國家藥監局于9月9日印發了《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，公布了《國家藥監局醫療器械生產重點監管品種目錄》。為落實相關法規要求，加強醫療器械生產監管，科學合理配置監管資源，市藥監局組織對《北京市重點監管醫療器械目錄（2015年版）》進行修訂，結合我市醫療器械監管工作實際，形成《北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2022年9月20日至9月30日
意見反饋渠道如下：
1.電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“北京醫療器械生產重點目錄反饋意見”。
2.郵寄通訊地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1302室，北京市藥品監督管理局醫療器械生產監管處，郵編100053。
3.電話：010-83979531
4.傳真：010-83560730
5.登錄北京市人民政府網站（//www.beijing.gov.cn）,在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
附件：1.《北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（征求意見稿）》
? ? ? ? ? 2.《北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（征求意見稿）》修訂說明
? ? ? ? ? 3.《征求意見?反饋表》
北京市藥品監督管理局
2022年9月20日
附件1:
北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（征求意見稿）
附件2
《北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（征求意見稿）》修訂說明
2022年5月1日新修訂發布的《醫療器械生產監督管理辦法》規定：國家藥品監督管理局組織制定重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域重點監管產品目錄。
2022年9月9日，國家藥監局印發了《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，公布了《國家藥監局醫療器械生產重點監管品種目錄》。
為落實相關法規要求，加強醫療器械生產監管，科學合理配置監管資源，市藥監局組織對《北京市重點監管醫療器械目錄（2015年版）》進行修訂，結合我市醫療器械監管工作實際，形成《北京市醫療器械生產重點監管品種目錄（征求意見稿）》。
在修訂過程中，市藥監局高度重視，組織多部門監管人員成立修訂工作組，多次就修訂工作召開研討會，并深入醫療器械生產企業開展調研，充分結合本市醫療器械生產企業特點和監管工作實際需求，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及配套規章文件要求逐條研究進行修訂，現向社會公開征求意見。
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）、《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）。
（一）對目錄格式進行修訂。按2018年醫療器械分類目錄和體外診斷試劑分類目錄體例，按照分類目錄逐類別進行歸納，便于日常監管使用。
（二）結合近年來北京市醫療器械生產監管工作實際，按照國家藥監局相關工作要求，將部分高風險創新醫療器械，以及量大面廣、易引發輿情風險的產品納入北京市醫療器械生產重點監管品種目錄。
（三）深入貫徹國務院深化放管服改革精神，移除了原重點監管目錄中以現有生產質量控制水平來看風險較低的產品，如計劃生育用醫療器械的避孕套、宮內節育器等醫療器械，堅持放管結合，放管并重。
