醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2022年，神經(jīng)調(diào)控賽道可謂熱到發(fā)燙：
年初，國(guó)產(chǎn)品馳醫(yī)療植入式脊髓神經(jīng)刺激器宣布在國(guó)內(nèi)上市，該產(chǎn)品擁有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械；
同年，雅培全球最小脊髓神經(jīng)刺激器獲得FDA批準(zhǔn)上市；
據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2022年，我國(guó)神經(jīng)調(diào)控一級(jí)市場(chǎng)累計(jì)發(fā)生10起融資事件，融資總金額逾7億人民幣，創(chuàng)下歷史新高；
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不論是國(guó)際醫(yī)械巨頭與國(guó)產(chǎn)新銳的碰撞，還是高漲的融資次數(shù)，都透露出一個(gè)訊息：神經(jīng)調(diào)控這條高價(jià)值賽道，仍有巨大的商業(yè)空間值得挖掘。
那么進(jìn)入2023年，神經(jīng)調(diào)控是否仍在風(fēng)口之上？美通社的一則報(bào)道，似乎正在告訴我們答案。
4月10日，據(jù)美通社報(bào)道，神經(jīng)技術(shù)公司Reach Neuro宣布旗下植入式神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)Avantis（脊髓刺激器）獲得美國(guó)FDA授予的突破性設(shè)備稱號(hào)。
Avantis應(yīng)用概念圖
Reach Neuro成立于2021年，是一家由匹茲堡大學(xué)、卡內(nèi)基梅隆大學(xué)聯(lián)合孵化的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其核心產(chǎn)品Avantis主要由兩根導(dǎo)線和刺激器組成，通過(guò)將導(dǎo)線放置在脊髓表面來(lái)傳遞電脈沖，激活脊髓內(nèi)的神經(jīng)細(xì)胞，從而達(dá)到改善肩部、手臂和手的活動(dòng)能力的效果，使中度至重度中風(fēng)患者能夠更輕松地進(jìn)行日常活動(dòng)。
據(jù)世界卒中組織(WSO)統(tǒng)計(jì)，目前全球卒中患病人數(shù)超過(guò)1億，約有三分之二的患者伴有運(yùn)動(dòng)、語(yǔ)言、認(rèn)知、吞咽及情感等功能障礙，如果不及時(shí)進(jìn)行康復(fù)治療，50%的患者很可能將留下永久性殘疾。
2022年，全球頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《自然》雜志子刊《Nature Medicine》上刊登了一則研究，為全球中風(fēng)后殘疾患者的康復(fù)手段開(kāi)辟了一條新的道路。
該研究出自匹茲堡大學(xué)脊髓刺激實(shí)驗(yàn)室主任Marco Capogrosso博士及卡內(nèi)基梅隆大學(xué)相關(guān)研究人員，研究指出，Avantis對(duì)兩名遭遇中風(fēng)后殘疾多年的女性患者起到了極具突破性的治療效果，在康復(fù)效率上也遠(yuǎn)超出使用現(xiàn)有療法的6個(gè)月窗口期：
根據(jù)研究披露的Avantis臨床數(shù)據(jù)顯示，患者的握力分別提高了40%和108%，其中一位手功能受損致殘近10年的患者，已經(jīng)能完成諸如舉起物體、用叉子吃飯和打開(kāi)鎖等功能性任務(wù)。
據(jù)美通社報(bào)道，目前美國(guó)每年中風(fēng)發(fā)病人數(shù)達(dá)80萬(wàn)人，因中風(fēng)導(dǎo)致終生殘疾的患者達(dá)750萬(wàn)，這也意味著，Reach Neuro的創(chuàng)新產(chǎn)品Avantis在美國(guó)市場(chǎng)具備極大的商業(yè)前景。Reach Neuro 首席執(zhí)行官、聯(lián)合創(chuàng)始人Marc Powell博士也在一次采訪中表示，本次獲得FDA突破性認(rèn)定，將加速產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化，讓更多患者受益。
在早期，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)作為一項(xiàng)涉及醫(yī)學(xué)、生物工程、物理的前沿科學(xué)，鮮有械企涉獵，在2018年全球市場(chǎng)規(guī)模僅40億美元，細(xì)分賽道以脊髓刺激（SCS）、腦深部刺激（DBS）、迷走神經(jīng)刺激（VNS）為主。
在這其中，美敦力、雅培、波科、理諾琺（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大國(guó)際巨頭因技術(shù)、客源等先發(fā)優(yōu)勢(shì)，幾乎壟斷了整個(gè)神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)。
脊髓刺激（SCS）：市占比54.67%。其中，美敦力34%、雅培29%、波士頓科學(xué)23%、Nevro13%、Nuvectra13%；
腦深部刺激（DBS）：市占比16.52%。其中，美敦力82%、雅培10%、波士頓科學(xué)8%；
迷走神經(jīng)刺激（VNS）：市占比14.19%。其中，LivaNova83%、NeuroPace17%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：QYR醫(yī)療健康行研中心、Meddevicetracker報(bào)告，2018
但在近年，隨著各國(guó)研究的推進(jìn)，ReachNeuro等新玩家不斷入局，這條隱秘的黃金賽道戰(zhàn)火重燃。
根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，目前海外布局神經(jīng)調(diào)控賽道的企業(yè)約為18家，其中大部分為創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，主要涉及胃部疾病、膀胱功能障礙、運(yùn)動(dòng)功能障礙、癲癇、抑郁癥等心因性疾病、視聽(tīng)覺(jué)障礙、心腦血管疾病、疼痛領(lǐng)域。
數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)整理
神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)為何備受國(guó)際巨頭及大批創(chuàng)新械企關(guān)注？根源上還是和其極廣的病理范圍與可復(fù)制的商業(yè)化思路有關(guān)。
在早期，神經(jīng)調(diào)控所涉獵的病理范圍主要包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)調(diào)控，但隨著神經(jīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，神經(jīng)調(diào)控的研究、應(yīng)用范圍被極速擴(kuò)大，目前已經(jīng)由傳統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)障礙疾病，延伸至精神疾病、心血管疾病、腸胃病等領(lǐng)域。
伴隨著醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的擴(kuò)圍，神經(jīng)調(diào)控的器械市場(chǎng)也迎來(lái)擴(kuò)容，以植入式神經(jīng)刺激器為例，目前已經(jīng)發(fā)展出脊髓刺激器、腦深部刺激器、骶神經(jīng)刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、舌下神經(jīng)刺激器、胃電刺激器、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器等多個(gè)細(xì)分賽道。
除了充足的發(fā)展空間，神經(jīng)調(diào)控賽道的商業(yè)化道路也走得較為順暢，這也給大批創(chuàng)新械企帶來(lái)了信心。
據(jù)醫(yī)藥智投報(bào)道，目前全球神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)發(fā)展較為成熟，已經(jīng)有數(shù)十萬(wàn)患者對(duì)神經(jīng)調(diào)控這項(xiàng)治療技術(shù)的臨床反饋較為良好。以脊髓電刺激為例，據(jù)奧泰康披露，該技術(shù)發(fā)展至今已超40年，目前在全球每年有10萬(wàn)以上病例進(jìn)行脊髓神經(jīng)刺激治療，總有效率約80％，其長(zhǎng)期療效已被證實(shí)。
可以看出，在海外超18家醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新布局下，2023年全球神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)必將風(fēng)起云涌、廝殺甚酣。據(jù)Markets and Markets預(yù)測(cè)，2025年全球神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)將增長(zhǎng)至88億美元，5年增幅達(dá)51.7%。
回到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，神經(jīng)調(diào)控賽道又是何番景象？
事實(shí)上，自1998年引進(jìn)深部刺激系統(tǒng)（DBS）以來(lái)，我國(guó)神經(jīng)調(diào)控賽道發(fā)展迅速，目前國(guó)內(nèi)已有17項(xiàng)神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)面市，其中如品馳醫(yī)療、景昱醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)械企已經(jīng)率先在細(xì)分賽道完成破局，成為國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域第一批吃螃蟹的國(guó)產(chǎn)械企。
數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA
不可置否的是，支撐國(guó)產(chǎn)械企創(chuàng)新布局的，是我國(guó)神經(jīng)調(diào)控賽道背后龐大的患者群體與巨大的商業(yè)化空間。
以目前全球神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品最為成熟的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)——疼痛為例，其中應(yīng)用較為廣泛的則是脊髓刺激器。
據(jù)《中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)發(fā)展報(bào)告（2020）》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)慢性疼痛患者已超過(guò)3億人，且伴隨著老齡化程度加深，這個(gè)數(shù)據(jù)正以每年1000萬(wàn)至2000萬(wàn)的速度增長(zhǎng)。這就意味著，未來(lái)脊髓刺激器的市場(chǎng)需求量將持續(xù)攀升。
與此同時(shí)，目前廣東、云南、北京等地均已將脊髓刺激器類產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，那么伴隨著我國(guó)居民可支配收入的提高，以及公眾對(duì)疼痛治療認(rèn)知程度的加深，未來(lái)該類產(chǎn)品的臨床推廣難度將持續(xù)走低，市場(chǎng)覆蓋率也有望進(jìn)一步提升。
不過(guò)，盡管國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)是座巨大金礦，但當(dāng)行業(yè)加速運(yùn)轉(zhuǎn)，美敦力、雅培、波士頓科學(xué)等國(guó)際巨頭也開(kāi)始通過(guò)技術(shù)與產(chǎn)線優(yōu)勢(shì)，挖掘品牌在賽道中的新增量空間，這就給國(guó)產(chǎn)突圍增添了不小的“新挑戰(zhàn)”。
作為全球神經(jīng)調(diào)控賽道的“先驅(qū)”，美敦力目前已完成腦深部電刺激DBS、迷走神經(jīng)刺激器CNS、脊髓電刺激SCS、骶神經(jīng)刺激器SNM等多賽道布局。
同時(shí)在細(xì)分賽道，美敦力也在不斷加碼設(shè)備的迭代升級(jí)，2022年其創(chuàng)新產(chǎn)品腦深部神經(jīng)刺激器Percept? PC也獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
在細(xì)分領(lǐng)域，雅培重點(diǎn)聚焦慢性疼痛和運(yùn)動(dòng)障礙領(lǐng)域，推出了全球最小脊髓神經(jīng)刺激器，并在難治性抑郁癥領(lǐng)域完成技術(shù)突破。
2022年，雅培用于治療難治性抑郁癥（TRD）的DBS獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
目前波士頓科學(xué)除了聚焦脊髓刺激和腦深部刺激兩大領(lǐng)域的研發(fā)外，還開(kāi)發(fā)了間接減壓系統(tǒng)（IDS）和射頻消融（RFA），與原有產(chǎn)線形成神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品組合，為臨床診療提供個(gè)更全面的解決方案。
總的來(lái)說(shuō)，在全球神經(jīng)調(diào)控賽道高速發(fā)展的背景下，我國(guó)率先入局的國(guó)產(chǎn)械企仍有較大的發(fā)展空間，但由于起步較晚，對(duì)我國(guó)創(chuàng)新械企而言，仍需進(jìn)一步學(xué)習(xí)海外企業(yè)相對(duì)成熟的發(fā)展模式，開(kāi)拓出一條適用于本土的商業(yè)化落地思路，方能在中國(guó)神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)走得更遠(yuǎn)。
*參考資料：
《Reach Neuro receives FDA Breakthrough Device designation for device to restore arm and hand movement to chronic stroke patients》
《Avantis：脊髓刺激器恢復(fù)中風(fēng)患者上肢運(yùn)動(dòng)》
《前沿｜神經(jīng)調(diào)控類器械火了？》
《癱瘓近10年后，新技術(shù)讓她的手重新動(dòng)起來(lái)》
《【手功能基地系列微文98】神經(jīng)調(diào)控技術(shù)——助力腦卒中上肢手功能康復(fù)》
《學(xué)術(shù)分享 | 神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在卒中功能評(píng)估與改善中的應(yīng)用—首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院李子孝教授》
《【專家述評(píng)?神經(jīng)外科新進(jìn)展論壇】神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的過(guò)去、現(xiàn)在和未來(lái)》
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)｜國(guó)產(chǎn)神經(jīng)調(diào)控器械發(fā)力突圍》
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