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國家藥監(jiān)局｜第三批醫(yī)械網(wǎng)銷違法違規(guī)情況

日期:2023-08-17

器械市場

2023年8月4日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件（第三批），涉及未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（1起）、未依法注冊第二類醫(yī)療器械（3起）、未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（2起）在美團買藥平臺、拼多多商城、天貓商城、微信小程序等平臺銷售。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

一、重慶市江北區(qū)周揚成人保健用品店未經(jīng)許可在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2023年4月12日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對江北區(qū)周揚成人保健用品店進行檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

二、中山市藝美電子科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

2023年5月26日，中山市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對中山市藝美電子科技有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的的第二類醫(yī)療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，中山市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

三、杭州迪準醫(yī)療科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

2023年2月27日，杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對杭州迪準醫(yī)療科技有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

四、寧波吉登電子科技有限公司在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

2023年2月28日，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息，對寧波吉登電子科技有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

五、黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，且未按要求整改

2023年3月28日，哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索，對黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房進行檢查。經(jīng)查，當事人在微信小程序“福瑞堂醫(yī)藥”銷售“醫(yī)用外科口罩”，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

六、上海博桑超市商行在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證

2023年3月24日，上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局通過主動網(wǎng)絡監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索，對上海博桑超市商行進行檢查。經(jīng)查，當事人在餓了么平臺銷售“醫(yī)用普通口罩”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。

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