摘要

2023年5月，全球批準(zhǔn)醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過3個上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了4個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了3個創(chuàng)新器械上市，國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1040項，占33.56%。

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年6月8日，2023年5月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2023年5月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇省（168件）、廣東省（139件）、北京市（94件）三個區(qū)域，見圖5。

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心