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創新、下沉、出海...大浪淘沙，“后集采”時代的國產神經介入械企

日期:2023-11-16

2021年9月23日國務院辦公廳發布《“十四五”全民醫療保障規劃》，預計 2025年各省（自治區、直轄市）國家和省級高值醫用耗材集中帶量采購品種達5類以上，目前各省份及聯盟醫用高值耗材的帶量采購經驗化、常態化。

人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國產化。區域性集采將經驗化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進口市占比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。神經介入區域性集采在浙江、河北陸續落地，神經介入市場進入國產化加速放量階段。

在經歷集采的洗禮中，神經介入領域，從2020年的商業化探索到2022年得到迅猛發展，頭部企業兌現了業績增長的承諾，實現了營收翻倍增長。同時，該領域成長的邏輯仍然存在，預計其后續仍將保持高速增長。

國產化率不足10%，神經介入械企逐鹿百億市場

在醫學上，神經血管疾病的三大領域，即出血性腦卒中、腦動脈粥樣硬化狹窄及急性缺血性腦卒中。其中，腦卒中細分兩大類：缺血性腦卒中和出血性腦卒中。根據灼識咨詢的資料，2019年中國腦卒中患者人數達1480萬名，包括1190萬名缺血性腦卒中患者及290萬名出血性腦卒中患者，病患比例為8:2。換句話說，缺血性醫療器械市場最大。

我國腦血管病介入治療起步較晚，滲透率低，根據灼識咨詢數據顯示，目前我國卒中治療滲透率僅為1.7%，相較于美國的11.8%仍有較大提升空間。神經介入技術是治療腦血管疾病的前沿關鍵技術，相比于藥物治療和外科手術，神經介入技術具有創傷小、療效顯著且恢復快的特點。

據了解，我國神經介入行業當前市場規模約100億元，隨著介入治療技術日漸成熟、人口老齡化加劇，我國神經介入市場規模有望在2028年達到400億元以上。

神經介入產品分為三大類：通路類、出血類、缺血類。通路類是介入手術的必須耗材，起建立輸送通路的作用；出血類用于封堵畸形血管，治療腦動脈瘤，以及封堵顱內血管破裂處；缺血類則用去取栓，疏通血管。細分來看，神經介入產品再分為，缺血性取栓器械、缺血性預防器械、出血性治療器械、顱內動脈狹窄治療器械、血管通路器械。

目前我國神經介入器械市場主要由美敦力、史塞克、microvention和強生等外資企業占據主導地位，國產化率僅約為10%。即使是競爭激烈的通路類器械，國產化率也僅達到30%。

出血類神經介入市場核心關注顱內動脈瘤，出血類器械主要分為兩類：栓塞彈簧圈和血流導向密網支架，彈簧圈集采后長期看，血流導向密網支架擁有更大適用范圍、更小復發率和成本更低。根據弗若斯特沙利文預計，2026年我國顱內動脈瘤患病人群將達到8800萬人，顱內動脈瘤一旦破裂（臨床認為破裂概率約為10-15%），破裂顱內動脈瘤患者的死亡率將高于70%，這一細分領域仍在增長。

彈簧圈市場百舸爭流，加奇生物（沛嘉醫療）持續優化解脫方式推出多代產品、歸創通橋積極擁抱集采；血流導向密網支架市場微創腦科學Tubridge?唯一進入集采，艾柯醫療LATTICE布局高端線，性能全球領先。

缺血類核心病種為AIS，以及容易導致AIS的ICAD。臨床現狀AIS普遍效果不佳，主要原因是時間窗口限制了診療效果，機械取栓能有效解決此臨床難題。2026年缺血性腦卒中中國市場規模預計將突破73億。

AIS中組合取栓是未來的主流方式，其使用到的取栓支架、抽吸導管為關注點。ICAD中顱內支架目前占半壁江山但載藥球囊份額有上升趨勢。取栓支架艾柯醫療性能領先，心瑋醫療注重缺血類全流程防治，已有多年耕耘。

集采初見成效，國產替代“東風”將至？

10月18日，江蘇省醫保局發布了《關于開展省第九輪高值醫用耗材帶量采購數據調研的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，針對神經介入支撐輔助導管（中間導管）、微導管（彈簧圈輸送）、顱內球囊擴張導管三類醫用耗材開展數據調研，本次調研數據將作為江蘇省第九輪醫用耗材帶量采購的依據，填報產品視為企業參與江蘇省第九輪耗材帶量采購申報。

實際上，浙江省早在21年就已進行了帶量采購微導管的工作。2021年9月，浙江省開展了神經介入專用微導管的帶量采購工作，并且進口與國產生產商均有中標。采購分為平臺在線與非平臺在線兩組。神經介入微導管分為1組與2組，1組為平臺內在線交易進口產品，2組為國產產品和非平臺內在線交易進口產品。采購結果降價溫和，但進口依然占據主要市場格局，采購量超過90%。這次浙江集采對整體市場格局影響溫和，降幅符合預期。

浙江省21年的微導管集采并未對市場產生重大影響，主要原因是國產產品獲批相對較少，未對進口品牌造成沖擊。但到了2022年，國產神經介入產品如微導管等開始迎來爆發期，僅25款神經介入產品在2021年獲批，而到了2022年已超過120款。

業內人士統計，在2022年神經介入領域獲批的產品中，球囊類占比20%、中間導管占比19%、微導管占比14%，共計63款通路產品占比52%。

這些產品包括取栓支架、抽吸導管、彈簧圈、微導管、中間導管、遠端通路導管和顱內球囊擴張導管等,競爭激烈且同質化嚴重。目前情況顯示，微導管已經“泛濫”，僅在2022年就有10款微導管獲得批準，總共獲批數量高達40款。這也意味著，江蘇省微導管等產品集采時，國產產品預計會更大規模地以量換價，極大地挑戰跨國醫療器械企業的市場份額。

實際上，帶量采購已經在神經介入市場中覆蓋了通路類、缺血類和出血類三大領域。在出血類產品中，動脈瘤的神經介入治療主要使用彈簧圈和密網支架。但是無論是國產化率只有13%左右的彈簧圈，還是被納入“創新醫療器械”范疇的密網支架，都已被納入帶量采購的行列。

今年4月10日，河南省三級公立醫院耗材聯盟進行了6種神經介入類耗材的帶量采購。其中，作為目前國際上治療巨大復雜動脈瘤先進技術的密網支架，國內僅有6家企業的產品獲批。

而這其中微創神通的Tubridge為首個進入綠色通道的密網支架產品，艾柯醫療的Lattice“血流導向密網支架”，去年10月作為創新醫療器械獲批上市，均是創新醫療器械產品。

有市場人士觀察，集采政策初見成效，2020—2022年集采政策僅僅主要覆蓋彈簧圈一類單品的情況下，國產四家巨頭份額占比就由3.85%迅速提升至17.00%，預計在陸續進入血流導向密網支架、取栓支架等高耗領域后，神經介入市場的國產替代率將持續攀升。

“后集采”時代，企業選擇創新、下沉、出海

集采作為當前神經介入行業主旋律，危機與機遇并存。過去幾年，出血性神介器械彈貴圈已在多輪集采環境下價格大幅壓低，同時從微創Tubridee"血流導向密網支架首次進入集采范圍未看，帶量采購進程已經開始蔓延到了創新器城領域，未來不排除最終所有神介器械均會被納入集采目錄。

在“后集采”的大環境下，該領域公司又將如何應對呢？華安證券給出了三點建議：1、持續創新：新產品、新術式、新材料等持續研發投入，“跑”在集采之前；2、賽道拓展：橫向拓展新產品線，平臺化轉型，分散系統性風險；3、防治一體：轉移剛雷治療占比、提出“預防”等全流程治療周期的理念。

“跑”在集采之前，擁有持續研發管線和產品落地的歸創橋通，公司未來3年內將實現28款神經介入產品獲批，且神經介入板塊收入增速已連續兩年突破100%，2022年在疫情的影響下神經介入板塊仍達到2.33億收入。

沛嘉醫療（加奇生物）擁有齊全的產品線，不僅有品種數量最多的彈簧圈產品（4個），還在過去一年內上市了4款缺血性產品補齊管線，分散彈簧圈進入集采對公司造成的沖擊。　　

心瑋醫療轉移剛需治療占比、提出「預防」等全流程治療周期的理念，立足于心腦同治、打通神經科和心臟科的科室融合，從源頭上預防，打造了防治一體的缺血性腦卒中解決方案。

擁有高端產品線的賽諾醫療，注重專精特新領域、高舉高打，自主研發全球首個自膨式顱內藥物，推出首款帶有雙系統釋放的抗血栓涂層支架，受到了臨床上的高度關注。

微創腦科學（微創神通）布局出海，開拓海外市場，并在海外的團隊建設、合作標的等擁有一定成績。目前，其海外收入已突破2000萬，自研產品已在7個海外國家實現商業化。不僅在歐洲、日本等Top級市場取得了喜人的進展，還在美國等出海高地實現彈簧圈獲批、建立子公司和設立北美營銷團隊的成績。

丨文章來源：醫療器械創新網網，參考華安證券

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