11月3日，由華西醫院聯合成都萬眾壹芯生物科技有限公司共同研發的可隨身攜帶的便攜式核酸快速擴增儀獲國家藥監局醫療器械注冊證（注冊證編號：川械注準20222220206）。據了解，這是該產品獲得CE認證后的又一突破，是目前國內上市的體積最小的核酸快速擴增儀。

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據了解，該便攜式核酸快速擴增儀具有良好的擴展性，除可以對新型冠狀病毒樣本進行擴增以外，未來還可以用于甲流、乙流、HPV等病毒樣本的快速擴增。

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本項研發的背景是什么？

從華西醫院獲悉，2021年3月，四川大學華西醫院李為民教授牽頭，胡文闖教授、黃進教授、應斌武教授等組成的多學科醫工融合團隊，依托醫院精準醫學中心、四川大學“醫學+制造”中心和院醫學裝備創新中心，圍繞微流控芯片技術進行攻關，研發核酸快速自檢產品。

在四川省藥監局、四川省衛健委的支持下，華西醫院聯合四川省疾病預防控制中心、四川大學華西廣安醫院、成都市公共衛生臨床醫療中心等多家單位開展規范臨床研究，完成了數百例臨床樣本的驗證工作。

與傳統PCR實驗技術相比，便攜式核酸快速擴增儀具備哪些優勢特點？

據介紹，該技術30分鐘快速完成擴增，精確控制±0.5℃，指示燈快速判別，體積小巧、簡單易攜、操作簡單，可靈活適用于不同應用場景，減少對專業檢驗人員的技術依賴等。

便攜式核酸快速擴增儀，與華西醫院正在申請醫療器械注冊證的自主研發核酸試劑卡搭配使用，可有效彌補實驗室核酸檢測，沒有醫學背景的人也可輕松完成核酸采集和測試，30分鐘自動出結果，同時避免了核酸產物污染。