美國參議院2022年9 月29日在沒有異議的情況下一致通過了FDA現代化法案 2.0（FDA modernization ACT 2.0），通過了“終止動物試驗授權”，并且取消對生物類似物藥的需要動物試驗的強制要求。

截取不同官員對此事的說法：

“美國必須取消陳舊的藥物開發動物試驗授權，用基于人類生物學的21世紀方法取而代之。”；

“這對人類、動物和工業來說是雙贏的；

在通貨膨脹推高了美國家庭平均生活成本的時代，它有可能降低藥物成本，緩解美國人民的痛苦。”；

“我們已經處于現代藥物開發下一階段的邊緣， FDA的現代化法案將成為這種向現代科學過渡的催化劑。”

評價：

終止動物試驗授權的英文是End animal test mandate，其中的animal test mandate是指1938年FDCA設立的一個要求：任何藥品以及化妝品在上市前必須要做動物實驗。FDA modernization ACT 2.0把這個動物實驗的強制令取消了，原先行文中“動物實驗”文字用nonclinical test（非臨床實驗）做了替代，也就是包括反不限于動物實驗，還可以用細胞實驗、生化實驗等手段。

另一個取消對生物類似物藥的需要動物試驗的強制要求，也同理是放寬了非臨床試驗的手段要求，有助于生物類似物降低開發成本。

我認為，這個法案的方向除了考慮到所謂老生常談的“動物福祉”之外，基于兩個時代背景。

一，是通脹+太平洋西岸生物制藥產業化高潮，實驗動物價格暴漲，譬如實驗用猴從2018年的1萬漲到15萬，并且有價無市缺猴嚴重。導致產業能力空心化嚴重的美國制藥業成本抬升+易被卡脖子。

二，是信息技術、測序技術、機器學習、細胞培育技術作為底層工具發展迅猛，給生物3D打印、人體組織模型、數據預測等藥物研發環節提供了新技術爆發的可能。

實際上新藥開發的藥理和毒理不確定性太高，不可能完全脫離實驗動物。但基于動物模型與人體真實情況的差異，其中有巨大的通過數據模擬預測的空間，這正是新技術的切入點。

這里反映了中美產業差異，美國實操能力空心化，擅長以新技術做落腳點，做優化創新或者顛覆創新。而中國則做新模式定型后的產業承接。美國的政策，服務于自己的產業優勢。

按照這個趨勢，國內的CRO企業或者一體化CDMO企業，將在未來數年接到的訂單中越來越多出現基于新技術附能的nonclinical test（非臨床實驗），對應的是為了體現降本增效的競爭力，這些企業將在今后提前開始這些前沿技術的并購和布局，其中藥明系很早就開始做布局，2020年統計已經進入投資AI制藥公司前十投資方。