2025年2月26日，NMPA官網顯示，國家藥品監督管理局批準了上海玄宇醫療器械有限公司的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”創新產品注冊申請。
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據了解，由玄宇醫療自主研發的創新產品SHINERHYTHM?心臟脈沖電場消融儀和RHYTHPULSE?一次性使用心臟脈沖電場消融導管，獲批國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的III類醫療器械注冊證。
心臟脈沖電場消融儀由主機和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關、心電導聯線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由電極、電極管、導管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。
上述兩個產品配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
上海玄宇醫療器械有限公司是一家專注于心血管微創介入治療器械研發的高科技企業，成立于2020年5月，位于上海張江高科技園區。公司依托有源設備、介入導管和生物材料三大技術研發平臺，聚焦心臟電生理和外周介入領域，致力于開發創新的三類高風險醫療器械。核心業務如下：心臟電生理領域
玄宇醫療的核心產品是Rhythpulse?多通道心臟脈沖電場消融系統，該系統由心臟脈沖電場消融儀和消融導管組成，主要用于快速型心律失常的治療。其多通道設計和心電門控功能可有效避免室顫，同時提高消融效率。
該系統已于2023年3月進入NMPA創新醫療器械特別審查程序，并于2024年上半年完成臨床入組試驗和一年隨訪，預計2024年底進入商業化階段。外周介入領域
公司的另一核心產品是VariSeal?靜脈閉合系統，主要用于治療靜脈曲張。該系統通過粘合劑和輸送系統實現血管的永久閉合，具有獨創的紅光導航設計，能夠精準注膠，封閉下肢淺表靜脈。
VariSeal?靜脈閉合系統于2024年4月榮獲VINNOVA第二屆創新大賽二等獎。
2024年8月，公司完成近億元A+輪融資，資金將用于商業化團隊建設、生產基地加速運營及產品管線研發。聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議，請謹慎甄別。如涉及醫療器械創新網內容、版權和其它問題，為保障雙方權益，請與我們聯系，我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章，須自行對該篇文章負責，醫療器械創新網網不對轉載引起的二次傳播負責。
