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中國首臺獲批上市!術銳單孔腔鏡手術機器人亮相CUDA,打造腔鏡手術界的“中國名片”

日期:2023-07-18

7月13日至16日,中國醫師協會泌尿外科醫師分會(CUDA)年會(以下簡稱“CUDA年會”)于山西太原舉辦。跨越兩屆CUDA年會,術銳機器人自主研發的“單孔腔鏡手術機器人”再度亮相之時,已順利獲批上市。

在術銳機器人產品上市發布會上,中國醫師協會泌尿外科醫師分會會長、中國醫學科學院腫瘤醫院邢念增教授,解放軍總醫院、中國科學院張旭院士等17位專家學者與術銳創始人、董事長徐凱教授、首席商務官兼董事趙磊先生出席,共同見證了國內首臺獲批的單孔腔鏡手術機器人的發布慶典。

在發布儀式上,邢念增會長說,國產機器人陸續推出,讓中國智造、中國技術通過醫工融合快速升級,實現造福患者的目標,這是我們醫學人共同的心愿。張旭院士鼓勵到,術銳機器人作為完全自主原創的國產品牌,實現了0到1的突破。相信未來術銳單孔手術機器會成為外科手術最好選擇之一,希望我們共同努力,加強醫工融合,使單孔腹腔鏡技術在泌尿外科的應用上一個新的臺階,讓微創技術造福患者。


作為中國首個、全球第二款在售的內窺鏡單孔手術系統,該設備的獲批不僅有效填補了國內空白,更是打破國外技術封鎖的壟斷,解決了“卡脖子”難題,為腔鏡手術界打造出一張“中國名片”,展現出中國創新的實力。

打破進口壟斷,術銳機器人腹腔內窺鏡單孔手術系統獲批NMPA


隨著微創觀念在外科手術中的不斷深入,醫生和患者都期待創傷更小、甚至是無瘢痕手術的實現。機器人單孔腹腔鏡(Robotic laparoendoscopic single-site,R-LESS)手術無疑是最接近此目標的方法之一,機器人單孔腹腔鏡手術已經在國內外泌尿外科領域成功開展。

在全球范圍內,達芬奇Da Vinci SP?系統的開發與應用,使得單孔腹腔鏡技術在泌尿外科領域的應用踏上一個新的臺階,廣泛應用于泌尿外科的各類手術,如列腺癌根治性切除術、根治性膀胱切除術、腎臟及腎上腺病變等,其中應用最廣泛的是前列腺癌根治性切除術。然而,由于Da Vinci SP?系統的技術先進性,尚未面向中國市場,真正的純單孔機器人技術在中國長期處于空白。

術銳機器人經過近二十年的精心打磨,成功突破“卡脖子”。2023年6月,術銳單孔腔鏡手術機器人已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準(注冊證號:國械注準20233010833),獲準用于泌尿外科腹腔鏡手術操作,有效填補國內空白。

在術銳機器人的批準通報中,國家藥監局給出了高度評價:“該產品中的手術器械采用國際首創、自主知識產權的創新技術,具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優勢。”同時,術銳機器人已完成婦科注冊臨床試驗,普外科注冊臨床試驗也在進行中。至此,術銳機器人已成為全球除達芬奇手術機器人以外,唯一獲批商業化的單孔腔鏡手術機器人,打破了達芬奇的技術壟斷,讓先進的技術可以被國內乃至全球的醫患共享。

業界專家高度認可,多個應用場景突破下產品前景廣闊


憑借原創的技術優勢和創新性能,術銳手術機器人實現了以前需要在病人腹腔壁上打多個孔才能完成的手術操作,僅通過一個切口便可實現精準、高效、安全的手術操作。在治療效果不打折的情況下,能有效減少患者的創傷。

術銳單孔腔鏡手術機器人不僅可以助力醫生實施精準手術操作、降低醫生手術疲勞感,延長醫生的職業生涯,還能夠助力醫院實現高質量發展,為更好地提供優質高效醫療衛生服務、建設健康中國提供有力支撐。術銳單孔手術機器人為泌尿外科手術提供了更微創的解決方案,也可能有效推動泌尿外科新技術、新理念與新療法更新發展,與本次大會主題不謀而合。

席間,術銳機器人的重磅發布吸引到眾多國內外醫學領域及泌尿界的學術大咖的關注,學者們圍繞該項技術進行交流分享。

上海長海醫院作為術銳單孔手術機器人泌尿外科多中心臨床的牽頭單位,始終走在手術機器人研發和臨床實踐的前沿。王林輝主任展示了術銳單孔手術機器人的臨床試驗成果。王林輝主任表示:以術銳單孔機器人輔助開展的泌尿外科手術操作更精準。一方面,術銳手術機器人特有的蛇形臂設計靈活度很高,有利于深部縫合打結;另一方面,蛇形臂形成的“手術操作三角”可以解決傳統單孔手術的筷子效應,同時可以實現較大范圍的手術區域覆蓋。此外,術銳手術機器人機械臂的負載力可達10N,能保證牽拉組織和加持器械操作的穩定性。王主任認為,在臨床中以手術機器人輔助手術能夠有效地解決傳統單孔腔鏡手術的難題,必將讓單孔手術“苦盡甘來”。

目前,術銳機器人已掌握腔鏡手術機器人全鏈條關鍵核心技術、擁有核心自主知識產權。在全球范圍內提出知識產權及申請超600項,構筑起全方位自主知識產權保護體系,實現中國原創、全球領先。

? ?多項舉措推動商業化進程,

市場增長未來可期


自2015年開始,手術機器人便受到政策的全面加持。無論是《中國制造2025》,還是《健康中國2030規劃綱要》都將高端醫療裝備國產化推到國家戰略高度,我國“十四五規劃”中更是重點提出“突破腔鏡手術機器人等大型醫療設備及關鍵零部件”的要求。

與此同時,各類準入規則的陸續出臺,均在一定程度上推動國產手術機器人在包含研發、準入、商業化等環節的高速發展。據弗若斯特沙利文數據顯示,2017年-2021年,中國腔鏡手術機器人市場規模已自7.0億元增長至32.4億元,期間復合年增長率達46.7%。

隨著微創外科手術技術的不斷進步,以單孔手術機器人輔助手術操作成為未來的發展趨勢。在這一大背景下,國產創新技術的突破和國產手術機器人陸續獲批上市,讓微創外科手術不僅能在保證手術效果的前提下減小患者的創傷,還能緊密地與臨床開展合作,推進醫工融合和科研創新,同時降低醫院采購及使用成本。

此前,術銳機器人已經與多家醫院開展合作,完成了多項全球首創和國內首例的單孔手術機器人臨床應用,涵蓋了泌尿外科、婦科、普外科、兒外科等多個專科。后續,術銳機器人將持續推動與中國領先醫療機構的醫工融合和協同創新,積極拓展單孔術式應用及臨床創新,并建設專業培訓體系,培養具有單孔機器人手術操作經驗的中青年骨干醫生。同時,術銳機器人也積極布局海外市場,以自主原創技術打造腔鏡手術屆的“中國名片”。

正如徐凱教授所說:“我們相信未來絕大多數手術都會被機器人手術取代,術銳機器人希望能夠通過技術的積累促進整個微創外科領域向前發展,引領行業革新,開創單孔新紀元。”

參考文章:

1.機器人單孔腹腔鏡手術在泌尿外科的發展現狀及展望,周逢海,王星

2.Lai A, Dobbs R W, Talamini S, et al. Single port robotic radical prostatectomy: a systematic review[J]. Translational Andrology and Urology, 2020, 9(2): 898-905.

3.人工智能在泌尿疾病診斷中的應用現狀與趨勢,秦鋒,袁久洪

4.機器人手術系統在我國泌尿外科領域的應用現狀,孫穎浩

5.達芬奇本土化布局,獲批“國械注準”,手術機器人市場再起波瀾

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