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沙利文發(fā)布《中國兒童斜弱視數(shù)字治療現(xiàn)狀藍(lán)皮書》 (內(nèi)附全文獲取方式)

日期:2022-12-24


作者:弗若斯特沙利文




眼睛是心靈的窗戶,讓孩子擁有一雙健康的眼睛,是每一位家長的愿望。弱視和斜視作為兒童眼科的常見疾病,是導(dǎo)致兒童視覺障礙的主要原因,不僅影響兒童的正常視覺功能,對生活學(xué)習(xí)造成困擾,甚至影響未來的工作能力。目前我國對兒童斜弱視的治療主要采用針對視力提升的傳統(tǒng)治療,針對視功能的治療相對不足。近年來,隨著對兒童斜弱視認(rèn)知的不斷深入以及治療技術(shù)的不斷進(jìn)步,以數(shù)字治療為代表的新的治療手段的出現(xiàn),能很好的彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療在恢復(fù)視功能方面的不足,同時能改善治療依從性,為兒童斜弱視的治療帶來了新的可能。


由廣州視景醫(yī)療軟件有限公司(簡稱“視景醫(yī)療”)、弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan,以下簡稱“沙利文”)牽頭,共同發(fā)布《中國兒童斜弱視數(shù)字治療現(xiàn)狀藍(lán)皮書》(以下簡稱“藍(lán)皮書”),特別鳴謝梅斯醫(yī)學(xué)對本藍(lán)皮書的調(diào)研數(shù)據(jù)支持。


本藍(lán)皮書基于國內(nèi)外斜弱視診治的相關(guān)指南、共識、數(shù)字治療的相關(guān)臨床研究,以及數(shù)字治療在我國兒童斜弱視治療領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果,以真實反映我國兒童斜弱視數(shù)字治療的發(fā)展現(xiàn)狀,普及數(shù)字治療在該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,促進(jìn)其在臨床的應(yīng)用,最終提高我國兒童眼健康的整體水平,讓更多的孩子擁有一雙健康明亮的眼睛。


斜弱視概覽


弱視是指在視覺發(fā)育期,由于單眼斜視、未矯正的屈光參差、未矯正的高度屈光不正、形覺剝奪引起的單眼或雙眼最佳矯正視力低于相應(yīng)年齡的視力為弱視;或雙眼視力相差2行及以上,視力較低眼為弱視。根據(jù)兒童視力發(fā)育規(guī)律,年齡3~5歲兒童視力的正常值下限為0.5,6歲及以上兒童視力的正常值下限為0.7。弱視常造成視力低下并影響雙眼視功能,影響患者的生活、學(xué)習(xí)、心理健康以及職業(yè)選擇。

斜視是指所有的雙眼眼位不正,造成雙眼視覺的破壞,其中最常見的類型是內(nèi)斜視(眼位向內(nèi)偏斜)和外斜視(眼位向外偏斜)。斜視不僅影響外表,還會導(dǎo)致弱視及雙眼視功能不同程度的喪失。

《藍(lán)皮書》梳理了弱視和斜視的定義、發(fā)生機(jī)制、疾病負(fù)擔(dān)、流行病學(xué)以及臨床分類、診斷和傳統(tǒng)治療方式未滿足的需求,更多詳細(xì)內(nèi)容可參見完整版藍(lán)皮書。


斜弱視數(shù)字治療的原理


近年來,人們越來越認(rèn)識到弱視是一種視覺通路的發(fā)育性皮質(zhì)病,主要是由于到達(dá)雙眼皮質(zhì)細(xì)胞的異常視覺刺激,本質(zhì)上是一種雙眼視力問題。目前弱視主流的治療方法是遮蓋療法。遮蓋療法雖然重視弱視眼的視力提高,但依從性差,且無法改善雙眼視功能。隨著對弱視治療理論理解的不斷加深,臨床上提出了弱視的雙眼分視治療(binocular vision therapy)方案,即在雙眼同時接受治療的基礎(chǔ)上加強(qiáng)弱視眼刺激,在建立或改善雙眼視功能的同時提高弱視眼視力。同樣,對于斜視患兒術(shù)后的雙眼視功能訓(xùn)練,雙眼分視治療有利于消除抑制、擴(kuò)大雙眼的融合范圍、建立立體視覺。

數(shù)字治療基于雙眼分視與視知覺學(xué)習(xí)理論,通過結(jié)合計算機(jī)視覺技術(shù),將視功能障礙的康復(fù)治療與計算機(jī)多媒體或計算機(jī)游戲相結(jié)合,根據(jù)兒童的心理特點,設(shè)計合適的知覺學(xué)習(xí)任務(wù),通過各種生物刺激,增強(qiáng)患兒的視覺信息儲存、認(rèn)知、加工、處理能力,并提高患兒眼、腦、手的協(xié)調(diào)水平,能全面改善患兒的視覺功能。同時,數(shù)字治療技術(shù)相較于傳統(tǒng)訓(xùn)練方法,具有趣味性強(qiáng)、訓(xùn)練模式多樣化、治療時間短等優(yōu)勢,大大提高了患兒治療的依從性與便捷性,對弱視、斜視、融合功能不足、視覺信息處理異常等視覺障礙患兒均可采用。

目前數(shù)字治療的訓(xùn)練方法包括:雙眼分視訓(xùn)練、交互式雙眼治療、雙眼推拉式訓(xùn)練、VR虛擬現(xiàn)實頭戴式顯示器訓(xùn)練 、多媒體訓(xùn)練系統(tǒng)治療、 功能訓(xùn)練軟件治療等。


斜弱視數(shù)字治療的優(yōu)勢及臨床應(yīng)用


1.?優(yōu)化治療效果,同步改善雙眼視覺與單眼視力
目前FDA已批準(zhǔn)了兩款斜弱視數(shù)字療法產(chǎn)品,分別為美國Luminopia公司的Luminopia One和以色列Novasight公司的CureSight。根據(jù)獲批數(shù)據(jù),兩款斜弱視數(shù)字療法產(chǎn)品相較于傳統(tǒng)療法均展現(xiàn)出更好的療效。比如,Luminopia One治療系統(tǒng)通過使用虛擬現(xiàn)實(VR)技術(shù),讓患兒觀看特定算法修改過的電視節(jié)目或電影來改善視力。在該數(shù)字療法關(guān)鍵性III期臨床試驗中,共有105名4~7歲弱視患兒隨機(jī)分為試驗組與對照組,試驗組接受Luminopia One系統(tǒng)與戴眼鏡治療,對照組只接受戴眼鏡治療。在接受治療12周后,通過使用logMAR視力表評估后的結(jié)果顯示:試驗組的弱視眼視力平均改善1.8行,對照組改善0.8行,而且試驗組有62%的患者視力改善2行以上,對照組這一數(shù)值僅為33%。

國內(nèi)NMPA批準(zhǔn)的第一款斜弱視數(shù)字療法產(chǎn)品為視景醫(yī)療的多寶視,在一項對比多寶視與傳統(tǒng)方法治療兒童弱視的臨床試驗中,共有214名3~12歲弱視患兒隨機(jī)分為試驗組與對照組,試驗組采用多寶視進(jìn)行治療,對照組采用傳統(tǒng)綜合治療法進(jìn)行治療。在接受治療36周后,結(jié)果顯示試驗組總有效率為88.75%,而對照組總有效率為55.88%。

2.?提高治療便捷性與依從性
傳統(tǒng)治療依從性差一直是臨床普遍存在的問題,限制了臨床治療效果。斜弱視數(shù)字療法產(chǎn)品多以游戲形式或VR形態(tài),消除了傳統(tǒng)治療的枯燥感,患者體驗更佳,大幅度提高患者依從性,改善治療效果。

3.?量化與監(jiān)測治療效果
在弱視治療中,準(zhǔn)確了解與評估弱視眼在雙眼觀察時的參與度非常重要。已有研究采用數(shù)字化視覺治療系統(tǒng),準(zhǔn)確量化弱視眼在雙眼觀察條件下的參與或抑制程度來監(jiān)測弱視治療的效果。


中國斜弱視數(shù)字治療獲批現(xiàn)狀


目前已有19款斜弱視數(shù)字治療產(chǎn)品獲批 II 類醫(yī)療器械證。


獲批產(chǎn)品的詳細(xì)信息及中國斜弱視數(shù)字治療研究現(xiàn)狀可參見完整版藍(lán)皮書


中國兒童斜弱視數(shù)字治療現(xiàn)狀


為準(zhǔn)確了解目前數(shù)字療法在我國兒童斜弱視治療領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀,專家組開展了醫(yī)生調(diào)研,此次調(diào)研分為定性調(diào)研和定量調(diào)研兩部分。定性調(diào)研結(jié)果可參見完整版藍(lán)皮書,本文將著重闡述定量調(diào)研結(jié)果。


患者情況

此次調(diào)研樣本共計200位醫(yī)生,在不同醫(yī)院類型方面,斜弱視患者的門診占比差異不大,公立綜合醫(yī)院眼科和公立眼科專科醫(yī)院的弱視患者門診量略微多于斜視患者門診量,非公立眼科專科醫(yī)院的弱視患者門診量要少于斜視患者門診量。在斜視患者中,62%的病例是外斜視,38%的病例是內(nèi)斜視。對于弱視患者,屈光不正性弱視以及屈光參差性弱視的患者占比大致類似,共為66%。

來源:沙利文報告

斜弱視治療方式

治療斜視患者時,醫(yī)生常選擇的治療方案為矯正屈光不正,占比為51%,視覺功能訓(xùn)練治療軟件(數(shù)字治療產(chǎn)品)的占比為30%。在對弱視患者的治療中,醫(yī)生常選擇的治療方案為矯正屈光不正以及遮蓋療法,占比分別為60%、52%,數(shù)字治療產(chǎn)品(視覺功能訓(xùn)練治療軟件)的占比為34%。



來源:沙利文報告


在斜視患者中,62%的病例是外斜視,38%的病例是內(nèi)斜視。對于弱視患者,屈光不正性弱視以及屈光參差性弱視的患者占比大致類似,共為66%。


數(shù)字治療考慮因素

本次調(diào)研中,72.5%的調(diào)研醫(yī)生(n=145)使用過數(shù)字治療產(chǎn)品。使醫(yī)生對選擇數(shù)字治療的考慮因素及重要性進(jìn)行評分。整體而言,“患者主動要求”因素重要性評分最低,而調(diào)研醫(yī)生認(rèn)為“獲得雙眼視功能”因素較重要或最重要。在醫(yī)院分類方面,公立綜合眼科醫(yī)院和平均值的趨勢最接近,公立眼科專科醫(yī)院的波動較大。


來源:沙利文報告


數(shù)字治療使用產(chǎn)品

在斜弱視治療中,數(shù)字治療產(chǎn)品具有多種視覺訓(xùn)練模塊,涵蓋視覺訓(xùn)練治療所需的訓(xùn)練方法;可以根據(jù)個體情況生產(chǎn)豐富的多媒體生物刺激模式;具備患者訓(xùn)練管理、電子病歷管理等提高醫(yī)生工作效率的功能;且可根據(jù)相關(guān)檢查數(shù)據(jù)定制出針對性強(qiáng)的訓(xùn)練方案。在145名使用過數(shù)字產(chǎn)品的調(diào)研醫(yī)生中,醫(yī)生對數(shù)字治療產(chǎn)品的總體認(rèn)可度較高,多數(shù)產(chǎn)品評分在7.5分以上,其中約41%的醫(yī)生主要使用的產(chǎn)品為多寶視,其他依次為增視能、視欣等。


?來源:沙利文報告


數(shù)字治療療效及未來發(fā)展重點

關(guān)于數(shù)字治療效果方面,92%的調(diào)研醫(yī)生認(rèn)為患者(家長)對數(shù)字治療效果表示“比較滿意”或“非常滿意”,僅有8%認(rèn)為“一般”。在斜弱視領(lǐng)域應(yīng)用上,醫(yī)生認(rèn)為數(shù)字治療的優(yōu)勢主要表現(xiàn)在“兒童依從性高”以及“患者個性化治療”,占比分別有78%、74%(多選題)。


對于未來斜弱視數(shù)字治療的發(fā)展重點,約八成的調(diào)研醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該“積累臨床證據(jù)”以及“個體化患者治療”,“更多醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)參與”以及“重視基礎(chǔ)研究”是醫(yī)生關(guān)注的次要重點,比例分別為65%、59%(多選題)。


來源:沙利文報告


總的來說,此次定性和定量調(diào)研顯示,隨著患者和家人對疾病的重視度及就診積極性提高,就診率明顯增長。斜弱視的治療方法有多種,治療弱視患者時,醫(yī)生常選擇的治療方案為矯正屈光不正和遮蓋療法;治療斜視患者時,醫(yī)生常選擇的治療方案為矯正屈光不正。大部分的調(diào)研醫(yī)生使用過數(shù)字治療產(chǎn)品,且對不同產(chǎn)品的總體認(rèn)可度較高,九成以上的調(diào)研醫(yī)生認(rèn)為患者(家長)比較滿意或非常滿意數(shù)字治療效果。相較于傳統(tǒng)治療,數(shù)字治療具有多種優(yōu)勢,但數(shù)字治療仍然需要規(guī)范化,積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù),推進(jìn)患者個體化治療等。


眼科數(shù)字療法市場分析


《藍(lán)皮書》對中美兩國數(shù)字療法監(jiān)管與產(chǎn)品準(zhǔn)入途徑、眼科數(shù)字療法市場潛力、眼科數(shù)字療法市場驅(qū)動力、眼科數(shù)字療法市場發(fā)展趨勢以及眼科數(shù)字療法公司投融資案例進(jìn)行分析,更多詳細(xì)內(nèi)容可參見完整版藍(lán)皮書。


眼科數(shù)字療法公司介紹


視景醫(yī)療:視景醫(yī)療是全球眼科數(shù)字療法領(lǐng)航者,開發(fā)了全球第一款用于近視防控的數(shù)字療法產(chǎn)品以及國內(nèi)第一款用于斜弱視治療的VR數(shù)字療法產(chǎn)品,并分別獲得NMPA二類醫(yī)療器械注冊證。視景醫(yī)療提供包括視覺訓(xùn)練網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療平臺、VR可穿戴智能設(shè)備、眼球追蹤技術(shù)、AI視力篩查系統(tǒng)、AI智能方案制訂系統(tǒng)等多項自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品和全面解決方案。截至2022年10月,公司擁有22項授權(quán)專利、36項軟件著作權(quán),100項美術(shù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)著作權(quán)、56項注冊商標(biāo),業(yè)務(wù)覆蓋全國超過30個省(自治區(qū)、直轄市),并與超過2000家醫(yī)院建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。

  • 產(chǎn)品多寶視DOBOSO:是一款視覺功能訓(xùn)練治療軟件,基于大腦神經(jīng)系統(tǒng)的可塑性,根據(jù)視覺神經(jīng)元感受野的數(shù)學(xué)模型,通過“多媒體生物刺激+視知覺訓(xùn)練”方式打通患者視覺通道,直達(dá)視覺中樞系統(tǒng),改善視覺系統(tǒng)神經(jīng)的信息加工功能,以達(dá)到斜弱視治療、提高視覺功能的目的。根據(jù)患者不同病情可生成千人千面的個性化多媒體生物刺激治療方案,并搭配豐富的視覺訓(xùn)練內(nèi)容,包括6大訓(xùn)練模塊、8大類訓(xùn)練功能、172個訓(xùn)練項目、216種刺激模式、1772種訓(xùn)練模式。

  • 產(chǎn)品貝貝樂BaBy Blissful:全球第一款獲批用于近視防控的數(shù)字療法產(chǎn)品,集紅光哺光、VR調(diào)節(jié)訓(xùn)練、VR視覺功能訓(xùn)練于一身,可以讓眼睛在接受紅色激光照射促進(jìn)眼底血液循環(huán)高度活躍時,及時進(jìn)行手-眼-腦聯(lián)動的睫狀肌調(diào)節(jié)訓(xùn)練,以達(dá)到延緩眼球增長,控制近視進(jìn)展,讓近視防控得到1+1+1>3的效果。

Luminopia:Luminopia是一家成立于2015年的美國眼科數(shù)字療法公司,致力于利用數(shù)字技術(shù)為神經(jīng)視覺障礙提供治療。公司產(chǎn)品Luminopia One系統(tǒng)已于2021年10月獲FDA批準(zhǔn),是第一款用于治療兒童弱視的數(shù)字療法。該產(chǎn)品通過VR頭戴設(shè)備向雙眼提供不同的電視和電影內(nèi)容,以促進(jìn)弱視眼的使用,并鼓勵雙眼一起工作以獲得更好地視物效果。Luminopia One面向B端市場,將由眼科護(hù)理醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)開具處方,并通過在線零售藥房分發(fā)。除弱視外,公司還與羅切斯特大學(xué)、東北大學(xué)、馬里蘭大學(xué)分別針對斜視、皮質(zhì)盲、創(chuàng)傷性腦損傷視力康復(fù)開發(fā)軟件產(chǎn)品。

NovaSight: NovaSight是一家成立于2016年的以色列眼視光創(chuàng)新企業(yè),提供基于眼動追蹤的全年齡段視覺保健解決方案,包括視功能篩查和診斷、弱視治療、近視防控。NovaSight公司有CureSight弱視治療系統(tǒng)和EyeSwift視功能篩查診斷系統(tǒng)兩款核心產(chǎn)品,CureSight系統(tǒng)基于眼動追蹤技術(shù)3D圖像處理算法,患者可以通過佩戴紅藍(lán)治療眼鏡在線觀看任意視頻內(nèi)容進(jìn)行弱視治療,該產(chǎn)品已于2022年9月獲FDA批準(zhǔn);EyeSwift Pro系統(tǒng)是一款全面的視力評估設(shè)備,由光學(xué)圖像傳感器、自動開關(guān)眼鏡、紅藍(lán)眼鏡和基于云的監(jiān)控系統(tǒng)組成,可以為臨床提供精準(zhǔn)、快速、全自動的視功能篩查和診斷,檢測項目覆蓋全年齡段人群。


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關(guān)于沙利文醫(yī)療事業(yè)部

弗若斯特沙利文醫(yī)療事業(yè)部在生命科學(xué)領(lǐng)域擁有專業(yè)的分析能力和豐富的項目經(jīng)驗。依托沙利文全球智庫資源和大中華區(qū)跨行業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展平臺,沙利文醫(yī)療在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投融資服務(wù)有著獨(dú)特核心優(yōu)勢。沙利文醫(yī)療在中國擁有廣泛的企業(yè)客戶,并在過去20年里建立了龐大的客戶網(wǎng)絡(luò),每年完成超過200個項目,積累大量醫(yī)療各細(xì)分領(lǐng)域的項目經(jīng)驗。項目類型包括知識中心項目(深度內(nèi)容、宣傳活動),Pre-IPO項目(DCF估值、商業(yè)計劃書服務(wù)),IPO上市項目(行業(yè)顧問、臨床稽查、募投撰寫),市場調(diào)研,市值管理及戰(zhàn)略咨詢等,并與國內(nèi)外知名的資訊平臺及投融資機(jī)構(gòu)合作,為企業(yè)提供醫(yī)藥及醫(yī)療器械等專業(yè)細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)一站式解決方案,受到投資者的廣泛關(guān)注。


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