醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2022年11月21日，上海市人民政府印發(fā)《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》)，指出要全面發(fā)揮上海龍頭企業(yè)、科技設(shè)施、專(zhuān)業(yè)人才、臨床資源、金融資本等集聚優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步提高上海生物醫(yī)藥研發(fā)的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)總量，打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地。《措施》共18條，有效期至2027年10月30日。
《措施》提出到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷(xiāo)售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部。
到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟(jì)成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。
《措施》的核心內(nèi)容包括6個(gè)方面16條政策措施，具體如下：
主要是強(qiáng)化前沿基礎(chǔ)研究和臨床研究轉(zhuǎn)化，從源頭為研發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供策源支撐，共包括2條政策措施。
一是加強(qiáng)原始創(chuàng)新能力布局。發(fā)揮國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等戰(zhàn)略科技力量作用，布局若干市級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目。
二是更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢(shì)。依托市級(jí)醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)信息化優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)醫(yī)企協(xié)同對(duì)接。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作建立創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗(yàn)證平臺(tái)。
近年來(lái)隨著藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，跨省市的合同研發(fā)生產(chǎn)模式日趨成熟，本次政策主要是在去年印發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展《若干意見(jiàn)》基礎(chǔ)上，持續(xù)推動(dòng)“張江研發(fā)+上海制造”，對(duì)在本市研發(fā)并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品繼續(xù)給予大力支持。同時(shí)，本次《措施》也對(duì)本市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證書(shū)，委托外省市企業(yè)（包括關(guān)聯(lián)公司）生產(chǎn)，并實(shí)現(xiàn)實(shí)際產(chǎn)出的創(chuàng)新產(chǎn)品予以一定比例支持，共包括3條政策措施。
一是優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。對(duì)滿足上述條件的給予不超過(guò)研發(fā)投入的30%，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元資金支持。
二是優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對(duì)滿足上述條件的給予不超過(guò)研發(fā)投入的15%，最高不超過(guò)750萬(wàn)元資金支持。
三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度支持政策。對(duì)滿足上述條件的給予不超過(guò)研發(fā)投入的30%，最高不超過(guò)500萬(wàn)元資金支持。
近年來(lái)，由于上海人才和環(huán)境優(yōu)勢(shì)，吸引不少企業(yè)在滬設(shè)立了研發(fā)中心，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。但是本市對(duì)進(jìn)一步發(fā)揮研發(fā)中心溢出效益缺少激勵(lì)政策。為此，我們希望通過(guò)政策支持來(lái)引進(jìn)和培育一批創(chuàng)新型總部，共包括3條政策措施。
一是對(duì)創(chuàng)新型總部給予分級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)研發(fā)創(chuàng)新能力以及資產(chǎn)和營(yíng)業(yè)收入達(dá)到一定規(guī)模的創(chuàng)新企業(yè)認(rèn)定為創(chuàng)新型總部。
二是支持研發(fā)中心升級(jí)為多功能研發(fā)總部。支持國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在滬設(shè)立的研發(fā)中心，升級(jí)為研發(fā)、銷(xiāo)售、結(jié)算等功能為一體的復(fù)合型研發(fā)總部。
三是給予相關(guān)便利化政策支持。在人才落戶、出入境、研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化等方面，給予配套支持。
針對(duì)早期科研成果在驗(yàn)證、轉(zhuǎn)化、孵化等過(guò)程中存在的一系列問(wèn)題，加強(qiáng)平臺(tái)支撐和體制機(jī)制改革，共包括3條政策措施。
一是支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化。選擇本市部分高校擴(kuò)大試點(diǎn)橫向結(jié)余經(jīng)費(fèi)投資創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目改革。支持高校附屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)協(xié)議定價(jià)、掛牌交易、拍賣(mài)等方式確定科技成果交易價(jià)格，自主決定成果轉(zhuǎn)化方式。
二是支持技術(shù)成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)。支持生物醫(yī)藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)二期設(shè)施等建設(shè)。
三是完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機(jī)制。將孵化器與本地產(chǎn)業(yè)部門(mén)對(duì)接以及畢業(yè)企業(yè)在本地落地轉(zhuǎn)化成效作為孵化器績(jī)效考核重要內(nèi)容。
針對(duì)較多企業(yè)希望加快審評(píng)審批速度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用速度，加強(qiáng)醫(yī)保政策支持等訴求，以問(wèn)題為導(dǎo)向，進(jìn)行政策設(shè)計(jì)，共包括3條政策措施。
一是進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批速度。對(duì)具有顯著臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，推薦進(jìn)入本市優(yōu)先審批程序。
二是加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的一定時(shí)間內(nèi)，市級(jí)醫(yī)院根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。
三是完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制。對(duì)尚未納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類(lèi)創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)其申請(qǐng)納入“滬惠保”特定高額藥品保障責(zé)任范圍。
下一步，上海市將以推動(dòng)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市為關(guān)鍵抓手，強(qiáng)化跨部門(mén)協(xié)同和全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)力，加快提高上海生物醫(yī)藥研發(fā)的經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)總量，全力打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地。
一圖讀懂《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》
