科塞爾、溫醫(yī)大附一院、血管魔方三方簽約儀式

科塞爾醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO：胡清

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床研究辦公室：周子曄

科塞爾醫(yī)療執(zhí)行總裁兼海宇總經(jīng)理：潘幸珍

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科：蘇藍(lán)

血管魔方聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO：張博緯

血管魔方創(chuàng)始人兼CEO：吳海

此次三方合作聚焦于協(xié)同性的臨床驅(qū)動(dòng)合作、創(chuàng)新性的技術(shù)轉(zhuǎn)化合作、平臺(tái)性的產(chǎn)品開發(fā)合作，堪稱醫(yī)工結(jié)合的標(biāo)桿。

中國(guó)醫(yī)生憑借臨床實(shí)踐發(fā)明術(shù)式方法，促使科研成果快速轉(zhuǎn)化；本土創(chuàng)新企業(yè)積極推進(jìn)合作落地，實(shí)現(xiàn)成果快速商業(yè)化。K鞘合作的成功，不僅彰顯出中國(guó)醫(yī)生在臨床實(shí)踐中孕育原研創(chuàng)新的能力，也展現(xiàn)了中國(guó)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)投身產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作的成效，預(yù)示著本土原研創(chuàng)新將日益涌現(xiàn)。

正常生理狀態(tài)下，人類心臟的搏動(dòng)頻率通常維持在每分鐘 60 至 100 次 。當(dāng)心臟的竇房結(jié)或者傳導(dǎo)系統(tǒng)出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的病理性改變時(shí)，極易引發(fā)心跳頻率的嚴(yán)重減緩，進(jìn)而導(dǎo)致緩慢性心律失常。

嚴(yán)重的緩慢性心律失常會(huì)造成心輸出量顯著減少，難以滿足全身各組織器官的血液灌注需求，導(dǎo)致患者出現(xiàn)頭昏、乏力、遲鈍、心悸、胸悶等情況，甚至有黑蒙、暈厥發(fā)作。

目前，心臟起搏器是治療緩慢性心律失常的主要方式之一。從技術(shù)迭代歷程來(lái)看，心臟起搏經(jīng)歷了從右室心尖部起搏到生理性起搏的發(fā)展，使其更趨近于心臟正常的自然電生理活動(dòng)。

傳統(tǒng)起搏導(dǎo)線置于右心室心尖部及其周圍，操作簡(jiǎn)單、技術(shù)難度較低。但研究發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)期的高比例右心室心尖部起搏可造成心室收縮不同步，增加發(fā)生心衰和房顫的風(fēng)險(xiǎn)。造成這種現(xiàn)象的原因便在于，右室心尖部起搏不屬于生理性起搏，改變了心臟正常的電傳導(dǎo)順序。

正常情況下，心臟的電激動(dòng)起源于竇房結(jié)，然后依次經(jīng)過(guò)心房、房室結(jié)、希氏束、左右束支，最后傳至心室肌，使心臟按一定順序收縮和舒張。而右室心尖部起搏過(guò)程中，起搏電極直接刺激右室心尖部心肌細(xì)胞，使其率先除極和收縮，導(dǎo)致其他部位心肌細(xì)胞激動(dòng)收縮延遲，破壞了正常的心室電激動(dòng)順序，進(jìn)而引發(fā)心肌機(jī)械活動(dòng)不協(xié)調(diào)。這可能導(dǎo)致一系列并發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，如二尖瓣反流、心臟負(fù)荷加重、心功能與心輸出量下降、心室重構(gòu)與心肌損傷等。

隨著主動(dòng)固定電極導(dǎo)線的問(wèn)世，生理性起搏逐漸興起，為心臟起搏提供了更優(yōu)的新一代解決方案。

生理性起搏包括希氏束起搏和左束支起搏，由于是在希氏束或左束支等更接近正常電傳導(dǎo)路徑的位置進(jìn)行起搏，能夠使心臟的電激動(dòng)更接近生理狀態(tài)。相比傳統(tǒng)的右室心尖部起搏，生理性起搏可獲得更好的電和機(jī)械同步性，更有利于保護(hù)心臟功能，現(xiàn)已得到越來(lái)越多的臨床證據(jù)支持。

但長(zhǎng)期以來(lái)，心臟起搏器及其技術(shù)更新基本為國(guó)際知名巨頭壟斷，新術(shù)式的推廣也基本由其主導(dǎo)，希氏束起搏便是由外企主導(dǎo)并在全球范圍內(nèi)進(jìn)行推廣的“生理性起搏1.0版本”。

目前，知名外企已針對(duì)希氏束起搏研發(fā)了專門的配套器械，但出于構(gòu)建專有技術(shù)壁壘、強(qiáng)化自身在技術(shù)推廣中主導(dǎo)地位的考量，這些器械具有排他性，并不對(duì)外開放。在技術(shù)推廣過(guò)程中，其應(yīng)用瓶頸也逐漸暴露。希氏束解剖位置深居心臟右房室交界區(qū)，該區(qū)域空間狹窄且毗鄰復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致器械定位難度大、對(duì)醫(yī)生操作技術(shù)要求極高，即使資深術(shù)者亦可能出現(xiàn)失誤，限制了其推廣和應(yīng)用。

出于對(duì)臨床效果、操作難度等的綜合考量，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院黃偉劍教授和蘇藍(lán)教授團(tuán)隊(duì)首創(chuàng)了左束支起搏，開啟了“生理性起搏2.0時(shí)代”。

據(jù)悉，我國(guó)著名的起搏電生理學(xué)家、HRS心律學(xué)創(chuàng)始人獎(jiǎng)獲得者——黃偉劍教授，在國(guó)際上最早提出“左束支起搏”的概念，為此項(xiàng)技術(shù)的先驅(qū)者。他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)及核心成員蘇藍(lán)主任醫(yī)師、吳圣杰等醫(yī)師歷經(jīng)多年研究，從機(jī)制理論、定義操作到臨床研究，為完善傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏體系作出了突出貢獻(xiàn)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年全球共8萬(wàn)余名患者植入希浦系統(tǒng)起搏，我國(guó)有1.6萬(wàn)例，其中90%為左束支起搏。在中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)(CSPE)及中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專業(yè)委員會(huì)(CSA)組織領(lǐng)導(dǎo)下，黃偉劍教授牽頭撰寫了全球首部希浦系統(tǒng)起搏共識(shí)--《希氏-浦肯野系統(tǒng)起搏中國(guó)專家共識(shí)》，也是全球首部關(guān)注左束支起搏的共識(shí)。

近年來(lái)，在國(guó)內(nèi)眾多起搏與電生理學(xué)家們共同努力下，我國(guó)的希浦系統(tǒng)起搏事業(yè)蓬勃發(fā)展，無(wú)論在臨床實(shí)踐，還是學(xué)術(shù)研究上，量與質(zhì)均位居全球領(lǐng)先，特別是左束支起搏技術(shù)。

該術(shù)式在保持生理性起搏的同時(shí)，彌補(bǔ)了希氏束起搏的缺陷。其操作更為簡(jiǎn)單、參數(shù)良好，成功率高，起搏閾值低，能用于大多數(shù)有起搏或同步化需求的患者，且安全性和臨床療效得到證實(shí)，目前已成為心臟生理性起搏的熱點(diǎn)方式。

左束支起搏大大降低了電極植入難度及醫(yī)生操作門檻，但由于無(wú)法將常用的6F起搏電極導(dǎo)線應(yīng)用于生理性起搏，術(shù)式推廣普及較為困難。

比起專門定制的電極，溫醫(yī)大附一院團(tuán)隊(duì)更傾向于使用普通電極實(shí)現(xiàn)左束支起搏。其一，普通電極成本更低，價(jià)格更為親民；其二，普通電極市場(chǎng)供應(yīng)充足，獲取便捷，而定制化電極則采購(gòu)困難；其三，專用電極研發(fā)周期漫長(zhǎng)，患者無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間等待。因此，團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，“市面上現(xiàn)有的普通電極＋適配的導(dǎo)引鞘”將是解決左束支起搏臨床瓶頸的最優(yōu)方案。

但問(wèn)題在于，普通電極較粗，國(guó)內(nèi)沒(méi)有專用的電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘。于是，溫醫(yī)大附一院蘇藍(lán)教授團(tuán)隊(duì)首先找到了血管魔方。血管魔方是一家專注于外周血管和心臟起搏領(lǐng)域的創(chuàng)新孵化平臺(tái)，其理念是做醫(yī)生身邊的工程師。血管魔方團(tuán)隊(duì)在鞘管設(shè)計(jì)的專業(yè)度和快速響應(yīng)能力得到了蘇藍(lán)教授的認(rèn)可，雙方迅速完成了早期的市場(chǎng)調(diào)研、專利布局和技術(shù)方案驗(yàn)證后，蘇藍(lán)教授希望血管魔方能夠協(xié)助尋找到一家在起搏電生理領(lǐng)域有戰(zhàn)略布局，經(jīng)營(yíng)穩(wěn)健，同時(shí)又能深刻理解后續(xù)臨床研究學(xué)術(shù)價(jià)值的企業(yè)。雙方幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)最終找到了科塞爾醫(yī)療，由科塞爾受讓了相關(guān)專利，并負(fù)責(zé)K鞘的后續(xù)迭代開發(fā)、注冊(cè)以及生產(chǎn)。

而科塞爾也不負(fù)眾望地解決了6F常規(guī)電極輸送過(guò)程中支撐力不足的難題，以K鞘為核心提供了創(chuàng)新解決方案，助推了左束支起搏術(shù)式的推廣。

K鞘由導(dǎo)引鞘、擴(kuò)張器、固定工具組成，可用于左束支起搏，將起搏電極導(dǎo)線導(dǎo)入心腔。其導(dǎo)引鞘管身采取硬度梯度設(shè)計(jì)，可有效提升手術(shù)安全性。據(jù)悉，K鞘是國(guó)內(nèi)首個(gè)專門用于左束支起搏放置的鞘管器械，也是首款本土制造的可用于生理性起搏的鞘管，更是目前市場(chǎng)上唯一可以用于房間隔的鞘管?？偟膩?lái)看，該產(chǎn)品具有以下亮點(diǎn)：

Cathlink^?電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘組

該產(chǎn)品于2023年10月進(jìn)入江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)產(chǎn)品注冊(cè)程序，2024年1月31日獲得NMPA批準(zhǔn)。K鞘的推出，在以下方面具有重要意義：

首先，K鞘的推出有效解決了生理性起搏手術(shù)中缺乏理想輔助器械的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)生在左束支起搏術(shù)式中趁手工具“從無(wú)到有”的重大突破；

其次，K鞘是醫(yī)工結(jié)合的典型產(chǎn)物。科塞爾在K鞘研發(fā)之初，便進(jìn)行了充分的設(shè)計(jì)輸入，精準(zhǔn)捕捉、理解一線臨床需求，確保了K鞘不僅具備理論上的先進(jìn)性，還在實(shí)際使用中表現(xiàn)出出色的可操作性和性能優(yōu)越性；

更重要的是，K鞘為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)賦能臨床提供了典范，有力地印證了，通過(guò)醫(yī)工結(jié)合和技術(shù)創(chuàng)新，可以有效提升臨床手術(shù)的安全性和效率，推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步。

同時(shí)，K鞘的推出，與科塞爾構(gòu)建的多維核心競(jìng)爭(zhēng)力息息相關(guān)。在技術(shù)層面，作為中國(guó)領(lǐng)先的血管介入平臺(tái)型企業(yè)，科塞爾在外周介入、心臟電生理、冠脈介入和介入器械材料等領(lǐng)域全面布局，搭建了先進(jìn)的強(qiáng)大技術(shù)平臺(tái)。經(jīng)過(guò)十余年的深耕，科塞爾已具有血管介入器械全方位研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力，源頭技術(shù)積淀豐厚；在原材料供應(yīng)鏈方面，其子公司海望醫(yī)療專注于醫(yī)用高分子材料制品的開發(fā)與生產(chǎn)，可在介入醫(yī)療器械領(lǐng)域提供各種管材以及各類醫(yī)用鞘管、導(dǎo)管的系統(tǒng)解決方案，實(shí)現(xiàn)核心原材料自主可控，為科塞爾提供了堅(jiān)實(shí)的原材料保障；第三，公司對(duì)醫(yī)工結(jié)合的高度重視及相應(yīng)的規(guī)范化管理體系，使得科塞爾擁有靈活高效的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，能實(shí)現(xiàn)從設(shè)計(jì)理念到具體產(chǎn)品的快速落地。

“K鞘可以適配目前在臨床上使用的所有常規(guī)主動(dòng)電極，具有較好的產(chǎn)品普適性，面臨的臨床應(yīng)用前景較為寬廣。”溫醫(yī)大附一院蘇藍(lán)教授表示，“K鞘的推出對(duì)于打破進(jìn)口器械依賴意義重大，將惠及更多中國(guó)緩慢性心律失?；颊摺Ｍ瑫r(shí)，我們也期待K鞘進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，促進(jìn)左束支起搏的全球推廣。”

科塞爾創(chuàng)始人兼CEO胡清為此次啟動(dòng)會(huì)致辭

在本次三方簽約儀式之后，科塞爾同步舉行了“使用電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘組協(xié)助主動(dòng)螺旋電極行有房間隔 / 左束支區(qū)域起搏臨床研究啟動(dòng)會(huì)”。此次研究計(jì)劃運(yùn)用電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘組協(xié)助主動(dòng)螺旋電極，分別針對(duì)左束支區(qū)域與房間隔開展獨(dú)立研究。溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等來(lái)自全國(guó)的 20 家臨床研究中心參與其中。研究將采用前瞻性、多中心、單臂設(shè)計(jì)的研究方法評(píng)價(jià)電極植入成功率，旨在減少傳統(tǒng)起搏方式帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)評(píng)估該技術(shù)在臨床應(yīng)用的潛力，有望改善患者預(yù)后，提高生活質(zhì)量。

使用電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘組協(xié)助主動(dòng)螺旋電極行有房間隔 / 左束支區(qū)域起搏臨床研究啟動(dòng)會(huì)儀式現(xiàn)場(chǎng)

K 鞘源于中國(guó)醫(yī)生多年生理性起搏的臨床實(shí)踐，目前已在國(guó)際上取得領(lǐng)先地位并獲得廣泛認(rèn)可。以K鞘為基點(diǎn)，科塞爾成功將中國(guó)臨床專家的智慧轉(zhuǎn)化為兼具臨床與市場(chǎng)價(jià)值的產(chǎn)品，構(gòu)建起從臨床需求、研發(fā)、生產(chǎn)制造到市場(chǎng)開拓的閉環(huán)?！皝?lái)自于臨床，服務(wù)于臨床”的思想貫穿始終，使得K鞘不僅貼合中國(guó)專家需求，而且臨床表現(xiàn)優(yōu)異。

本次三方合作，將進(jìn)一步放大科塞爾以K鞘為代表的醫(yī)工結(jié)合優(yōu)勢(shì)，持續(xù)賦能新術(shù)式推廣，為臨床帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)與產(chǎn)品。同時(shí)，這一優(yōu)質(zhì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)長(zhǎng)效合作也將進(jìn)一步深化起搏電生理領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新。三方將合力打造“臨床需求－產(chǎn)品研發(fā)－商業(yè)推廣—臨床研究”的閉環(huán)，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)解決臨床痛點(diǎn)。

溫醫(yī)大附一院作為國(guó)際領(lǐng)先的起搏電生理臨床中心，負(fù)責(zé)提供創(chuàng)新的治療概念，創(chuàng)新術(shù)式開發(fā)，學(xué)術(shù)推廣；血管魔方作為器械孵化平臺(tái)，負(fù)責(zé)協(xié)助溫醫(yī)大附一院心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)圍繞起搏電生理領(lǐng)域的創(chuàng)新探索，提高從概念到原型的開發(fā)效率，協(xié)助進(jìn)行國(guó)內(nèi)和國(guó)際專利布局及早期技術(shù)驗(yàn)證。科塞爾則依托其全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)化能力，完成產(chǎn)品的快速開發(fā)迭代，國(guó)內(nèi)及國(guó)際的注冊(cè)取證和商業(yè)化布局，并圍繞創(chuàng)新術(shù)式和創(chuàng)新產(chǎn)品，支持溫醫(yī)大附一院協(xié)同國(guó)內(nèi)其他頂尖臨床中心開展相關(guān)臨床研究。

“科塞爾在三方合作的過(guò)程中起到了平臺(tái)支撐的關(guān)鍵作用，尤其是科塞爾提前布局的核心原材料研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)海望醫(yī)療，大大提升了創(chuàng)新產(chǎn)品的迭代速度?！毖苣Х絼?chuàng)始人兼CEO吳海表示，這也是其選擇與科塞爾合作的重要原因。

據(jù)悉，科塞爾未來(lái)將積極進(jìn)行術(shù)式培訓(xùn)和市場(chǎng)教育，并啟動(dòng)上市后的臨床研究，以獲得更加廣泛、豐富的臨床反饋，促進(jìn)后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和迭代。此外，科塞爾還將啟動(dòng)海外市場(chǎng)注冊(cè)工作，加強(qiáng)與海外臨床專家的交流，堅(jiān)定推進(jìn)出海戰(zhàn)略，讓更優(yōu)異的手術(shù)效果普惠更多患者。