昨日（11月13日），國家藥監局宣布批準西安康拓醫療技術股份有限公司（以下簡稱“康拓醫療”）生產的增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體上市，這是一款創新醫療器械。

圖片來源：NMPA官網

近年來，隨著新技術、新材料持續更迭推新并廣泛應用于各個行業，我國醫療器械行業的創新水平顯著提高。與此同時，為打破原材料被進口供應商壟斷的格局，國產新材料開始向醫療器械產品轉化，新材料骨植入醫療器械便是重要實例之一。

目前，新材料骨科植入醫療器械領域中，第一批研究的材料主要有可降解鎂金屬、增材制造用聚醚醚酮、低模量鈦合金、高韌性純鈦等，其中可降解鎂金屬骨植入醫療器械、增材制造聚醚醚酮骨植入醫療器械等已有成果轉化應用產品，康拓醫療生產的增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體便是此類產品之一。

聚醚醚酮（peek）是一類廣泛應用于骨植入醫療器械中的原材料，涉及界面螺釘、半月板固定板、椎間融合器、顱頜面板、脊柱固定棒等各類產品，主要是通過對聚醚醚酮模塑料進行機加工或粒料進行注塑等方式生產。

PEEK顱骨固定系統，圖片來源：康拓醫療官網

據NMPA官網顯示，康拓醫療生產的增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體基于患者顱骨缺損的影像學數據，創新性采用聚醚醚酮醫用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現缺損區三維重建。該產品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療，利用增材制造技術可打印更多復雜的顱頜骨形態，同時顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風險。

此外，據文獻報道，聚醚醚酮粉料需要多次重復使用，所以國家藥監局審評關注的重點之一是重復熔融過程對材料性能的影響，需要研究每次重復使用后原材料粉末的變化，如粉末的理化特性。康拓醫療的此款產品便成功解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎上，提高材料利用率，降低生產成本。

關于康拓醫療

康拓醫療專注于神經外科、心血管外科、顱頜面外科、口腔科等專業領域，是一家集三類植入醫療器械的研發、生產和銷售服務為一體的高新技術企業。目前，康拓醫療已擁有神經外科、胸心外科、神經脊柱、口腔種植、其他外科等多個板塊的數十款產品。

參考資料：

1.孫嘉懌, 張家振. 新材料骨植入醫療器械審評方法研究及相關思考[J]. 生物骨科材料與臨床研究, 2023, 20(5): 90-93.

2.康拓醫療官網