣）按照一定比例進行組套。

申報企業(yè)按照申報的組件產(chǎn)品分別進行一輪報價。各申報產(chǎn)品報價按照腔鏡切割吻/縫合器與對應的釘倉（釘匣）的組套配比關系，結(jié)合聯(lián)盟地區(qū)申報的采購需求量計算得出企業(yè)加權報價。申報報價不得高于最高有效申報價及本企業(yè)同產(chǎn)品全國最低省級掛網(wǎng)價、地市級（含聯(lián)盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。

各申報企業(yè)按企業(yè)加權報價與最高有效申報價比較計算降幅。各競價單元中達到一定降幅的企業(yè)獲得擬中選資格，梯度確定獲得基礎量及調(diào)出分配量。

按照擬中選企業(yè)的加權報價從低到高進行排名，結(jié)合考慮醫(yī)療機構(gòu)申報采購需求量等情況，確定能夠參與剩余采購需求量分配的降幅要求，降幅不低于該要求的企業(yè)獲得參與余量分配的資格。

由福建省牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購，是由國家醫(yī)保局下令，并且鼓勵其他省份主動加入，擴大聯(lián)盟范圍，優(yōu)化集采頻率和節(jié)奏。也就是說，最終會有多少省份加入福建省集采聯(lián)盟，暫時還是個未知數(shù)。而此輪帶量采購最終能實現(xiàn)多大降幅，更值得期待。