3月6日,芬蘭醫(yī)療科技公司Sooma Medical宣布，其治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備被美國食品和藥物管理局（FDA）授予突破性設(shè)備的稱號。該設(shè)備使用了經(jīng)顱直流電刺激（tDCS）技術(shù)，采用溫和的電流刺激目標(biāo)大腦區(qū)域，以改善抑郁癥狀。

據(jù)該公司官網(wǎng)介紹，tDCS是一種非侵入性神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)，用于治療各種精神和神經(jīng)疾病。這種技術(shù)是通過一個便攜式設(shè)備，將微弱的電流傳送到大腦的目標(biāo)區(qū)域，導(dǎo)致大腦電信號發(fā)生依賴性的變化。一項在超過1000名患者中展開的薈萃分析研究表明，tDCS治療抑郁癥在終點抑郁評分、緩解率等方面具有有效性，且這種技術(shù)安全性較好，適用于青少年和老年患者。

以電流刺激技術(shù)治療抑郁癥

抑郁癥是一種嚴(yán)重的心理健康狀況，影響著全世界數(shù)百萬人。但我國對抑郁癥的醫(yī)療防治還處在識別率低的局面，地級市以上的醫(yī)院對其識別率不足20%，只有不到10%的患者接受了相關(guān)的藥物治療。目前的治療方案，如抗抑郁藥和心理治療，可能是有效的，但也有局限性。

Sooma抑郁癥療法對此提供了一種非侵入性替代療法，可顯著改善抑郁癥患者的生活。該公司表示，Sooma抑郁癥療法是無痛的，不涉及藥物治療，并且始終由醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)開具處方。治療包括每天30分鐘的療程，持續(xù)至少三周。

此外，該設(shè)備可用作獨立治療或與其他治療類型一起用作附加治療，從而消除藥物與藥物相互作用的風(fēng)險。

大多數(shù)病人在治療的第三周左右可以感覺到抑郁癥狀的緩解。根據(jù)Sooma的上市后數(shù)據(jù)，超過一半的患者獲得了完全的臨床反應(yīng)，這意味著治療后他們的抑郁癥狀有50%或更大的改善。

? 電流療法的開展

使用電流治療抑郁癥的想法可以追溯到幾十年前。電休克療法試圖通過提供短時高電流脈沖來引起癲癇發(fā)作來解決這種情況。與此同時，其他研究人員評估了較溫和的經(jīng)顱直流電刺激(tDCS)方法的效果。療效的早期跡象在 1960 年代出現(xiàn)，但由于對照試驗未能復(fù)制效果，對該方法的興趣逐漸消退。?

在過去的20年里，這種方法的變化推動了人們對它的興趣的上升，結(jié)果證明使用頭皮電極向大腦皮層輸送相對較弱的直流電是有好處的。

Sooma正在根據(jù)這個想法開展業(yè)務(wù)。這家總部位于赫爾辛基的醫(yī)療技術(shù)公司開發(fā)了一種患者戴上的頭帽，無需技術(shù)人員或護(hù)士測量電極位置。當(dāng)手持式刺激裝置被激活時，它會通過帽子中的電極發(fā)送電流，并根據(jù)頭發(fā)和皮膚提供的阻力調(diào)整水平。

該設(shè)備在多種適應(yīng)癥中都有應(yīng)用——第一個針對耳鳴的假對照試驗——但突破性的指定僅限于抑郁癥。今年早些時候，研究人員在一項真實世界研究中將 Sooma設(shè)備與重度抑郁癥患者的癥狀減輕聯(lián)系起來。該研究缺少對照組。

其他公司也在瞄準(zhǔn)同樣的機(jī)會。近年來，F(xiàn)low Neuroscience和Soterix Medical已經(jīng)在重度抑郁癥患者中啟動了競爭對手tDCS設(shè)備的臨床試驗。Sooma尚未公開設(shè)定將其設(shè)備推向美國市場的目標(biāo)日期。

Sooma Medical首席執(zhí)行官Tuomas Neuvonen表示：“我們很高興獲得FDA的這一突破性認(rèn)定。這對我們公司來說是向前邁出的一大步，更重要的是，對數(shù)百萬抑郁癥患者來說也是如此。我們致力于讓美國患者盡快獲得這種創(chuàng)新療法。”

Sooma醫(yī)療公司致力于開發(fā)創(chuàng)新和可獲得的解決方案，以改善受精神健康狀況影響的人的生活質(zhì)量。該公司將繼續(xù)與FDA密切合作，將這種治療方法推向市場，并盡快讓更多的患者使用。

關(guān)于Sooma

Sooma Medical是一家成立于2013年的芬蘭醫(yī)療器械公司，它與精神病學(xué)和臨床神經(jīng)生理學(xué)的領(lǐng)先專家密切合作，為這些領(lǐng)域的健康狀況開發(fā)有效的治療方案。Sooma醫(yī)療設(shè)備目前在芬蘭按照國際ISO 13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn)。由Sooma開發(fā)的設(shè)備已獲得國際衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，如加拿大衛(wèi)生部、MDA、HSA、TGA和COFEPRIS。迄今為止，已有超過10,000名患者通過這些治療方法獲得了緩解。Sooma抑郁癥療法目前在全球30多個國家有售。