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【江蘇】醫療器械生產分級監管實施辦法意見征求中

日期:2022-11-30

為進一步規范我省醫療器械生產監管工作，保障人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規定，江蘇省藥品監督管理局組織編寫了《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法（征求意見稿）》（附件）。現向社會公開征求修改意見，請于2022年12月28日前將修改意見反饋至電子郵箱：sunwm@da.js.gov.cn。

附件：江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法（征求意見稿）

江蘇省藥品監督管理局

2022年11月24日

江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法

（征求意見稿）

為進一步加強醫療器械生產監管，落實監管責任，按照國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）要求，結合江蘇省醫療器械生產監管工作實際，制定《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》。

第一章總則

第一條? 為規范醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家市場監督管理總局《醫療器械生產監督管理辦法》、國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等法規、規章及相關規定，制定本辦法。

第二條? 本辦法所稱分級監管，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業（以及注冊人、備案人）的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業（以及注冊人、備案人）分為不同的級別，按照風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態管理的活動。

第三條? 本辦法適用于江蘇省各級藥品監督管理部門對醫療器械生產企業（以及注冊人、備案人）開展的全過程監督管理活動。

第二章職責分工

第四條? 省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施醫療器械生產分級監管工作，審核省局各檢查分局和設區市市場監督管理局確定的企業監管等級信息；設區市藥品監督管理部門負責確定本行政區域第一類醫療器械生產企業監管等級并組織實施監管；省局各檢查分局負責確定本行政區域第二、三類醫療器械生產企業監管等級并實施監管。

第一類醫療器械生產企業同時生產第二、三類醫療器械的，設區市市場監督管理局可聯合或者委托省局相關檢查分局開展第一類醫療器械現場檢查，省局相關檢查分局應配合相關設區市市場監督管理局對此類生產企業開展聯合檢查或者委托檢查；檢查報告共享。

各級藥品監督管理部門應建立運轉順暢的協同監管機制，形成有效監管閉環。上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門生產企業分級監管負有督促、指導職責。

第五條? 根據國家藥品監督管理局《醫療器械生產重點監管品種目錄》，結合我省醫療器械生產企業實際，省局制定《江蘇省醫療器械生產重點監管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）。

第三章監管分級

第六條? 對醫療器械生產企業（以及注冊人、備案人）的監管分為四個級別。

對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括生產國家藥品監督管理局《醫療器械生產重點監管品種目錄》和江蘇省藥品監督管理局《目錄》內四級監管醫療器械的企業，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業；

對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括生產江蘇省藥品監督管理局《目錄》內三級監管醫療器械的企業，以及未列入四級監管的所有第三類醫療器械生產企業，和質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業；

對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括生產江蘇省藥品監督管理局《目錄》內二級監管醫療器械的企業，以及未列入江蘇省藥品監督管理局《目錄》的所有第二類醫療器械生產企業；

對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括生產江蘇省藥品監督管理局《目錄》外的所有第一類醫療器械生產企業。

第七條? 同一生產企業（以及注冊人、備案人）持有注冊證或受托生產的醫療器械產品類別涉及多個監管級別的，按照最高監管級別對該企業進行監管。

第八條? 省局各檢查分局和設區市藥品監督管理部門應當結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域醫療器械注冊人（備案人）、受托生產企業風險程度進行科學研判，依托江蘇省醫療器械生產監管平臺登記、公布監管級別。

對于當年內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創新產品等情況，應當即時評估并將監管級別上調一級。

對于監管信用狀況較好的并且風險程度較低的企業，藥品監督管理部門可以將監管級別下調一級。

上調或者下調監管等級的均需依托江蘇省醫療器械生產監管平臺登記調整原因。

第九條? 有下列情形之一的，藥品監督管理部門可將醫療器械生產企業監管級別上調一級：

（一）責令停產；

（二）責令召回；

（三）抽檢不合格；

（四）未對醫療器械不良事件采取有效控制措施；

（五）未按法規要求提交報告事項；

（六）國家和省級集中采購中選醫療器械；

（七）創新醫療器械；

（八）新開辦企業；

（九）委托、受托生產；

（十）其他情形。

第十條發生傳染病暴發、流行等重大應急事件時，省局可將相關應急使用醫療器械品種提升一個監管級別，省內各級藥品監督管理部門應按要求加強監管。

第四章監管要求

第十一條? 對實施四級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年至少組織一次全項目檢查；

對實施三級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

對實施二級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次；

對實施一級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。

第十二條? 醫療器械生產企業（以及注冊人、備案人）應通過江蘇省醫療器械生產監管平臺及時上報產品信息、生產報告信息和信用信息。

第十三條各級藥品監督管理部門上調或者下調企業監管等級的，均需在江蘇省醫療器械生產監管平臺登記，說明調整原因。

第十四條 ?各級藥品監督管理部門應當在檢查結束后3日內，將檢查報告登載至江蘇省醫療器械生產監管平臺。

第十五條? 省局各檢查分局和設區市市場監督管理局應于每年3月底前通過江蘇省醫療器械生產監管平臺，上報轄區內醫療器械生產企業監管等級匯總表。每年11月20日前上報當年監管工作情況匯報，統計日期為上年度的11月21日到本年的11月20日。

第五章附則

第十六條? 本辦法自2023年1月1日起施行。

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