醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)成功在新一代介入泵（NyokAssist?，心擎醫(yī)療）支持下為三支病變、左主干病變伴前降支慢性完全閉塞病變合并低左室射血分?jǐn)?shù)患者完成高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠脈手術(shù)（HRPCI）。本次高危PCI手術(shù)的順利開(kāi)展，初步證實(shí)了NyokAssist?新一代介入泵在輔助高危PCI手術(shù)中的安全性和有效性，代表世界最小介入式人工心臟正式邁向臨床[1]，具有重要里程碑意義。
病例資料
患者，男，48歲。術(shù)前診斷為冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、心力衰竭、冠脈支架植入后、II型糖尿病。術(shù)前心超顯示左房室增大伴左室整體收縮活動(dòng)減弱，左室射血分?jǐn)?shù)34%。
手術(shù)策略
患者既往冠脈三支病變、左主干病變伴前降支慢性完全閉塞病變，術(shù)前評(píng)估左心室射血功能差，病程復(fù)雜，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高。團(tuán)隊(duì)評(píng)估術(shù)中可能會(huì)發(fā)生血流動(dòng)力學(xué)障礙，需在機(jī)械循環(huán)輔助下進(jìn)行手術(shù)，經(jīng)家屬同意后決定使用NyokAssist?新一代介入泵循環(huán)支持下開(kāi)展PCI手術(shù)。
手術(shù)過(guò)程
術(shù)中造影顯示左主干遠(yuǎn)段原植入支架內(nèi)再狹窄85%。前降支近段狹窄80%，前降支中段完全閉塞。第一對(duì)角支開(kāi)口狹窄99%，第二對(duì)角支中段狹窄50%。左回旋支細(xì)小，開(kāi)口完全閉塞。右冠狀動(dòng)脈近中段原植入支架內(nèi)通暢，遠(yuǎn)段狹窄50%。
經(jīng)過(guò)充分的術(shù)前評(píng)估，葛均波院士及其團(tuán)隊(duì)經(jīng)右股動(dòng)脈置入9F介入鞘，而后送入NyokAssist?至工作位后啟動(dòng)裝置提供循環(huán)輔助支持并維持3.0 L/min流量，動(dòng)脈血壓由泵啟動(dòng)前85/50 mmHg升至120/80 mmHg左右，持續(xù)維持并開(kāi)始PCI手術(shù)。
Wolverine（3.5*10mm）切割球囊于左主干病變處擴(kuò)張，取Bingo（3.5*20mm）藥物球囊擴(kuò)張釋放藥物，造影見(jiàn)病變擴(kuò)張滿意，無(wú)殘余狹窄。
復(fù)查造影提示支架擴(kuò)張滿意，第一對(duì)角支殘余狹窄<30%，前降支中段至遠(yuǎn)段無(wú)殘余狹窄，TIMI血流3級(jí)。手術(shù)過(guò)程流暢，NyokAssist?操作便捷，過(guò)弓、跨瓣性能優(yōu)異，術(shù)中患者血壓平穩(wěn)，心超顯示介入泵位置良好穩(wěn)定，主動(dòng)脈瓣及二尖瓣未見(jiàn)反流加重。
術(shù)后介入泵順利回撤至鞘內(nèi)撤出，僅使用單把ProGlide縫合器完成股動(dòng)脈穿刺處止血，患者6小時(shí)后即下床活動(dòng)，無(wú)血管并發(fā)癥。術(shù)后患者恢復(fù)良好，血常規(guī)、肝腎功能等指標(biāo)均未見(jiàn)明顯異常，術(shù)后動(dòng)脈血壓維持在130/80 mmHg，術(shù)后心超顯示左室射血分?jǐn)?shù)改善至36%，未見(jiàn)主動(dòng)脈瓣及二尖瓣損傷，2天后患者出院。
近年來(lái)，我國(guó)冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟，年PCI手術(shù)量超百萬(wàn)例，其中高危PCI手術(shù)占比約10%，這類手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大、患者死亡率高，臨床上始終缺乏安全有效的術(shù)中保護(hù)手段。介入式人工心臟是維持患者術(shù)中血流動(dòng)力學(xué)的穩(wěn)定，保障手術(shù)成功及影響預(yù)后的關(guān)鍵。NyokAssist?經(jīng)導(dǎo)管心室輔助系統(tǒng)是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)與心擎醫(yī)療響應(yīng)國(guó)家號(hào)召、通過(guò)醫(yī)工交叉實(shí)現(xiàn)融合創(chuàng)新的新一代介入泵。NyokAssist?介入尺寸僅有9Fr，同時(shí)可以提供均值3.5 L/min以上的流量，安全性及有效性得到了有效的保障。本產(chǎn)品采用可折疊葉輪、電機(jī)外置等多項(xiàng)核心創(chuàng)新，成功突破多項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)國(guó)際上的彎道超車，不久前剛被美國(guó)FDA授予“突破性設(shè)備”的認(rèn)定。隨著該款新一代介入泵臨床試驗(yàn)的有序開(kāi)展，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的臨床空白，引領(lǐng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新走向全球，造福更多的患者。
專家簡(jiǎn)介
葛均波
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
參考文獻(xiàn)：
[1] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.
