醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
MedRobot
2023年6月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)械注進(jìn)20233050263”。（詳情附后）
睿譜外科，是MedRobot多次報(bào)道的總部位于美國(guó)加利福尼亞州的放療機(jī)器人公司ZAP Surgical Systems。（將自產(chǎn)品劃為機(jī)器人，更多是因其“智能化”，不同于一般放療設(shè)備。）
NMPA官網(wǎng)顯示：“該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測(cè)器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺(tái)、操作者控制臺(tái)、治療計(jì)劃軟件組成，用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。
上圖來(lái)自微信公眾號(hào)“ZAP火星舟”
根據(jù)注冊(cè)證上的詳細(xì)信息如下：
注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20233050263 |
注冊(cè)人名稱 |
睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司ZAP Surgical Systems, Inc. |
注冊(cè)人住所 |
590 Taylor Way Suite A San Carlos, CA USA 94070 |
生產(chǎn)地址 |
590 Taylor Way San Carlos, CA USA 94070 |
代理人名稱 |
貝迪諾恩（北京）醫(yī)藥科技有限公司 |
代理人住所 |
北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)門(mén)外大街甲24號(hào)12層1501室 |
產(chǎn)品名稱 |
頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)ZAP-X Radiosurgery System |
管理類別 |
第三類 |
型號(hào)規(guī)格 |
ZAP-X |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測(cè)器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺(tái)、操作者控制臺(tái)、治療計(jì)劃軟件組成。 |
適用范圍/預(yù)期用途 |
本產(chǎn)品用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床專家根據(jù)實(shí)際情況確定。 |
#關(guān)于ZAP-X?
ZAP-X?是一種新型的放療設(shè)備，專為簡(jiǎn)化治療腦腫瘤和頭頸部疾病而設(shè)計(jì)，與傳統(tǒng)放療設(shè)備有著顯著區(qū)別。
ZAP-X?是同類首創(chuàng)的“無(wú)穹窿”放射外科系統(tǒng)，外形類似大型陀螺儀，無(wú)需昂貴的放射倉(cāng)。它結(jié)合自屏蔽技術(shù)和高劑量率線性加速器輸送，旨在安全地在多個(gè)場(chǎng)所治療更多患者，包括衛(wèi)星設(shè)施、門(mén)診手術(shù)中心和醫(yī)生辦公室。
▲ZAP-X?外觀
ZAP-X?使用最先進(jìn)的直線加速器 (LINAC) 技術(shù)，以獨(dú)特的方式提供多樣化的非共面輻射劑量輸送，同時(shí)消除了對(duì)活放射源的需求。不再需要更換昂貴的源，也不再有持續(xù)的監(jiān)管和安全負(fù)擔(dān)。它還具備完全集成的計(jì)量學(xué)檢測(cè)矯正系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控和矯正輻射傳輸。
ZAP-X?采用改良的準(zhǔn)直器，可從數(shù)百個(gè)角度引導(dǎo)放射外科光束，精確集中在腫瘤目標(biāo)上，讓極少的劑量進(jìn)入非腫瘤目標(biāo)區(qū)域，減少副作用。創(chuàng)新的機(jī)械設(shè)計(jì)可更好地保護(hù)腫瘤周圍正常組織，縮短放療時(shí)間。臨床研究顯示ZAP-X?具有明顯優(yōu)勢(shì)，治療后效果顯著且無(wú)術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)。
與傳統(tǒng)的SRS系統(tǒng)相比，ZAP-X?在技術(shù)和成本方面有重大突破，使放療成本大幅下降，更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起。
ZAP-X?已獲得美國(guó)FDA、日本Shonin和歐洲CE的許可，于2018年獲得中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2019年，解放軍總醫(yī)院成為亞洲首臺(tái)、全球第二臺(tái)該系統(tǒng)的裝機(jī)單位。該設(shè)備于2021年中旬完成了中國(guó)國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)，并于2023年6月20日獲批NMPA。
#ZAP Surgical Systems
ZAP Surgical?Systems致力于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)ZAP-X?。該公司由約翰·艾德勒（John?Adler）教授于2014年在硅谷創(chuàng)立。他不僅是ZAP Surgical的首席執(zhí)行官，還是射波刀（Cyberknife）的發(fā)明者，于1992年創(chuàng)建了如今的放療巨頭安科銳（Accuray）。
▲?約翰·艾德勒
