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首款且唯一!「1款醫療器械」獲批FDA

日期:2025-02-26

近日,全球眼科保健領導者愛爾康(Alcon)宣布,其創新產品直接選擇性激光小梁成形術設備(DSLT)——Voyager? DSLT獲批 FDA,將在美國全面上市。

據愛爾康介紹,該款創新產品是全球首款且目前唯一一款直接選擇性激光小梁成形術設備,有望推動激光治療成為青光眼一線療法,惠及更多患者。

圖片來源:愛爾康官網

01

青光眼潛力設備重磅獲批

青光眼是一組以視神經進行性損害為特征的眼病,其重要的因素之一是眼壓(IOP)的相對升高,是不可逆性的致盲眼病。作為不可逆致盲的首要病因,許多患者直至視力喪失才察覺病情,因此早期干預(從藥物到手術)對保護視力至關重要。

目前,美國眼科學會等國際權威機構已將SLT列為有效一線療法,但傳統SLT操作耗時長且需專業培訓,限制了其普及。據統計,2024年全球青光眼治療市場規模達57億美元,預計2032年將達到80億美元,隨著青光眼市場規模的進一步增長,青光眼早期干預技術的普及和應用迫在眉睫。

對此,愛爾康首席醫療官Terry Kim博士指出:“愛爾康致力于為青光眼患者開發治療方法和技術,Voyager? DSLT的推出將擴大一線SLT療法的可及性,助力眼科醫生為患者提供關鍵早期干預?!?/span>

此次獲批的Voyager? DSLT,其前身為 Belkin Vision開發的 Eagle?青光眼激光治療儀,2024年7月,愛爾康以總價約4.6億美元的價格完成對BELKIN Vision的收購,囊獲了該款青光眼潛力設備。

據了解,該設備采用直觀的觸摸屏控制系統,摒棄了傳統裂隙燈和手動前房角鏡的復雜操作,顯著降低了手動SLT所需的專業技術門檻。激光能量在沒有直接接觸到患者身體的情況下,能直接通過眼角膜邊緣傳遞到小梁網組織。

該設備還可以通過SureTrac眼動追蹤技術確保激光脈沖能夠精準地通過角膜緣傳遞至小梁網,從而有效刺激眼部的自然修復機制,促進房水流出;用戶只需要簡單的操作就能讓SureTrac??持的120種激光直接傳送到小梁網,顯著提高了治療效率。

并且,該設備已實現了完全自動化,會自動確定治療的目標位置,高效提供120次激光脈沖,精確且安全地將激光脈沖傳遞至小梁網狀結構,激發眼睛的自然愈合反應,改善房水流出,從而降低眼內壓。

基于優異的產品特色,其臨床數據和早期反饋也十分可觀:

  • 62%的DSLT受試者12個月后無需實用藥物;

  • 92.5%的DSLT患者愿向青光眼親友推薦此療法;

  • 有望成為更普及的青光眼一線干預手段。

此外值得一提的是,據愛爾康宣布,該設備將在2月26日至3月2日舉辦的美國青光眼學會年會上正式亮相,為近500萬確診為青光眼的美國患者提供全新的一線激光治療方案。

02

專注眼科市場

愛爾康成立于1947年,是全球眼科醫療器械領域的引領品牌,在世界眼健康行業中一直占據引領地位。目前,愛爾康提供豐富的手術產品、隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液產品、干眼藥品,惠及140多個國家的數百萬患者和消費者。1990年,愛爾康品牌進入中國,并于1995年成立中國公司,致力于為國內眼科專家、患者和消費者提供更好的解決方案。

在過去的2024年中,愛爾康還有一款白內障潛力產品獲批:7月,其Unity玻璃體視網膜白內障系統(VCS)以及Unity白內障系統(CS)已經獲得美國FDA 510(k)批準。

據悉,上述兩款系統比愛爾康當前的視覺系統具有更高的工作效率。Unity VCS 用于前段和后段眼科手術,并配備可選激光器,用于光凝術(即玻璃體視網膜和黃斑病變)、虹膜切開術和小梁成形術。而Unity CS控制臺與兼容設備一起使用,用于前段眼科手術,如晶狀體乳化術和白內障摘除術。

兩款產品也具備多項優勢:正視設計有利于在手術過程中創造接近生理條件的環境;集成白內障超聲乳化、玻璃體切除等功能,減少手術室占地面積和對其他設備的需求;采用Unity 4D白內障超聲乳化技術,速度提高2倍的同時,能量消耗減少40%;Hypervit 30k 技術將玻璃體切割速度提高了1.5倍。

此外,在2024年11月12日,愛爾康發布的2024Q3財報中顯示,其2024年發展也較為穩定,第三季度凈銷售額總計24億美元,比2023年第三季度的23億美元增長6%

分領域來看,其外科手術業務中,植入物、耗材和設備/其他的外科手術凈銷售額為13.4億美元,比2023年第三季度的12.8億美元增長5%;視力保健業務中,隱形眼鏡和眼部健康凈銷售額總計11億美元,比2023年第三季度的10億美元增長7%。

在2025JPM大會上,愛爾康首席執行官David Endicott也指明了愛爾康在接下來的發展方向:戰略層面,愛爾康將專注于眼科護理,通過吸引和保留專家、加大研發投入、擴大全球商業化和數據驅動創造價值。

03

結語

隨著愛爾康Voyager? DSLT產品獲批,有望為廣大青光眼患者提供全新的一線激光治療方案。并且,目前,Voyager DSLT已在歐盟、英國及美國部分市場上市,進一步豐富了愛爾康的青光眼產品線(包括Hydrus?微支架、EX-PRESS?引流器及藥物滴眼液)。

參考資料:

1.愛爾康官網

2.《獲批FDA!愛爾康全自動青光眼治療設備》 眼未來





▲文章來源藥智醫械
▲轉載請標注以上來源

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