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無編碼不采購｜醫療器械唯一標識，UDI是什么

日期:2023-08-30

器械市場

UDI，全稱為Unique Device Identification，即醫療器械唯一識別碼。無編碼不采購，一起來看看UDI是什么...

在當代醫療器械行業中，信息技術和監管政策的融合正日益成為推動行業發展的重要力量。其中，UDI（Unique Device Identification，醫療器械唯一標識）政策的出臺，被認為是近年來醫療器械領域最為重磅的舉措之一。UDI政策的實施將對醫療器械產業鏈、可追溯性和監管模式帶來深遠的影響。

#?UDI是什么

UDI，全稱為Unique Device Identification，即醫療器械唯一識別碼。它是一種標識系統，旨在為每個醫療器械產品分配唯一的識別碼。這個識別碼類似于醫療器械的“身份證”，通過包含關鍵信息如制造商、型號、生產日期等，使得醫療器械在整個供應鏈和使用過程中都能被準確地辨識和追溯。

# ?我國UDI政策

2019 年 6 月，國家醫保局出臺《醫療保障標準化工作指導意見》，其中提出，積極適應醫療保障改革發展需要，統一規劃、統一分類、統一發布、統一管理，制定各項醫療保障標準，推動標準實施，形成全國統一的醫療保障標準化體系。此外，還公布了醫保疾病診斷和手術操作、藥品、醫療服務項目、醫用耗材四項信息業務編碼規則和方法。

2019 年 7 月，國家藥監局、國家衛健委聯合發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》開展醫療器械唯一標識(UDI)系統試點工作，將從高值耗材入手，通過選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械唯一標識，以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。

同時方案中強調，建立醫療器械唯一標識系統框架，探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

2020 年7 月，原國家藥監局組織召開試點總結會并形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。隨后，《醫療器械唯一標識系統規則》和《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》發布。

2020 年12 月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》以法規的形式明確了“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯”。

2021年9月，國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在《國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。

2022年3月22日，《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》都有明確指出醫療器械生產企業、醫療器械經營企業應當按照國家要求進行醫療器械唯一標識管理。

同時，2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

# ?UDI重要性

一是UDI提升了醫療器械產業鏈的信息化水平。通過在每個器械上標識唯一的識別碼，生產、配送、使用等各個環節的信息都能被數字化地捕捉和存儲，從而實現全產業鏈的數字化管理。

二是UDI增強了醫療器械產品的可追溯性。一旦發現醫療器械存在質量問題或安全隱患，相關部門可以通過識別碼快速定位問題產品，并追蹤到其生產和分銷等詳細信息，有助于快速召回和處理問題產品，保障患者的安全。

三是UDI推動了醫療器械行政主管部門的智慧監管。隨著信息技術的發展，監管部門可以借助數據分析、人工智能等技術手段，實現對醫療器械市場的更精準、高效監管，從而更好地維護公眾健康和市場秩序。

# ?UDI實施挑戰

首先是技術和標準的統一。不同制造商、不同地區可能采用不同的標識方式和信息系統，需要制定統一的技術標準，以確保系統的互操作性和有效性。

其次是信息安全和隱私問題。伴隨著大量敏感信息的數字化流動，保護患者隱私和防止信息泄露也成為一項緊迫任務。

不過，隨著技術的不斷進步和監管體系的不斷完善，UDI有望為醫療器械行業的可持續發展注入新的活力，提升行業的整體水平，保障患者的安全和權益。

總之，UDI作為醫療器械行業智能監管的重要舉措，將在信息化、可追溯性和監管模式方面帶來革命性的變化。

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