資料顯示，業(yè)聚醫(yī)療成立于2000年，是一家全球化布局的血管介入醫(yī)療器械公司，在中國(guó)，荷蘭和美國(guó)均設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)基地。主要產(chǎn)品為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)及經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)手術(shù)介入器械，包含半順應(yīng)性球囊，專用導(dǎo)管，刻痕球囊，非順應(yīng)性球囊，產(chǎn)品組合涵蓋PCI手術(shù)及PTA手術(shù)中的所有主要治療過(guò)程。

目前，雖然前三外資品牌占據(jù)我國(guó)PCI/PTA球囊市場(chǎng)約70%的份額，但業(yè)聚醫(yī)療認(rèn)為，"集采為公司帶來(lái)了很大的機(jī)遇。醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化是大趨勢(shì)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品擁有巨大市場(chǎng)提升空間。而公司在日本、歐洲、美國(guó)等海外主要市場(chǎng)具有很好的口碑，因此可望在國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程中占據(jù)有利位置。"

手術(shù)需求推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約有3.3億心血管疾病患者，手術(shù)是目前主流的治療手段之一。相比于傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)的治療方式，PCI/PTA手術(shù)憑借其微創(chuàng)、安全、有效等優(yōu)勢(shì)越來(lái)越受醫(yī)患青睞。由于對(duì)心血管疾病的認(rèn)知度較低，我國(guó)手術(shù)滲透率也較低。不過(guò)，隨著醫(yī)生對(duì)經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)的認(rèn)識(shí)逐步提高，越來(lái)越多的醫(yī)院采用PCI及PTA手術(shù)，因此，PCI/PTA器械市場(chǎng)未來(lái)將持續(xù)增長(zhǎng)。

冠狀動(dòng)脈疾病患病率在全球范圍內(nèi)不斷上升。在我國(guó)，冠狀動(dòng)脈疾病患病人數(shù)已由2015年的1300萬(wàn)人增至2021年的1790萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)2880萬(wàn)人。

PCI手術(shù)是治療冠狀動(dòng)脈疾病的有效手段，國(guó)內(nèi)PCI手術(shù)量已由2015年的約57萬(wàn)例增至2021年的120萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到310萬(wàn)例；PCI滲透率已從2015年的4.4%增至2021年的6.7%，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到10.8%。

PCI手術(shù)器械的市場(chǎng)規(guī)模亦在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，在中國(guó)境內(nèi)，按銷(xiāo)售金額計(jì)算，2015年的市場(chǎng)規(guī)模為7.66億美元，2021年為12.70億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到37.51億美元。

PCI手術(shù)器械主要包括標(biāo)準(zhǔn)球囊，刻痕球囊，CTO球囊，藥物涂層球囊，金屬裸支架，藥物洗脫支架及微導(dǎo)管。

球囊作為PCI手術(shù)的關(guān)鍵器械，國(guó)內(nèi)使用量已由2015年的87.4萬(wàn)個(gè)增至2021年的210萬(wàn)個(gè)，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到640萬(wàn)個(gè)。

外周動(dòng)脈疾病是一種常見(jiàn)的血管疾病，主要由四肢動(dòng)脈的動(dòng)脈粥樣硬化引起。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)外周動(dòng)脈疾病下肢患病人數(shù)已由2015年的4060萬(wàn)人增至2021年的4770萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)5780萬(wàn)人。

介入治療是外周動(dòng)脈疾病治療手段之一。外周經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)是一種通過(guò)用球囊充氣后擴(kuò)張血管，以恢復(fù)正常血液流動(dòng)的手術(shù)治療方式。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，PTA介入器械國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的1.67億美元增至2021年的2.8億美元，并預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到9.77億美元。遺憾的是，外周介入市場(chǎng)目前被進(jìn)口巨頭占據(jù)，2019年數(shù)據(jù)顯示，美敦力，巴德，波科等占約90%的市場(chǎng)份額。

三外資品牌占七成份額

據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月27日，我國(guó)PCI/PTA手術(shù)介入有效注冊(cè)醫(yī)療器械共234件，其中國(guó)產(chǎn)注冊(cè)數(shù)78件，占比33.3%，國(guó)外注冊(cè)數(shù)156件，占比66.7%。注冊(cè)數(shù)量前三的公司為波士頓、雅培、泰爾茂，數(shù)量分別為32件、27件、18件;國(guó)內(nèi)企業(yè)有先瑞達(dá)、微創(chuàng)心脈、歸創(chuàng)醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療等。

在全球PCI/PTA球囊市場(chǎng)，美敦力、雅培，波士頓科學(xué)等占據(jù)主導(dǎo)地位，并通過(guò)持續(xù)迭代產(chǎn)品更新，創(chuàng)新開(kāi)發(fā)新一代產(chǎn)品，不斷提升自身競(jìng)爭(zhēng)力。目前，上述三家外資企業(yè)占據(jù)我國(guó)約70%的球囊市場(chǎng)份額。在國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程上，我國(guó)本土企業(yè)仍有很大的追趕空間，這需要本土領(lǐng)頭企業(yè)的共同努力。

集采不減企業(yè)布局熱情

隨著支架，球囊，導(dǎo)管等傳統(tǒng)產(chǎn)品集采的不斷推進(jìn)與深入，傳統(tǒng)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入大幅降低，給不少企業(yè)帶來(lái)了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。以國(guó)內(nèi)最大的冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療為例，冠脈支架全國(guó)集中帶量采購(gòu)政策雖然為該公司帶來(lái)心血管介入產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)量的大幅提升，但在加大研發(fā)投入的情況下，其銷(xiāo)售增長(zhǎng)并未能完全彌補(bǔ)企業(yè)入和毛利的同比下降，2021年上半年，該企業(yè)虧損1.15億美元，同樣，以PCI球囊為主營(yíng)業(yè)務(wù)的業(yè)聚醫(yī)療近年來(lái)收入規(guī)模也逐漸下滑，其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售的13個(gè)產(chǎn)品中，有7個(gè)產(chǎn)品納入集采范圍。

雖然受集采影響產(chǎn)品價(jià)格大幅降低，但由集采帶來(lái)的巨大市場(chǎng)也吸引了企業(yè)紛紛布局。特別是球囊方面目前已有心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等產(chǎn)品接連獲批。

隨著國(guó)產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步以及利好政策的加持，期待國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有更多話語(yǔ)權(quán)。