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國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品注冊備案情況
據(jù)統(tǒng)計，2022年10月，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品新增注冊備案數(shù)量共計1612件，同比下降38.72%。
圖1 ?2022年1-10月國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案情況
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
1、產(chǎn)品大類注冊備案情況
2022年10月，國產(chǎn)產(chǎn)品中，注冊備案數(shù)量排名第一的產(chǎn)品大類是“體外診斷試劑”，為493件；第二和第三名分別為“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”、“臨床檢驗器械”，注冊備案數(shù)量分別為267件、89件。進(jìn)口產(chǎn)品中，注冊備案數(shù)量排名第一的產(chǎn)品大類是“口腔科器械”，為30件；排名第二和第三的分別是“無源手術(shù)器械”、“眼科器械”，注冊備案數(shù)量分別為23件、16件。
圖2??2022年10月醫(yī)療器械產(chǎn)品類型注冊備案情況
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品注冊備案情況
從產(chǎn)品類型來看，2022年10月Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品注冊備案數(shù)量分別為597件、845件和170件，其中Ⅱ類產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品占比為97.16%，Ⅲ類產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品占比為80.59%。
圖3??2022年10月Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品注冊備案數(shù)量占比情況
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
各省份產(chǎn)品注冊備案情況
從各省份新增產(chǎn)品注冊備案數(shù)來看，江蘇省以325件位居全國第一；廣東省、湖北省分別以206件和174件位居二、三。
圖4??2022年10月全國新增產(chǎn)品注冊備案數(shù)量分布圖
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
其中，江蘇省注冊備案產(chǎn)品中Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量最多，產(chǎn)品注冊數(shù)量為30件，占比17.65%；廣東省注冊備案產(chǎn)品中Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量最多，產(chǎn)品注冊數(shù)量為182件，占比21.54%；江蘇省注冊備案產(chǎn)品中Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量最多，產(chǎn)品注冊數(shù)量為187件，占比31.32%。
圖5??2022年10月各省新增Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案情況
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
重點企業(yè)產(chǎn)品注冊備案情況
2022年10月，新增產(chǎn)品注冊備案數(shù)量最多企業(yè)為揚(yáng)州一澤生物科技有限公司，產(chǎn)品注冊備案數(shù)量為37件；江蘇晨逸京澤生物科技有限公司、柯爾曼醫(yī)療有限公司 Karlmed GmbH位居二、三，產(chǎn)品注冊備案數(shù)量分別為23件、23件。
圖6??2022年10月企業(yè)新增醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案情況（TOP10）
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
分析范疇
統(tǒng)計時間：2022年10月1日-2022年10月31日
統(tǒng)計對象：國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)
