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【浙江】第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、優(yōu)先、應(yīng)急審批程序意見(jiàn)征求中

日期:2022-09-15

浙江省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布〈浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序〉等3個(gè)程序的公告(征求意見(jiàn)稿）》的通知

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，落實(shí)省委省政府關(guān)于支持醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展的決策部署，加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市審批，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。浙江省藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于發(fā)布〈浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序〉等3個(gè)程序的公告(征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2022年10月9日前將修改意見(jiàn)反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。

聯(lián)系人：方深科；聯(lián)系電話：0571-88903283。

附件：浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等3個(gè)程序的公告(征求意見(jiàn)稿）

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月9日

附件：

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等3個(gè)程序的公告(征求意見(jiàn)稿）

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，落實(shí)省委省政府關(guān)于支持醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展的決策部署，加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市審批，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。浙江省藥品監(jiān)督管理局制定了《浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》《浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條為鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條本程序適用于我省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

第三條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）主管浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)認(rèn)定及注冊(cè)管理工作。省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱服務(wù)中心）負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)申報(bào)資料的受理和形式審查等工作。省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）負(fù)責(zé)浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的技術(shù)審查、公示、決定、異議處理等工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

第四條符合下列要求的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

（二）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第五條有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。

（二）依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò) 5 年。

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（四）申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

第六條申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件 1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）。

（二）產(chǎn)品作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的分類(lèi)依據(jù)。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法；

4.產(chǎn)品技術(shù)要求和全性能檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第五條的資料（如：發(fā)明專利證書(shū)、查新報(bào)告等）。

（七）體現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值的資料。

（八）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條申請(qǐng)人向省局提出第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，服務(wù)中心應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)資料完整性和規(guī)范性的形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。服務(wù)中心應(yīng)在受理后 3 個(gè)工作日之內(nèi)將資料移交器審中心。

對(duì)于已受理的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人在器審中心作出審查決定前，可書(shū)面提出撤回申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

第八條?器審中心收到第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于 15 個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。必要時(shí)，可組織專家審查，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。專家組織管理由器審中心負(fù)責(zé)。

第九條存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，器審中心直接按審查不予通過(guò)予以處理：

（一）申請(qǐng)資料虛假的；

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無(wú)法提供相關(guān)證明資料的。

第十條對(duì)通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，擬納入我省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，應(yīng)當(dāng)在省局網(wǎng)站予以公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括受理號(hào)、申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于 10 個(gè)工作日。

第十一條對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，器審中心應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。

第十二條器審中心作出審查決定后，將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人（格式見(jiàn)附件 2）。

第十三條對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，受理中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申報(bào)資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并進(jìn)行優(yōu)先流轉(zhuǎn)。省局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù) 工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。器審中心可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問(wèn)題溝通交流。

第十四條醫(yī)療器械需重大設(shè)計(jì)變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，結(jié)構(gòu)組成、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第十五條納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在 5 年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?/span>

第十六條納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)證備注欄注明“浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

第十七條屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

附件：1.浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

2.浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)通知單

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序

第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化浙江省醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條本程序是根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)符合本程序第四條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，設(shè)立特別通道優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批的程序。需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，注冊(cè)申請(qǐng)前提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。

第三條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）主管浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批的技術(shù)認(rèn)定及注冊(cè)管理工作。省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱服務(wù)中心）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)申報(bào)資料的受理和形式審查等工作。省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）負(fù)責(zé)浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)的技術(shù)審查、公示、決定、異議處理等工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。

第四條符合下列條件之一的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批：

（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1．診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

2．診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

3．診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；

4．專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

5．臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

（二）列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第五條申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件 1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

（一）第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表。申請(qǐng)表中應(yīng)明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于本程序第四條中規(guī)定的何種情形，簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由。

（二）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第四條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：

1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)

明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

（2）該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。

（三）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第四條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)提供以下資料：

1.該產(chǎn)品屬列入國(guó)家、省局科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明；

2.相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書(shū)等。

（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條申請(qǐng)人向省局提出第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，服務(wù)中心應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起 3 個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)資料完整性和規(guī)范性的形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。服務(wù)中心應(yīng)在受理后 3 個(gè)工作日之內(nèi)將資料移交器審中心。

對(duì)于已受理的第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人在器審中心作出審查決定前，可書(shū)面提出撤回申請(qǐng)并說(shuō)明理由。

第七條器審中心收到第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于 5 個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。必要時(shí)，可組織專家審查，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。專家組織管理由器審中心負(fù)責(zé)。

第八條存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，器審中心直接按審查不予通過(guò)予以處理：

（一）申請(qǐng)資料虛假的；

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)產(chǎn)品明顯不符的；

（四）申請(qǐng)資料無(wú)法證明產(chǎn)品已基本定型的；

第九條對(duì)通過(guò)第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批，擬納入我省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序的，應(yīng)當(dāng)在省局網(wǎng)站予以公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括受理號(hào)、申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于 5 個(gè)工作日。

第十條對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，器審中心應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。

第十一條器審中心作出審查決定后，將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人（格式見(jiàn)附件 2）。

第十二條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人可按常規(guī)審批程序辦理注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條對(duì)納入本程序的醫(yī)療器械，受理中心受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申報(bào)資料標(biāo)記為“優(yōu)先審批項(xiàng)目”，并進(jìn)行優(yōu)先流轉(zhuǎn)。省局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

第十四條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，省局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十五條屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的；

（五）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

附件：1.浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

2.浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)通知單

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī) 療器械應(yīng)急審批程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

第三條省局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和變化情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。本程序啟動(dòng)后，浙江省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、注冊(cè)受理、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、技術(shù) 審評(píng)和行政審批等工作。

第四條本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在浙江省內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在浙江省內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)省局確認(rèn)的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的審批。

第五條擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知所在設(shè)區(qū)市市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市局），向市局提交《浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明，市局應(yīng) 當(dāng)安排人員赴企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力、體系建立等情況，對(duì)擬申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，將評(píng)估結(jié)果上報(bào)省局。

第六條省局對(duì)市局上報(bào)的擬申請(qǐng)應(yīng)急審批醫(yī)療器械有關(guān)情況是否符合本程序第四條要求、是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，及時(shí)將結(jié)果通知申請(qǐng)人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)人所在地市局。

第七條對(duì)于經(jīng)省局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），如浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院受委托開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在接收樣品后 24 小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第八條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）應(yīng)早期介入，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人需求，通過(guò)適當(dāng)方式開(kāi)展咨詢，指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備。

第九條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)包含本程序第六條所述的確認(rèn)結(jié)果并在申請(qǐng)表中注明“應(yīng)急產(chǎn)品”，受理部門(mén)完成受理后，應(yīng)及時(shí)將申報(bào)資料移交器審中心。

第十條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，浙江省藥品檢查中心應(yīng)當(dāng)在收到注冊(cè)核查通知后 3 日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，移交器審中心。

第十一條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后，器審中心應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在 1 日內(nèi)完成行政審批。

第十二條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期原則上不超過(guò) 1 年。注冊(cè)時(shí)附條件批準(zhǔn)上市的，注冊(cè)人完成附帶條件，可以在注冊(cè)證有效期到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為 5 年。

第十三條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)人所在市局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在受理后 5 日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

第十四條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，如注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法在 90 日內(nèi)按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，不再按照應(yīng)急審批辦理。

第十五條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十六條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省局可根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形調(diào)整注冊(cè)申報(bào)資料要求、質(zhì)量管理體系要求以及已批準(zhǔn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)的要求。

第十七條納入應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。

第十八條按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。

附件：浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表

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