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第四批耗材國采定了！涉及9類耗材品種，含31個產品類別，11月30日開標！

日期:2023-11-13

11月10日晚間，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購公告（第2號）》（國耗聯采字〔2023〕1號），涉及9類耗材品種，含31個產品類別，將于11月30日（周四）于天津開標。

隨著本次國采的落定，也意味著骨科耗材的“最后一塊版圖”運動醫學類也將被納入國采，從人工關節、脊柱到創傷，骨科成為集采最為徹底的高值耗材領域。

本次人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購周期為 2 年，自中選結果實際執行日起計算。

綜合而言，人工晶體降幅保守估計50%起步，或將超過80%；運醫降幅相對較小一些，但也在40%起步，降幅高的在70%以上。

企業想要中選，有三個規則可遵循，其中最簡潔的是規則二，人工晶體競價比價價格≤最高有效申報價60%，運醫比價≤40%即可擬中選；

規則三主要是申報企業不超過2家企業的情形，人工晶體只要比價價格≤最高限價80%，運醫只要≤70%的即可擬中選。

最復雜的是規則一，先要根據參與的注冊證數量確定入圍，入圍企業要同時滿足三個情形才能確定擬中選企業。

情形一是看同組的比價關系，價格≤高于最低價的1.3倍（如果高于，需要價格≤最高限價50%）；

情形二：滿足了上述1.3倍或50%降幅的，如果是同組價格最高，還要滿足本次集采所有產品最高價/最低價的比值降序排列之后不在TOP3；

情形三：如果同組競爭不充分（指有效申報企業數和最多入圍企業數差額≤1），那么，人工晶體價格≤最高限價80%，運醫≤于70%。

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本次集中帶量采購產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材。增材制造技術（即 3D 打?。╊惍a品可自愿參加。

1.產品范圍

（1）人工晶體類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

（2）運動醫學類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應用于顱頜面產品；含有骨形態發生蛋白 BMP 類產品可自愿參加）。

2.產品類別

本次國采規則

競價單元

按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素，將企業分單元分別競價。同一產品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：

1.能供應全國所有地區的企業，根據醫療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元；

2.能供應全國所有地區但未進入A競價單元的企業，或不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元；

3.如進入A競價單元有效申報企業數量不足10家，在有效申報企業中，根據醫療機構需求量由多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業數量達到10家（如擬遞補的有效申報企業需求量為0，則不再遞補）。如有效申報企業不足20家，則全部有效申報企業進入A競價單元。

競價規則

企業以產品類別申報價格，每一個產品類別的所有產品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區分。

申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業未申報價格的產品視為未中選產品。

按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。在人工晶體（含推注器）類別中，預裝晶體與非預裝晶體按一定差額比價；在帶線錨釘類別中，帶線錨釘（多根線）與帶線錨釘（1根線）按一定比例比價；在免打結錨釘類別中，免打結錨釘（含縫線）與免打結錨釘（不含縫線）按一定比例比價；在界面固定釘類別中，界面固定釘（帶鞘）、界面固定釘（不帶鞘）、界面固定釘的鞘按一定比例比價；在修復用縫線類別中，可吸收修復用縫線、超高分子量聚乙烯修復用縫線、聚酯修復用縫線按一定比例比價；在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報價，以重量計的產品折算至體積。

伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產生的清洗消毒相關費用，按規定由醫療機構承擔。

擬中選規則

各競價單元內企業以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。

A、B競價單元擬中選規則

規則一：A、B競價單元內，按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的產品競價比價價格不高于最高有效申報價。最多入圍企業數量詳見下表。