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剛剛!血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市!

日期:2023-05-17

#血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

2023年5月16日,國家藥監(jiān)局更新了加拿大Conavi Medical公司血管內(nèi)成像設(shè)備獲批消息,原文如下:

”近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成,與一次性使用血管內(nèi)成像導管連接配合使用,用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。?

該產(chǎn)品成像導管遠端安裝有聲學探頭與光學探頭,能自動獲取圖像并反饋至圖像處理模塊,實現(xiàn)同步配準的血管內(nèi)超聲和光學干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品,能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像,同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求,簡化了醫(yī)生操作,提高了成像的準確性和安全性。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全?!?/span>

#關(guān)于Conavi?Medical

Conavi Medical是一家專注于心血管及腔內(nèi)影像技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司,衍生自多倫多大學旗下綜合性教學醫(yī)院及醫(yī)療科研機構(gòu)Sunnybrook醫(yī)院。公司獲得專利的Novasight Hybrid System(血管內(nèi)超聲光學相干斷層同步成像系統(tǒng))為一款將血管內(nèi)超聲波(IVUS)和光學相干斷層成像(OCT)相結(jié)合的心血管影像診斷設(shè)備,此前已先后在美國、加拿大和日本醫(yī)藥市場獲批上市。


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