1月30日，據中國海關總署數據統計，2022年1～11月我國醫療器械出口總額達4441.79億元，預計全年出口額為4785億元。其中，醫用耗材出口額最高。

業內專家表示，“從數據中可以看出，我國出口的醫療器械產品以低值醫用耗材和中低端醫療設備為主，絕大多數低值耗材企業通過傳統的自由貿易方式拓寬銷售渠道，渠道是否暢通為出口額的主要影響因素。而高值耗材恰恰相反，有著較多難點痛點。”

醫用耗材出口額占比達61%，政策壁壘為高值耗材出海最大挑戰

根據海關總署數據統計，我國醫用耗材出口額最高，達2681.8億元，占醫療器械總出口額的60.4%；體外診斷試劑、醫療設備出口額分別為769.93億元、764.06億元，占比均為17%。

從各商品出口額排名看，2022年1～11月防護面罩出口額最高，達1374.64億元，占比30.9%；其次為其他體外診斷檢測試劑，出口額達686.64億元，占比15.5%；第三位是口罩，出口額達217.50億元，占比4.9%。從各商品出口貿易順差額排名來看，防護面罩貿易順差額最高，達1213.95億元，其次為檢測試劑370.35億元，口罩則為215.86億元。

專家還表示，高值耗材出海面臨的挑戰，一方面來自于國家間的政策，目前國內很多高值耗材企業產品缺少歐洲CE及美國FDA認證，不具備進出口業務資質。而且海外不同國家對于醫療產品有不同的監管部門，若要在本地銷售，注冊認證手續十分繁雜。加之海外市場需求不確定性較大、競爭對手強勁等問題，使得不少國內高值耗材企業出海受阻，有著很大的市場壁壘。

“此外，高值耗材的應用也需要對臨床醫生進行培訓，積累足夠的臨床數據，這是一個比較漫長的過程。相對于進口耗材來講，目前絕大多數國內企業的高值耗材尚缺乏充分的臨床驗證以及強大的學術支撐，國產替代之路仍任重道遠。”專家補充道。

防護用品需求回落，需建立新的產品出口體系

專家還指出，隨著新冠感染的風險降低，防護用品等低值耗材需求正在逐漸回落，“醫療器械是一個高科技領域，有著復雜的技術體系，從現有的醫療器械出海品種來看，如果我國不盡快建立新的產品出口體系或國家政策支撐體系，短期內很難找到新的市場出口。”

數據統計顯示，2022年中國醫療器械出口“一帶一路”國家貿易金額預計達1609.7億元，占總出口額的33.6%。從“一帶一路”國家出口額排名看，2022年1～11月，出口前三的國家均在100億元左右規模，主要為韓國105.15億元，印度104.78億元，泰國99.83億元。

專家還談到，“實際上，近兩年來，國內醫療器械發展得非常快，已經儲備了很多新的甚至是高科技的醫療裝備技術。未來醫療器械出海的支撐點可能在一些便攜化、高附加值的快速檢測設備上面，包括利用人工智能技術賦能疾病篩查等。當然如何將技術快速轉化為商品，也需要政策的支撐。”