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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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狂潮!2022手術(shù)機器人招標數(shù)據(jù)來了

日期:2022-12-13
2021年被業(yè)界視為“手術(shù)機器人元年”,多家國內(nèi)外企業(yè)紛紛在手術(shù)機器人賽道進行了布局。而到了2022年,手術(shù)機器人迎來上市、上崗高峰期,國產(chǎn)手術(shù)機器人集中落地,多款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準。
近日,根據(jù)中國政府采購網(wǎng)發(fā)布的信息進行了統(tǒng)計。數(shù)據(jù)顯示,截至2022年12月11日,全國各級醫(yī)院的手術(shù)機器人招標公告達89個,其中上半年招標公告為32個,下半年招標公告為57個;而在中標方面,截至12月11日,全國各級醫(yī)院的手術(shù)機器人中標公告為55個,其中上半年中標公告為19個,下半年中標公告為36個。

01、手術(shù)機器人集中落地,手術(shù)機器人招標公告達89個

根據(jù)中國政府采購網(wǎng)發(fā)布的信息,上述招標、中標標的涉及手術(shù)機器人、手術(shù)機器人配件及耗材、手術(shù)機器人維保服務等。

在手術(shù)機器人方面,根據(jù)臨床醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)分類,涉及骨科、經(jīng)自然腔道、神經(jīng)外科、經(jīng)皮穿刺、口腔等領域。

2022年手術(shù)機器人招標數(shù)據(jù)部分截圖(文末附完整招標數(shù)據(jù))

在2022年的手術(shù)機器人招標項目中,招標金額從從具體臨床應用來看,腔鏡手術(shù)機器人和骨科手術(shù)機器人成為招標熱門產(chǎn)品,各醫(yī)院的招標預算金額在1000萬元至3000萬元之間。

其中,高達3000萬預算的是溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院擬采購的內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)。值得一提的是,該招標采用單一來源采購方式,擬定采購直觀手術(shù)公司(Intuitive Surgical Inc)生產(chǎn)的手術(shù)機器人設備。而縱觀2022年的手術(shù)機器人招標公告可以發(fā)現(xiàn),在內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人中,采用單一來源采購方式的醫(yī)院不在少數(shù),且采購的均為直觀公司的手術(shù)機器人。

多家醫(yī)療機構(gòu)認為,直觀手術(shù)公司生產(chǎn)的手術(shù)機器人設備是在國內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊,且注冊適用范圍唯一能同時滿足泌尿外科手術(shù)、普通外科腹腔鏡手術(shù)、婦產(chǎn)科腹腔鏡外科手術(shù)、胸外科胸腔鏡手術(shù)、胸腔鏡輔助心臟切開術(shù)等預期用途的手術(shù)機器人產(chǎn)品,國內(nèi)市場尚無其他同類產(chǎn)品。

2022年手術(shù)機器人中標數(shù)據(jù)部分截圖(文末附完整招標數(shù)據(jù)

由此,達芬奇手術(shù)機器人幾乎壟斷目前腔鏡手術(shù)機器人的絕大部分市場份額。在內(nèi)窺鏡領域的招標中,幾乎看不到其他品牌的身影,僅有部分手術(shù)刀等相關(guān)基礎配套設施的企業(yè)在該領域中標。

不同于腔鏡手術(shù)機器人領域的一家獨大,在骨科領域,手術(shù)機器人的競爭則相對激烈。在國產(chǎn)骨科機器人設備中,天智航的天璣手術(shù)機器人、鍵嘉ARTHROBOT機器人等相繼進入了醫(yī)院的采購名單中。

2022年手術(shù)機器人中標數(shù)據(jù)部分截圖(文末附完整招標數(shù)據(jù)

除骨科、腔鏡手術(shù)機器人外,神經(jīng)外科手術(shù)機器人、口腔手術(shù)機器人等也進入了招標項目,但其體量較小。不過從企業(yè)來看,國產(chǎn)設備在這些領域的潛力巨大,華科精準、柏惠維康等企業(yè)均進入了相關(guān)醫(yī)院的采購。

02、醫(yī)保定價,明確手術(shù)機器人收費

今年3月,業(yè)內(nèi)流傳著一份國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司發(fā)布的《關(guān)于完善骨科“手術(shù)機器人”“3D打印等輔助操作價格及相關(guān)政策的指南(征求意見稿)》,該文件其中將骨科機器人手術(shù)按實際功能分類,規(guī)定費用加收比例和上限。
而在今年9月23日,湖南省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費行為的通知》,進一步規(guī)范手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)的使用和醫(yī)療服務收費行為。需要指出的是,此次發(fā)布的文件中對手術(shù)機器人收費項目的約束,不僅限于骨科領域。
湖南省醫(yī)保局的這一《通知》,除了手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)的合理使用和定義之外,還明確了各項系統(tǒng)的收費細節(jié)。
其中手術(shù)機器人輔助操作統(tǒng)一作為手術(shù)價格項目的“加收項”進行收費。按照手術(shù)項目的基準價格進行一定比例加收,最高可加收300%。其中完成手術(shù)部分核心操作步驟的,加收80%;完成手術(shù)全部核心操作步驟的,加收300%;80%和300%任選其一,不能疊加。且手術(shù)機器人加收費用不納入醫(yī)保。
加收標準包含導航定位工具包(包括但不限于基座、跟蹤器、連接器、標定器、引導管、套筒、固定器等)以及“手術(shù)機器人”使用過程中消耗的其他耗材費用。
另外手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)只具備和發(fā)揮導航定位功能的,每例手術(shù)加收 40%,核心術(shù)式價格在每例 5000 元以上的,加收標準按每次 2000 元封頂。

03、賽道投資布局火熱,國產(chǎn)手術(shù)機器人商業(yè)化困境將解?

隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新科技的快速滲透,醫(yī)療健康正在與機器人全面融合,引領外科技術(shù)大變革,手術(shù)機器人行業(yè)迎來快速發(fā)展。2020 年全球機器人手術(shù)市場規(guī)模為 61 億美元,預計從 2021 年到 2028 年將以 17.60% 的復合年增長率增長,到 2028 年將達到 222.7 億美元(折合人民幣約為1414億元)。

曾有機構(gòu)預測,2026年中國手術(shù)機器人市場規(guī)模將增長到242億人民幣,年復合增長率高達44.3%,目前國內(nèi)手術(shù)機器人發(fā)展尚處于早期階段,市場潛力大。

伴隨市場的發(fā)展手術(shù)機器人領域融投資火熱,手術(shù)機器人產(chǎn)品如雨后春筍,整個行業(yè)備受矚目,與達芬奇一較高下的口號不絕于耳;但真的如此嗎?

從市場來看,目前整個手術(shù)機器人市場,仍是達芬奇手術(shù)機器人母公司直覺外科一家獨大,從技術(shù)革新來看,國產(chǎn)手術(shù)機器人與達芬奇仍有一定差距。伴隨市場的發(fā)展手術(shù)機器人領域融投資火熱,手術(shù)機器人產(chǎn)品如雨后春筍,整個行業(yè)備受矚目。

達芬奇腔鏡手術(shù)機器人

達芬奇(da Vinci)手術(shù)機器人由美國直觀醫(yī)療公司制造生產(chǎn)。美國直觀醫(yī)療公司創(chuàng)立于1995年,總部設在美國加州,是開發(fā)革命性微創(chuàng)手術(shù)儀器和技術(shù)的先驅(qū)。1999年,第一臺達芬奇手術(shù)機器人面世。2000年,達芬奇手術(shù)機器人正式成為第一個受FDA批準用于臨床手術(shù)的機器人輔助腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)。

20 多年來,達芬奇平臺開創(chuàng)了手術(shù)室的新功能,改變了微創(chuàng)手術(shù)領域。通過超過 500 萬次手術(shù),Intuitive已成為手術(shù)機器人領域公認的領導者。

系統(tǒng)主要由三部分組成:醫(yī)生操控臺、床旁機械臂系統(tǒng)以及影像處理平臺。主刀醫(yī)生坐在控制臺前控制器械和鏡頭;床旁機械臂系統(tǒng)是達芬奇手術(shù)機器人的操作部分,它放置在患者身旁為器械和鏡頭提供支撐,并實現(xiàn)醫(yī)生的操作;影像處理系統(tǒng),為患者身邊的手術(shù)團隊提供圖像信息。

2022年4月21日,直覺外科Intuitive宣布了截至2022年3月31日的季度財務業(yè)績。與2021年第一季度相比,全球達芬奇手術(shù)增長了約19%。2021年第一季度反映了COVID-19大流行造成的中斷,2022年第一季度反映了COVID-19的又一次復蘇。2019年第一季度至2022年第一季度的復合年增長率約為15%。

在裝機量上,一季度安裝311臺達芬奇手術(shù)系統(tǒng),與2021年第一季度的298臺相比增長了4%。截至2022年3月31日,公司將其達芬奇手術(shù)系統(tǒng)安裝基數(shù)增長至6920套,與截至2021年第一季度末的6142套相比增長了13%。

2022年第一季度營收為14.9億美元(約合人民幣96.8億元),較2021年第一季度的12.9億美元增長15%。2019年第一季度至2022年第一季度的復合年增長率為15%。

天智航骨科手術(shù)機器人

天智航是國內(nèi)首家獲得CFDA三類醫(yī)療器械注冊證的“骨科機器人導航定位系統(tǒng)”,同時也是2018創(chuàng)新醫(yī)療器械中唯一的“國際原創(chuàng)”產(chǎn)品。天智航的第三代手術(shù)導航系統(tǒng)“天璣”2016年11月獲得CFDA三類注冊證,是國內(nèi)首家,全球第五家取得醫(yī)療器械機器人注冊許可證的企業(yè)。

2021年2月,公司生產(chǎn)的“骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)”(天璣?2.0)獲批上市。天璣2.0骨科手術(shù)機器人采用了6自由度的機械臂作為核心部件,相比前代技術(shù)自由度大幅度提升,可以實現(xiàn)手術(shù)當中覆蓋全身不同部位不同角度的機器人手術(shù)操作要求。值得一提的是,其臨床精度可達到亞毫米級別(<1mm),大幅提高了手術(shù)安全性。

Robotics-guidedOrthopedic Surgical System,即天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版,也成為了國內(nèi)第一個經(jīng)認證符合該標準的骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品。據(jù)悉,天璣2.0骨科手術(shù)機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。

柏惠維康-神經(jīng)/口腔手術(shù)機器人

北京柏惠維康科技有限公司成立于2010年,是一家專業(yè)從事醫(yī)療機器人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運營的高科技公司。其核心團隊曾先后承擔國家 863 計劃、國家科技重大專項、科技部國際合作等課題研究任務,榮獲國家科技進步二等獎,在醫(yī)療機器人臨床方面創(chuàng)造了多項國內(nèi)第一紀錄。

2018年4月,柏惠維康研發(fā)的神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)(商品名“睿米”)獲醫(yī)療器械注冊證,2020年3月,柏惠維康第二款產(chǎn)品神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)RM-200獲得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

另外在2020年12月完成D輪融資后。該公司再添新品,“瑞醫(yī)博”口腔手術(shù)機器人獲得NMPA認證,這也是國內(nèi)首款口腔領域手術(shù)機器人獲批產(chǎn)品。瑞醫(yī)博口腔手術(shù)機器人是國內(nèi)首款NMPA認證口腔手術(shù)機器人產(chǎn)品,能輔助醫(yī)生完成標準化、高精度、智能化手術(shù),可精準完成主要應用于單顆、多顆、對側(cè)牙列種植等多種口腔種植手術(shù),目前精度誤差控制在1°和0.5mm以內(nèi),可使醫(yī)生的學習曲線大幅降低,縮短手術(shù)時間,可實現(xiàn)標準化種植。

鍵嘉機器人

鍵嘉機器人成立于 2018 年,公司致力于研發(fā)技術(shù)領先的硬組織手術(shù)機器人平臺,為醫(yī)院提供有競爭力、安全可信賴的產(chǎn)品,推動國內(nèi)外科手術(shù)領域的技術(shù)進步。

公司自主研發(fā)的骨科關(guān)節(jié)手術(shù)機器人Arthrobot是國內(nèi)首款可同時覆蓋髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機器人平臺,打破了進口手術(shù)機器人在該領域長期壟斷的局面。公司現(xiàn)有已授權(quán)專利及在申請專利共計百余項,并在牙科/運動醫(yī)學科/神經(jīng)外科/骨科/人工智能等領域持續(xù)布局。

鑫君特-骨科手術(shù)機器人

深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司成立于2015年,致力于骨科手術(shù)機器人研發(fā)和銷售。創(chuàng)始人姜黎威,早年是上海瑞金醫(yī)院醫(yī)生,離職之后曾任職骨科巨頭捷邁邦美、施樂輝高管,后來加入國產(chǎn)骨科龍頭創(chuàng)生控股公司。

鑫君特ORTHBOT?手術(shù)機器人于2021年2月正式獲得國家藥監(jiān)局批準,具有自動置針功能。適用于脊柱外科手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導航定位和克氏針置入,輔助完成手術(shù)。

術(shù)銳微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機器人

術(shù)銳定位于高端精準醫(yī)療領域,專注于第三代單多孔通用型的微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng),致力于完全自主的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,打造核心自主知識產(chǎn)權(quán)和全鏈條關(guān)鍵技術(shù)。2019年底,術(shù)銳作為國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人企業(yè)的唯一代表,參加了工信部與衛(wèi)健委聯(lián)合舉辦的“十三五高端國產(chǎn)診療裝備成果展”。

依托“對偶連續(xù)體機構(gòu)”設計,術(shù)銳手術(shù)機器人的高剛性蛇形手術(shù)臂動作靈動精準,能夠在狹小的空間內(nèi)完成各種復雜的手術(shù)操作,在患者體內(nèi)獨立實現(xiàn)6+1自由度的全維運動。
高剛性連續(xù)體蛇形手術(shù)執(zhí)行臂具有設計緊湊性、運動靈活性和負載可靠性。相較于達芬奇和Titan Medical采用的鋼絲驅(qū)動方案,執(zhí)行臂克服了現(xiàn)有蛇形結(jié)構(gòu)中強度和力度不夠的缺陷,引入超彈性鎳鈦合金結(jié)構(gòu)骨冗余配置,能夠在整體連續(xù)形變的情況下,保證結(jié)構(gòu)高強度和高剛度,完成各種精準著力操作。在極端的意外情況下,若干結(jié)構(gòu)骨斷裂,手術(shù)執(zhí)行臂依然可以正常工作,保證手術(shù)能夠安全完成。
由于起步較晚,國內(nèi)手術(shù)機器人企業(yè)的商業(yè)化落地還處在初期階段。根據(jù)招股書數(shù)據(jù),即使是一些頭部企業(yè),許多產(chǎn)品距離上市仍需要時間,目前多數(shù)處于虧損狀態(tài)。但另一方面,在我國龐大的醫(yī)療生態(tài)體系中,全國35394家醫(yī)院中引進醫(yī)療機器人的醫(yī)院不超過100家。這意味著國內(nèi)機器人企業(yè)仍然有很大的發(fā)展空間。
伴隨著全球人口老齡化的加快,多種大病病發(fā)率上升,或?qū)е氯朐哼M行手術(shù)醫(yī)療的人次進一步增加,手術(shù)機器人的應用有助于緩解乃至解決醫(yī)療服務供需不平衡,全面提高醫(yī)療供給的效率。
應用于臨床醫(yī)療的機器人數(shù)量較少,但對于國內(nèi)企業(yè)來說反而是一次機會。2021年被稱為手術(shù)機器人國產(chǎn)化元年,國內(nèi)越來越多的企業(yè)進入了這一賽道,同時攻克了很多技術(shù)難題。盡管國外機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早,但機器人研發(fā)的復雜性使效率和效果方面并未觸達天花板,國產(chǎn)機器人的發(fā)展前景仍然值得期待。
附:2022年手術(shù)機器人招標、中標數(shù)據(jù)
2022年手術(shù)機器人招標數(shù)據(jù)

2022年手術(shù)機器人中標數(shù)據(jù)

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