9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購（簡稱“脊柱集采”）在上海虹橋郁金香賓館遞交申報(bào)材料并現(xiàn)場開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采首次采用“線下+線上”的方式開展。在上海設(shè)置申報(bào)材料遞交現(xiàn)場，通過線下收取申報(bào)材料；在天津設(shè)置主會場進(jìn)行會議的主持及宣讀中選結(jié)果，在全國32個省份分別設(shè)置分會場，進(jìn)行線上開標(biāo)的見證。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任天津市醫(yī)療保障局副局長 張鐵軍表示，脊柱類高值醫(yī)用耗材整體的費(fèi)用占全部高值醫(yī)用耗材的15%以上，我們堅(jiān)持一品一策的措施，將市場所有的產(chǎn)品交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行選擇，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品的系統(tǒng)，根據(jù)競價(jià)單元分別報(bào)量，使報(bào)量和企業(yè)的提供能夠精密對接，對于臨床需求，能夠得到最大化滿足。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任天津市醫(yī)療保障局副局長 張鐵軍表示，脊柱類高值醫(yī)用耗材整體的費(fèi)用占全部高值醫(yī)用耗材的15%以上，我們堅(jiān)持一品一策的措施，將市場所有的產(chǎn)品交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行選擇，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品的系統(tǒng)，根據(jù)競價(jià)單元分別報(bào)量，使報(bào)量和企業(yè)的提供能夠精密對接，對于臨床需求，能夠得到最大化滿足。

01、171家企業(yè)爭搶中標(biāo)名額? 決定未來三年“收成”

本次骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，此次集采根據(jù)頸椎、胸腰椎手術(shù)的需要，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)、椎體成形術(shù)、內(nèi)窺鏡下髓核摘除術(shù)、人工椎間盤置換術(shù)5種骨科脊柱類耗材，形成14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個競價(jià)單元，872套系統(tǒng)。根據(jù)國家醫(yī)保局消息，全國6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求達(dá)到120.84萬套，集采產(chǎn)品共涉及171家申報(bào)企業(yè)爭搶中標(biāo)名額。結(jié)果預(yù)計(jì)在明年1-2月起執(zhí)行。

本次集采采購周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

02、脊柱采購范圍更廣 可滿足95%手術(shù)所需

與此前開展的關(guān)節(jié)國采相比，脊柱采購范圍更廣。本次國采，是骨科產(chǎn)品國采的收官之作，可謂是史上最復(fù)雜、行業(yè)影響最深的一次耗材國采。本次集采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等，幾乎囊括所有脊柱類耗材，包括各種各樣的螺釘、金屬板、金屬棒以及骨水泥、人工椎體等等。此次集采的產(chǎn)品是多個部件組合成的系統(tǒng)，可以滿足95%的脊柱類手術(shù)所需。

此外相比與關(guān)節(jié)國采，脊柱類國采周期延長至3年、需求量囊括全部報(bào)量等規(guī)定，意味著集采方幾乎拿出了國內(nèi)三年全部的脊柱耗材市場交給企業(yè)角逐，保守估算，規(guī)模超90億元。

03、擬中選平均降價(jià)84%，多家國產(chǎn)企業(yè)成”大贏家“

本次采購共有171家企業(yè)參與，最終152家中選，中選率達(dá)89%。近9成的參與企業(yè)均獲得了擬中選資格。首年意向采購量共109萬套，占全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%，涉及市場規(guī)模約310億元。本次集采平均降價(jià)84%，按約定采購量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。包括威高骨科、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療等在內(nèi)的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)成為本次集采的“大贏家”。

威高骨科及旗下兩個關(guān)節(jié)品牌威高海星（高端型）、威高亞華（經(jīng)濟(jì)型）共斬獲18個擬中選產(chǎn)品。產(chǎn)品系統(tǒng)類別包括：頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)、胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)、胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)等。

此外，中選產(chǎn)品超過10個的企業(yè)還有：大博醫(yī)療、富樂科技收獲11個擬中選產(chǎn)品；科惠醫(yī)療、正天醫(yī)療、美敦力、施泰寶、三友醫(yī)療收獲10個擬中選產(chǎn)品。

?占脊柱手術(shù)量1/3的胸腰椎后路固定融合術(shù)，其耗材平均每套價(jià)格從3.3萬元下降至4500元左右；其中，一些知名外資品牌每套平均價(jià)格從6萬元降至4800元左右。技術(shù)最新的胸腰椎微創(chuàng)手術(shù)，其使用的耗材平均每套價(jià)格從近4萬元下降至5600元左右。用于治療壓縮性骨折的椎體成形手術(shù)耗材，每套平均價(jià)格從2.7萬元下降至1100元左右。

04、三組競價(jià)單元，增設(shè)”復(fù)活“機(jī)制，競爭更公平

和此前骨科關(guān)節(jié)類集采類似主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量大的企業(yè)進(jìn)入A組競價(jià)，主要部件齊全但不能供應(yīng)全國的企業(yè)進(jìn)入B組競價(jià)，無法提供一整套系統(tǒng)全部部件的企業(yè)可以進(jìn)入C組競標(biāo)。

而骨科脊柱類耗材系統(tǒng)更加復(fù)雜，需要更多的產(chǎn)品部件來成套使用。所以此次集采在原有A、B分組基礎(chǔ)上，又新增了C組，以兼顧產(chǎn)品組合的完整度。很多專注于某一細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品的新興企業(yè)，無法提供一整套系統(tǒng)的全部部件，根據(jù)此次集采規(guī)定，這些企業(yè)可以進(jìn)入C組競標(biāo)。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任天津市醫(yī)療保障局副局長 張鐵軍表示，這樣的競價(jià)單元設(shè)置，可以保障企業(yè)之間競爭更加趨同，價(jià)格更加合理。C組主要是中小企業(yè)和新興企業(yè)，C組的設(shè)立讓所有的脊柱類耗材產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)都能參與到本次集采中來，給所有企業(yè)提供一個公平競爭的機(jī)會。

而且本次集采在9月份的2號文件中新增了規(guī)則三，這一規(guī)則讓企業(yè)競爭的白熱化程度有所下降，對于整體參與競價(jià)企業(yè)來說不用大幅降價(jià)來參與廝殺，對于企業(yè)來說壓力瞬減，這一規(guī)則也被稱為“復(fù)活”規(guī)則，受到了企業(yè)的支持。

規(guī)則一：有效申報(bào)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。

規(guī)則二：未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)，若競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B競價(jià)單元最高擬中選競價(jià)比價(jià)價(jià)格，則該A競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)獲得擬中選資格。

規(guī)則三：不滿足規(guī)則一和規(guī)則二的企業(yè)，若競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià)40%的，也可擬中選資格，極大限度降低了企業(yè)的丟標(biāo)率。

?于是就出現(xiàn)了一個現(xiàn)象，本次集采A組降福大多在60%-65%左右，接近65%的都寥寥無幾，差額并明顯。

05、參與度更高 報(bào)價(jià)更接近

在之前9月份的《采購文件》中涉及的173家申報(bào)企業(yè)，有171家企業(yè)現(xiàn)場參與投標(biāo)，參與度達(dá)到近99%。在幾乎所有符合條件的企業(yè)參與本次集采的同時，中選價(jià)格也呈現(xiàn)與以往不同的分布情況。

例如頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)中，有16個競價(jià)單元進(jìn)入A組，其中最低擬中選價(jià)格為3972元，最高擬中選價(jià)格為4543元，差價(jià)僅為751元。相對來說差額并未呈現(xiàn)較大差異。包括強(qiáng)生、美敦力等外資企業(yè)在內(nèi)，價(jià)格差也僅在幾百元之間。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院院長助理、價(jià)格招采室主任蔣昌松認(rèn)為本次集采企業(yè)報(bào)價(jià)相對比較接近的原因有以下三點(diǎn)：?

一是國家組織脊柱耗材集采之前，安徽等省份已經(jīng)開展過2次相關(guān)產(chǎn)品帶量采購并在臨床落地應(yīng)用良好，各企業(yè)已經(jīng)有心理錨定價(jià)位，市場對價(jià)格預(yù)期比較明確。

二是本次集采在關(guān)節(jié)集采和胰島素集采的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善了中選規(guī)則。既有熔斷（品內(nèi)需在1.3倍價(jià)差之內(nèi)）、保護(hù)（50%降幅不熔斷），又有削峰（品間價(jià)差比值前三名淘汰）、填谷（降幅達(dá)60%擬中選）。核心規(guī)則已經(jīng)避免企業(yè)產(chǎn)品價(jià)差較大的可能性。

三是本次集采從醞釀到開標(biāo)，歷時一年，聯(lián)合采購辦公室與臨床和企業(yè)調(diào)研溝通充分，培訓(xùn)講解到位，包括國產(chǎn)和進(jìn)口在內(nèi)的主流企業(yè)對中選規(guī)則理解一致，報(bào)價(jià)相對接近。

06、行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升

從采購周期看，本次集采周期為3年，較去年的人工關(guān)節(jié)集采2年采購周期更長。有分析人士認(rèn)為，中標(biāo)與否將對企業(yè)產(chǎn)生更大的影響。集采有望推動耗材企業(yè)集中度持續(xù)提升，平臺型醫(yī)療器械企業(yè)擁有較好的成本控制能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

有業(yè)內(nèi)人事表示，本次全國骨科脊柱類產(chǎn)品帶量采購正式實(shí)施后，預(yù)計(jì)企業(yè)仍有望保持合理的利潤空間，流通環(huán)節(jié)費(fèi)用空間將進(jìn)一步被擠壓，有利于規(guī)范耗材采購和使用行為。而且業(yè)內(nèi)綜合能力強(qiáng)、產(chǎn)線完整的國產(chǎn)龍頭企業(yè)集中度持續(xù)提升，由于集采的加入，使得龍頭企業(yè)的成本控制優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯，集采的降價(jià)壓力也將倒逼企業(yè)創(chuàng)新升級。同時由于利潤擠壓，也將促使國產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)向到其他領(lǐng)域產(chǎn)品線的研發(fā)。

附件：國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果