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【NMPA】公布3個醫療器械違法典型案例

日期:2023-01-17

一、廣州達美康醫療器械有限公司未履行注冊代理人義務案

　　【案情簡介】根據國家藥監局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監督管理局對廣州達美康醫療器械有限公司涉嫌未履行境外醫療器械注冊代理人義務的有關情況予以立案調查。經查，當事人作為醫療器械的進口注冊代理人，在協助注冊人向國家藥監局辦理進口醫療器械注冊申請過程中，未履行告知注冊人需補充提交生產地址變更的ISO證書、產品標簽和真實性聲明等文件的公證函的義務，當事人的注冊專員尹某某擅自通過圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國家藥監局作為注冊補正材料。2021年11月，當事人已協助注冊人申請撤回涉案醫療器械注冊申請。

　　當事人的上述行為，違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十四條第四款、第二十條第一款第五項、第二款規定。2022年8月，廣東省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第九十八條第一款規定，責令當事人改正上述違法行為，對當事人處以罰款12萬元的行政處罰，對其責任人尹某某處以5年內禁止從事醫療器械生產經營活動的行政處罰。

　　【典型意義】醫療器械注冊申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。境外申請人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊事項。代理人應當依法協助注冊人履行法定義務，并協助境外注冊人落實相應法律責任。藥品安全專項整治行動開展以來，各級藥品監管部門嚴厲打擊醫療器械注冊備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫療器械代理人的醫療器械注冊資料造假案件。廣東省藥品監督管理局給予當事人罰款、責任人員5年內禁止從事醫療器械生產經營活動的行政處罰，依法追究當事人法律責任，嚴格落實違法行為處罰到人要求，形成強有力震懾，有利于規范醫療器械注冊行為，保障醫療器械安全、有效。

二、寧波精博康復輔具有限公司未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械案

　　【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監督管理局對寧波精博康復輔具有限公司進行檢查。經查，當事人涉嫌未經許可生產未依法注冊的脊柱側彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十六條第一款、第三十二條第一款規定。2022年8月3日，寧波市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第一項、第二項和《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監法〔2019〕244號）規定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。

　　【典型意義】隨著經濟社會的發展，康復治療成為醫療領域新的增長點。青少年特發性脊柱側彎多發高發，其治療過程、所使用醫療器械的合法性也成為人民群眾關注的熱點。監管部門在案件查辦期間深入了解脊柱側彎的成因、診斷要點、治療方法、影像學特征，并利用技術方法從PACS系統中提取患者的放射影像電子數據，找準案件辦理的突破方向，從而揭開醫療康復領域無證生產未依法注冊醫療器械并侵害患者權益的潛規則。該案的辦理彰顯了藥品監管部門針對新的醫療器械違法行為進行重點突破和攻堅克難的決心，維護了醫療器械生產、使用秩序，有力保障了公眾用械安全。

三、蘇州威視健醫療儀器設備進出口有限公司經營未經注冊的第三類醫療器械及無中文說明書、標簽醫療器械案

　　【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區市場監督管理局執法人員根據協查線索，對蘇州威視健醫療儀器設備進出口有限公司進行檢查。經查，當事人涉嫌經營未經注冊的進口眼內照明探頭等醫療器械及無中文說明書、標簽的超乳波切一體機，涉案貨值金額20988.73元。當事人經營未經注冊的第三類醫療器械及無中文說明書、標簽醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十九條第一款、第二款第三項和第五十五條的規定。2022年9月，蘇州市姑蘇區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第二項、第八十一條第一款第一項和《蘇州市市場監督管理行政處罰裁量權適用規定（試行）》第十三條第一項規定，決定對當事人從輕處罰，處以沒收違法所得、沒收無證的醫療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。

　　【典型意義】根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第五十五條規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。目前，眼科手術技術發展迅速，市場競爭激烈，部分醫療器械經營單位主體責任意識淡薄，為獲得競爭優勢，擅自將尚未注冊的醫療器械（大多數為耗材配件）投入市場使用，造成無證經營、使用醫療器械情況出現。本案的查處，使醫療器械經營企業及使用單位明白合法經營的重要性，對保護消費者權益、凈化市場環境起到了積極促進作用。

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