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【衛(wèi)健委】印發(fā)國家檢驗醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

日期:2022-11-09

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕70號)、《國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實施方案》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕45號）及“十四五”時期國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置的有關(guān)工作安排和要求，進(jìn)一步引領(lǐng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和整體醫(yī)療服務(wù)能力提升，我委組織制定了《國家檢驗醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照有關(guān)程序和時間要求申報。?

附件：國家檢驗醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2022年10月8日

（信息公開形式：主動公開）

附件：

國家檢驗醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

一、基本要求

國家檢驗醫(yī)學(xué)中心應(yīng)依托檢驗學(xué)科特色突出的三級甲等綜?合醫(yī)院，在全國檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域處于引領(lǐng)地位，并具有較好的國?際影響力。臨床檢驗項目齊全，檢驗配套設(shè)施設(shè)備完善，人才?梯隊結(jié)構(gòu)合理，有相對成熟合理的檢驗醫(yī)學(xué)組織管理運行機(jī)制。?始終堅持公益性，認(rèn)真貫徹落實國家相關(guān)衛(wèi)生健康政策，積極?承擔(dān)醫(yī)學(xué)教育人才培養(yǎng)工作，組織全國檢驗醫(yī)學(xué)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)開展?相關(guān)臨床、教學(xué)、科研、公共衛(wèi)生服務(wù)等創(chuàng)新工作和技術(shù)指導(dǎo)，?組織協(xié)調(diào)檢驗醫(yī)學(xué)的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流與合作，引領(lǐng)國家檢驗醫(yī)?學(xué)發(fā)展，推動檢驗醫(yī)學(xué)走向國際，為臨床疾病預(yù)防、診斷、治?療和學(xué)科發(fā)展提供堅實的檢驗醫(yī)學(xué)支撐。

國家檢驗醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)滿足以下基本條件：

（一）檢驗醫(yī)學(xué)科通過ISO ?15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可。

（二）檢驗醫(yī)學(xué)科獲得國家臨床重點專科建設(shè)項目。

（三）檢驗醫(yī)學(xué)科為博士學(xué)位授權(quán)點。

（四）以下與檢驗醫(yī)學(xué)密切相關(guān)的臨床科室中獲得國家臨?床重點專科建設(shè)項目科室≥10個，包括內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、?重癥醫(yī)學(xué)科、血液病科、急診科、腎臟病科、風(fēng)濕免疫科、呼?吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、感染科、婦科、產(chǎn)科、兒科、?腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。

（五）臨床常規(guī)開展檢驗項目數(shù)≥800項，年總檢測工作量≥2500?萬項次。

（六）病原微生物實驗室依法取得所開展病原微生物實驗?活動的相應(yīng)資質(zhì)。

二、醫(yī)療服務(wù)能力

國家檢驗醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)具備重大疾病以及疑難病與危重癥?和突發(fā)傳染病診療相關(guān)檢驗?zāi)芰Γ邆漭椛浜椭笇?dǎo)基層檢驗服?務(wù)能力和水平提高的能力。

（一）科室及平臺設(shè)置。

1.具有包括臨床體液、血液檢驗；臨床微生物學(xué)檢驗；臨?床化學(xué)檢驗；臨床免疫、血清學(xué)檢驗；臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢?驗在內(nèi)的專業(yè)劃分，配套設(shè)施、設(shè)備完善。近3年，開展檢驗?項目覆蓋必備檢驗項目清單（見附表）。

2.依托醫(yī)院具備或有可共享的生物安全三級實驗室，有重?大及突發(fā)傳染病鑒定、檢測能力者優(yōu)先考慮；遵守病原微生物?實驗室生物安全相關(guān)法律法規(guī)，符合GB19489要求，通過生物?安全認(rèn)可者優(yōu)先考慮。

3.具備先進(jìn)的檢測技術(shù)平臺以及規(guī)范的實驗室自建項目管?理體系和能力，具有新發(fā)突發(fā)傳染病病原體鑒定與檢測能力。?檢測技術(shù)平臺包括：流式平臺，并開展檢測項目≥50項；質(zhì)譜?平臺，并開展臨床檢測項目≥50項；高通量基因測序平臺，具?備高通量基因測序的能力并已開展臨床檢驗項目。

4.具有穩(wěn)定的檢驗醫(yī)師隊伍，總?cè)藬?shù)應(yīng)≥5人。

（二）牽頭制定本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南。曾牽頭制定國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≥5項，牽頭制定行業(yè)技術(shù)指南≥1項，并在全國推廣應(yīng)用。

三、教學(xué)能力

高度重視醫(yī)學(xué)教育和人才培養(yǎng)工作，具有完整的臨床醫(yī)學(xué)?人才培養(yǎng)體系，能夠承擔(dān)院校醫(yī)學(xué)教育、畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育和繼?續(xù)醫(yī)學(xué)教育，教學(xué)能力與硬件設(shè)施能滿足教學(xué)需求，引領(lǐng)我國?檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)科人才培養(yǎng)高質(zhì)量發(fā)展。

（一）教學(xué)條件。符合院校教育和國家住院醫(yī)師規(guī)范化培?訓(xùn)有關(guān)要求。具有檢驗醫(yī)學(xué)本科、碩士、博士研究生學(xué)位授權(quán)?點和博士后流動站，并具備相應(yīng)完整的教學(xué)體系。

（二）組織管理。建立完備的組織管理體系，具有完善的?畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育管理制度和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育管理制度。設(shè)有教學(xué)?相關(guān)委員會，明確承擔(dān)教學(xué)職能的部門，人員能夠滿足教學(xué)需?求，各項教學(xué)工作負(fù)責(zé)人職責(zé)清晰。建立健全教學(xué)質(zhì)量保證機(jī)?制、教學(xué)結(jié)果評價與反饋體系，貫徹教學(xué)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。

（三）師資條件。檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)帶教師資數(shù)與住院醫(yī)師規(guī)?范化培訓(xùn)對象的數(shù)量比例符合國家要求。建立師資遴選、培訓(xùn)、考核、激勵與約束機(jī)制，醫(yī)院和科室均建立有效的教學(xué)激勵機(jī)?制。具備承辦全國醫(yī)學(xué)教育師資培訓(xùn)的條件。

（四）教學(xué)培訓(xùn)。為國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地檢驗醫(yī)?學(xué)專業(yè)基地，積極承擔(dān)國家檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)?和省級以上考核任務(wù)。近3年，累計檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)?范化培訓(xùn)人數(shù)≥10人（含臨床醫(yī)學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位研究生），結(jié)業(yè)考核通過率≥95%。具備承擔(dān)檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域國家級繼續(xù)教育項目的能力。

（五）研究生培養(yǎng)。檢驗專業(yè)領(lǐng)域研究生導(dǎo)師≥15人（其?中博導(dǎo)≥5人）。有教育部高等學(xué)校醫(yī)學(xué)技術(shù)類教學(xué)指導(dǎo)委員會?委員≥1人。近3年，平均每年培養(yǎng)檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)博士、碩士研?究生畢業(yè)≥15人。加強(qiáng)教學(xué)工作高質(zhì)量發(fā)展，建有不斷完善的?高質(zhì)量人才培養(yǎng)機(jī)制，近3年，累計培養(yǎng)省級及以上優(yōu)秀畢業(yè)?生≥3人或優(yōu)秀研究生論文≥3篇。培養(yǎng)熟練掌握現(xiàn)代檢驗技術(shù)?技能和檢驗醫(yī)學(xué)研究的高水平人才。

（六）教學(xué)成果。在檢驗領(lǐng)域，獲國家級教學(xué)團(tuán)隊或國家?精品課程或國家級精品資源共享課程；近3年，主編國家級規(guī)?劃教材≥1部，獲評國家一流本科專業(yè)、國家一流本科課程。

四、科研能力

（一）平臺建設(shè)與科研人才隊伍。

1.所在單位已依法進(jìn)行藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案。若為本專?業(yè)國家醫(yī)學(xué)檢驗臨床醫(yī)學(xué)研究中心依托單位或國家重點實驗室?或國家工程研究中心者優(yōu)先考慮。

2.學(xué)科帶頭人具備以下條件者優(yōu)先：中國科學(xué)院或中國工?程院院士（檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)）；曾任、現(xiàn)任或候任中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會主委或中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會會長；教育部長江?學(xué)者特聘教授；國家自然科學(xué)基金杰出青年。具有較強(qiáng)的國際?影響力。

3.科室核心人才隊伍具備以下條件者優(yōu)先：現(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會常委、中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會常委；近3年，主持國家級重大、重點科研項目（國家科技重大專項、國?家重點研發(fā)計劃、國家科技支撐計劃項目及課題，國家自然科?學(xué)基金重大或重點項目）≥3人；主持國家自然科學(xué)基金≥10?人。

（二）科研項目。近3年，主持國家級重大、重點科研項目（國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃、國家科技支撐計?劃項目及課題，國家自然科學(xué)基金重大或重點項目、國家杰出?青年科學(xué)基金項目）≥3項；主持國家自然科學(xué)基金項目數(shù)量≥ 10項。

（三）科研成果。

1.以第一完成單位曾獲得國家級科技成果獎勵≥1項。

2.獲得授權(quán)國家、國際發(fā)明專利累計≥5項。

3.近3年，作為第一作者或通訊作者單位發(fā)表高水平文章，?其中年均發(fā)表中科院二區(qū)及以上論文≥10篇。

（四）研究資源。

1.已建立健康人群標(biāo)本及信息庫，生物樣本數(shù)量≥5萬份。

2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊列、標(biāo)本庫及信息庫，?生物樣本總數(shù)量≥100萬份，具有完善的管理系統(tǒng)。

（五）專業(yè)化科研支持和轉(zhuǎn)化研究平臺。

1.具備完善的醫(yī)學(xué)檢驗研究支撐平臺，配備代謝組學(xué)、蛋?白組學(xué)、基因組學(xué)、宏基因組學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)?化研究平臺。

2.應(yīng)當(dāng)具備高新檢驗技術(shù)和新生物標(biāo)志物研發(fā)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及示范推廣的能力。

3.近3年，牽頭開展臨床檢驗相關(guān)全國多中心臨床試驗。

（六）協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)。具備建立覆蓋全國31個省、自治區(qū)?和直轄市的檢驗協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的能力，建立臨床、基礎(chǔ)和相關(guān)?企業(yè)的多學(xué)科多渠道的協(xié)同攻關(guān)機(jī)制。

五、承擔(dān)公益性任務(wù)及應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力

（一）參與國家衛(wèi)生政策的制定。參與檢驗醫(yī)學(xué)相關(guān)的國?家衛(wèi)生政策制定以及國家重大、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對策略的?制定。

（二）具備新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)對能力。具備新發(fā)突發(fā)傳染?病核酸大規(guī)模檢測能力，配置核酸檢測平臺≥5套；檢驗人員中?熟練掌握PCR檢測技術(shù)人數(shù)≥50人；具備病毒核酸檢測能力≥ 10000人份/日，并能夠短期內(nèi)進(jìn)一步拓展。建有檢驗技術(shù)專家?團(tuán)隊和醫(yī)療隊，并具有開展檢驗相關(guān)科技攻關(guān)的研究平臺和專?業(yè)人員。

（三）具備重大傳染病病原體監(jiān)測能力。是國際或國家級?重大傳染病病原體監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員單位，具備監(jiān)測病原體流行及?耐藥的技術(shù)能力。

（四）開展檢驗醫(yī)學(xué)科普和宣教工作。通過線下、線上多?種途徑開展面向患者及公眾的檢驗科普宣傳，提升公眾對檢驗?醫(yī)學(xué)知識的認(rèn)識和理解，服務(wù)于大眾健康。

六、落實醫(yī)改相關(guān)任務(wù)及醫(yī)院管理情況

（一）推進(jìn)建設(shè)覆蓋全國的檢驗醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。具備建立覆蓋全國31省、自治區(qū)和直轄市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)的能力，?開展檢驗技術(shù)和質(zhì)量管理培訓(xùn)，加速衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用，?推進(jìn)先進(jìn)檢驗技術(shù)的普及，加強(qiáng)對基層檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)幫扶。

（二）推進(jìn)檢驗結(jié)果互認(rèn)共享。牽頭全國多中心臨床研究，?加快建立參考區(qū)間國人標(biāo)準(zhǔn)，并在全國各級醫(yī)院推廣使用；統(tǒng)?一臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)，推動檢驗結(jié)果互認(rèn)共享。

（三）信息化建設(shè)。基于醫(yī)院信息平臺強(qiáng)化檢驗信息化標(biāo)?準(zhǔn)化建設(shè)，系統(tǒng)功能覆蓋樣本接收、檢驗進(jìn)程跟蹤、檢驗質(zhì)量?控制、報告自動審核的檢驗全過程，擴(kuò)大自動審核的覆蓋項目?及自動審核通過率，提高檢測能力，并促進(jìn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)化及同質(zhì)?化建設(shè)。利用信息化管理實現(xiàn)檢驗醫(yī)學(xué)科人、財、物優(yōu)化配置，?提高管理水平。

（四）檢驗大數(shù)據(jù)開發(fā)。深度挖掘檢驗大數(shù)據(jù)，探索在構(gòu)?建檢驗項目參考區(qū)間、疾病早期診斷和風(fēng)險預(yù)測模型、檢驗圖?像智慧識別等方面的運用，提高檢驗指標(biāo)的診斷效能，做好檢?驗數(shù)據(jù)和個人信息安全保護(hù)工作。

（五）醫(yī)院管理。建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，以章程為?統(tǒng)領(lǐng)規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部管理。公立醫(yī)院應(yīng)當(dāng)落實“兩個允許”，人員?支出占醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的比重逐年提升。

附表：必備檢驗項目清單

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