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左心耳封堵器、藥物洗脫支架等獲批NMPA

日期:2022-10-09

2022年9月底，據國家藥品監督管理局（NMPA）官網報道，多款醫療器械產品獲批注冊證。

本篇簡介兩款產品：

1.?左心耳封堵器系統

廣東脈搏醫療科技有限公司（簡稱“脈搏醫療”）研發的“Leftear左心耳封堵器系統”，取得Ⅲ類《醫療器械注冊證》，注冊證號“國械注準20223131295”。

脈搏醫療的Leftear左心耳封堵器適用于非瓣膜性心房顫動患者的血栓治療與控制，是取代傳統的使用抗凝血藥物治療房顫動患者血栓的方法。據報道，Leftear左心耳封堵器在全球現有同類產品結構的基礎上進行了重大創新，創新性地設計出目前全球唯一的“雙體內塞型”結構。

Leftear左心耳封堵器系統主要包括左心耳封堵器與輸送系統兩大組成部分，其中左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結構，輸送系統包括輸送鞘管、擴張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。相較于國外同類產品，Leftear左心耳封堵器采用獨特的梯形結構封堵盤設計，使封堵盤在左心耳內適應性更強，封堵效果更理想，性能卓越，更適合亞洲人的心血管結構特點。本產品操作更簡單，患者創傷更小。由于獨特的結構設計，醫師在操作過程中輸送系統可反復收放左心耳封堵器，護航手術安全。

2.藥物洗脫支架

賽諾醫療(688108)藥物洗脫支架獲批NMPA，注冊證編號：國械注準20223131270。

此次獲批的冠脈“藥物洗脫支架系統”，主要用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。該產品以提高患者創傷愈合速度為導向，旨在加速植入支架后血管內皮的恢復，通過新型的藥物釋放曲線實現抗增殖藥物的精準釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內皮自然生長，從而減少傳統藥物涂層支架（DES）導致的遠期追趕效應及由此引發的不良事件發生率，提高產品的長期安全性。

產品藥物洗脫支架系統由藥物涂層支架和快速交換球囊導管輸送系統組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2；載藥量59μg-324μg。輸送系統由TIP頭、球囊、Marker、球囊內管、球囊外管和手柄組成。產品經過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個月。

適用范圍：該產品適用于參考血管直徑為 2.25-4.00mm，適用的病變長度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。

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