醫療器械創新網
9月26日，黑龍江省公共資源交易中心受省醫保局委托，發布了《關于開展相關創新及臨床急需醫用耗材掛網的通知》（以下簡稱《通知》）。
創新醫療器械，直接掛網采購
9月26日，黑龍江省公共資源交易中心受省醫保局委托，發布了《關于開展相關創新及臨床急需醫用耗材掛網的通知》（以下簡稱《通知》）。
據《通知》了解，首批可直接掛網的創新醫療器械來自：美敦力、全景恒升（北京）科學技術有限公司、卓阮醫療科技（蘇州）有限公司、沖擊波醫療公司，2022年9月26日至2022年10月8日17時30分，按照官方要求上傳資料即可直接掛網采購。
9月初，國家醫療保障局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》為之前的集采相關問題作出答復，明確創新器械不納入集采范圍，并且在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
如今，黑龍江省率先宣布創新醫械可以直接掛網采購，隨著全國統一醫藥掛網和交易規則建立完成，創新器械掛網通道一旦完全打開，大批創新器械迎來利好的同時，相關企業、經銷商也將率先受益。
創新進程不斷加速
9月3日，國家醫療保障局的《回復》一經公開，市場的關注焦點率先落到了“創新醫療器械到底該如何定義”這一關鍵問題之上。
由于國家醫保局對此并未另作解釋，因此業界普遍將通過創新醫療器械特別審查程序獲批的產品視作是“創新醫療器械”。
什么是創新醫療器械特別審查程序？據官方介紹，為了鼓勵醫療器械創新網發展，國家藥監局于2014年制定了創新醫療器械特別審批程序，對具有自主知識產權且具有顯著臨床應用價值的創新器械設置了快速審批渠道，該規范并于2018年進行了修訂。
值得一提的是，據國家藥監局介紹，創新醫療器械的審查通過量一直處于逐年增加狀態，但2019年的申請量有所降低，這主要是與2018年程序修訂后提高門檻有關（即對“創新”提出了更嚴格的要求）。
入選創新醫療器械特別審查程序需要滿足一系列條件，包括申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新審查申請的時間是距專利授權日不能超過5年，核心技術發明專利具備新穎性和創造性；產品主要的工作原理和作用機理為國內首創，具有顯著的臨床價值等。
截至2022年9月27日，國家藥監局器審中心共計批準了178個創新醫療器械產品。其中最新一款產品于9月26日獲批，是來自上海艾普強粒子設備有限公司生產的首臺國產質子治療系統。
根據《中國醫療器械行業藍皮書2021》統計，2016至2021年期間，中國醫療器械行業市場規模呈現逐年上升趨勢，2021年達到近萬億元規模，同比增長超過20%。隨著市場需求不斷攀升和政策環境持續優化，我國醫療器械行業規模不斷擴大。
在黑龍江省宣布創新醫療器械掛網采購，9月27日，A股醫療器械服務板塊異動拉升。截至發稿，尚榮醫療（002551）(002551.SZ)漲停，東富龍（300171）(300171.SZ)、新開源（300109）(300109.SZ)、華康醫療（301235）(301235.SZ)、愛爾眼科（300015）(300015.SZ)、諾禾致源(688315.SH)、理邦儀器（300206）(300206.SZ)、樂普醫療（300003）(300003.SZ)等股拉升上漲。
不過，也有業內人士認為，當天股價上漲的原因在于骨科脊柱集采拉動醫藥板塊的股價，與創新醫療器械掛網采購的關聯度不大。
附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械
