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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
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藥監(jiān)局點(diǎn)名:美敦力、威高、國(guó)藥、九州通...

日期:2023-01-10

本月起,醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管將進(jìn)入一個(gè)“新時(shí)態(tài)”,在此之下,任何僥幸和冥頑不靈的代價(jià)都是致命的。

飛檢亮劍!

美敦力、威高、國(guó)藥…大批械企限期整改

近日,四川省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2022年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告》。

公告指出,為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控,2022年四川省藥監(jiān)局對(duì)省內(nèi)13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和3家醫(yī)療器械使用單位等共計(jì)26家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查

小創(chuàng)梳理檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn),此次有3家企業(yè)受到責(zé)令停產(chǎn)整改處罰,分別為瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司、綿陽索尼克電子有限責(zé)任公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司

剩余的23家企業(yè)則全部被責(zé)令限期整改,一些大家耳熟能詳?shù)钠髽I(yè),如:威高血液凈化(成都)有限公司、威高藥業(yè)(成都)有限公司、美敦力糖尿病科技(成都)有限公司、達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司、國(guó)藥控股內(nèi)江有限公司等也在通報(bào)名單內(nèi)。

國(guó)檢省檢雙管齊下,醫(yī)療器械大檢查全國(guó)發(fā)力

值得注意的是,除了上述的四川省藥品監(jiān)督管理局組織的飛檢之外,全國(guó)多地的醫(yī)療器械大檢查工作一直在持續(xù)進(jìn)行。

近期,云南省藥監(jiān)局發(fā)布了2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告,15家受檢企業(yè)全部存在多項(xiàng)缺陷,被責(zé)令限期整改

河南省、江西省、陜西省、甘肅省等多省監(jiān)督檢查結(jié)果中,近150家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品存在不合格項(xiàng)目,面臨罰款、責(zé)令改正等處罰

地方發(fā)力的同時(shí),中央同樣沒有落下。國(guó)家藥監(jiān)局更是在一周內(nèi)連發(fā)通告,對(duì)大批違規(guī)企業(yè)作出密集通報(bào)。

12月23日和28日,國(guó)家藥監(jiān)局核查中心相繼發(fā)布2022年第一批、第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總,樂普、魚躍、新華、大博、先瑞達(dá)、艾德在內(nèi)的36家械企被集中點(diǎn)名…

可見,現(xiàn)階段的醫(yī)療器械飛行檢查貫徹的是國(guó)檢省檢雙管齊下,全國(guó)發(fā)力。并且很快,醫(yī)療器械監(jiān)管將在“新規(guī)則”下步入全新階段

本月啟動(dòng)新規(guī),“嚴(yán)監(jiān)管”正式到來

自本月1日起,《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》已正式生效實(shí)施。

在新規(guī)則下,藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施,檢查形式頻次覆蓋率方面各有不同。

簡(jiǎn)單來說就是,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定越高的企業(yè)越被針對(duì),愈犯愈查,想要從高頻檢查中脫身,嚴(yán)格規(guī)范自身把監(jiān)管級(jí)別給降下來是唯一的出路。

同時(shí)監(jiān)管級(jí)別又是動(dòng)態(tài)調(diào)整的,松懈犯錯(cuò)的后果極有可能是“一朝回到解放前”,因此迫使企業(yè)必須時(shí)刻繃緊合規(guī)之弦…

不難發(fā)現(xiàn),相比于之前的監(jiān)管,新規(guī)下的整治的強(qiáng)度、力度、精準(zhǔn)度都將大大增加,醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管也將進(jìn)入一個(gè)“新時(shí)態(tài)”。

在這種“新時(shí)態(tài)”下,任何“僥幸”和“冥頑不靈”的代價(jià)都是致命的。

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