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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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近13億!波科領投微創(chuàng)關聯(lián)公司!

日期:2025-03-06


3月5日,美國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)4C Medical Technologies宣布完成1.75億美元(合約12.6億元人民幣)D輪融資


本輪由波士頓科學與HHF賦遠投資聯(lián)合領投,原股東追加投資,資金將重點支持其核心產(chǎn)品AltaValve?經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)的全球臨床與商業(yè)化布局。

此次合作中,波士頓科學作為心血管領域巨頭,將為其開放技術研發(fā)資源及覆蓋150余國的全球渠道網(wǎng)絡。這一聯(lián)動不僅加速產(chǎn)品落地,更形成“資本+產(chǎn)業(yè)”的雙重推力


目前,關鍵性ATLAS臨床試驗已在美歐多中心同步推進,主要針對無法耐受傳統(tǒng)外科手術的中重度二尖瓣反流患者。若試驗取得突破,該微創(chuàng)治療方案有望覆蓋全球超400萬患者群體。


值得關注的是,借助波士頓科學40年心血管賽道經(jīng)驗,AltaValve系統(tǒng)的市場準入周期或縮短2-3年,為二尖瓣疾病治療領域帶來更高效的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化路徑。



01

AltaValve:

如何顛覆二尖瓣反流治療?

AltaValve 作為全球首個實現(xiàn)完全可回收的經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)(TMVR),通過革命性設計重新定義了二尖瓣反流治療范式。

  • 可重復定位的全回收機制:允許術中動態(tài)調(diào)整瓣膜位置,顯著降低手術風險。
  • 心房固定技術:通過獨特的心房錨定機制,避免傳統(tǒng)瓣膜置換對二尖瓣環(huán)的依賴,減少左心室流出道梗阻風險,擴大患者適用范圍。
  • 低外徑遞送系統(tǒng):經(jīng)中隔路徑設計簡化手術操作,降低對醫(yī)生經(jīng)驗的要求,提升可推廣性。

圖片

圖片來源  公司官微

在臨床應用層面,這款產(chǎn)品填補了現(xiàn)有治療手段的空白。目前主流的 MitraClip 等器械雖然年銷售額超過 10 億美元,但僅能覆蓋約半數(shù)患者,尤其對鈣化瓣環(huán)等復雜情況效果有限。

而 AltaValve 的置換方案能夠覆蓋剩余 50% 傳統(tǒng)技術難以處理的高危人群,特別是合并二尖瓣環(huán)鈣化的患者,潛在市場規(guī)模十分可觀。

值得一提的是,該技術已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的兩項突破性設備認證,分別針對中重度二尖瓣反流和合并鈣化的復雜病例,成為首個同時覆蓋兩類難題的解決方案


02

二尖瓣反流治療賽道:

頭部企業(yè)與技術競逐

2025 年全球二尖瓣反流治療領域正經(jīng)歷深度技術變革。

雅培 MitraClip 系統(tǒng)以 70% 市場份額主導經(jīng)導管緣對緣修復(TEER)市場,但適應癥局限(30% 患者)和術后復發(fā)率(25%/5 年)的缺陷推動行業(yè)轉(zhuǎn)向經(jīng)導管二尖瓣置換(TMVR)技術。


國際巨頭圍繞技術代際差異展開競爭

  • 雅培啟動 Navigator TMVR 臨床試驗
  • 愛德華 SAPIEN M3 系統(tǒng)預計 2025 年 Q3 獲 CE 認證,可回收輸送系統(tǒng)突破錨定難題
  • 美敦力 Intrepid 系統(tǒng) 30 天死亡率 4.2%,雙錨定設計提升解剖適應性

中國創(chuàng)新企業(yè)加速追趕

  • 4C 醫(yī)療 AltaValve 通過心房側(cè)錨定將并發(fā)癥率降至 6.8%;
  • 捍宇 ValveClamp 和德晉 Cardioband 聚焦中低危修復需求;
  • 以心醫(yī)療 Polymer TAVR 通過高分子材料降低抗凝需求 90%。
  • 本土企業(yè)崛起體現(xiàn)技術轉(zhuǎn)化能力提升。

行業(yè)呈現(xiàn)三大趨勢:治療向置換轉(zhuǎn)變(2024 年 TMVR 手術量增 47%),材料從生物瓣轉(zhuǎn)向聚合物(耐久性 92%/5 年),器械設計融合 3D 打印(匹配度 + 35%)與可降解涂層(血栓率 1.1%)。

國際企業(yè)依托平臺研發(fā)保持優(yōu)勢,中國企業(yè)通過創(chuàng)新模式彎道超車。未來 3-5 年,結(jié)構(gòu)性創(chuàng)新的 TMVR 產(chǎn)品將主導市場,材料與智能器械融合重塑治療范式。


03

30倍增長空間的黃金賽道

在人口老齡化加劇的背景下,全球心血管疾病治療需求持續(xù)攀升。據(jù)統(tǒng)計,每年新增二尖瓣反流(MR)患者超 340 萬,該疾病致死率高達 50%,但介入治療滲透率不足 5%,形成顯著的醫(yī)療供需缺口。

行業(yè)預測數(shù)據(jù)顯示,到 2027 年全球心臟病市場規(guī)模將突破 4000 億美元,其中針對二尖瓣反流的治療需求將隨著老齡化進程加速而持續(xù)增長。當前經(jīng)導管二尖瓣置換術(TMVR)潛在市場空間已達數(shù)十億美元,但受限于技術成熟度與患者接受度,實際滲透率仍低于 5%。

中國市場在結(jié)構(gòu)性心臟病治療領域存在巨大發(fā)展空間。以經(jīng)導管主動脈瓣置換術(TAVR)為例,當前國內(nèi)滲透率僅為 9 例 / 百萬人,若達到美國 200 例 / 百萬人的應用水平,市場規(guī)模將有 30 倍以上的增長空間。而 TMVR 技術領域,全球潛在市場規(guī)模已超 50 億美元,隨著臨床認知度提升和技術迭代,預計 2025 年后將進入快速發(fā)展期。

技術創(chuàng)新正在重塑行業(yè)格局。材料學突破如聚合物瓣膜的應用顯著延長了人工瓣膜使用壽命,AI 輔助手術機器人的臨床應用則推動術式簡化與精準度提升。

4C 醫(yī)療的 1.75 億美元融資不僅是資本注入,更是心血管治療領域的里程碑。波士頓科學以產(chǎn)業(yè)深度賦能創(chuàng)新技術,AltaValve 的可回收設計與 ATLAS 試驗數(shù)據(jù),正改寫二尖瓣反流治療史。

在老齡化加劇與技術突破的雙重驅(qū)動下,TMVR 市場滲透率有望突破 15%,聚合物瓣膜與 AI 技術將重塑行業(yè)規(guī)則。這場資本與創(chuàng)新的共振,不僅加速全球數(shù)百萬患者的治療進程,更標志著心血管精準醫(yī)療時代的全面開啟 —— 從融資啟航到生態(tài)布局,4C 與波科的攜手正為生命健康書寫新范式。






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