近日，由蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司代理，意大利GHIMAS S.p.A.（集美生股份有限公司）生產(chǎn)的瓊脂糖面部注射填充劑ALGENESS VL（注冊證號：國械注進20253130037）獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

01

國內(nèi)首個

海外上市推進中

ALGENESS VL是國內(nèi)首個正式獲批的基于瓊脂糖的面部注射填充材料，適用于面部鼻唇溝部位骨膜表面注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

圖片來源：Advanced Aesthetic Technologies, Inc官網(wǎng)

據(jù)公開資料顯示，該產(chǎn)品的主要組成成分為：瓊脂糖（25mg/mL）、非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉（5.75mg/mL）、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水。在我國，面部填充植入材料屬于三類醫(yī)療器械，可注射到真皮層，主要通過所含植入材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

早在2012年，GHIMAS S.p.A.公司生產(chǎn)的ALGENESS VL就已經(jīng)在意大利有上市記錄信息。據(jù)GHIMAS S.p.A.的控股商，美國企業(yè)Advanced Aesthetic Technologies Inc. (AAT) 透露，目前已在推進該產(chǎn)品的臨床試驗，準備向美國FDA提交上市申請。此外，該產(chǎn)品在國內(nèi)的代理企業(yè)蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司，也是我國肉毒毒素唯一的國產(chǎn)生產(chǎn)商，具有顯著的渠道優(yōu)勢，有望助其打開市場。

02

醫(yī)美注射領(lǐng)域

新型材料涌入

截至目前，國內(nèi)整形美容用注射材料共有89張有效注冊證，其中國產(chǎn)占比44%，進口占比56%。

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從產(chǎn)品分布來看，國產(chǎn)整形美容用注射材料的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在山東、北京和上海等省市。

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

從產(chǎn)品材質(zhì)來看，在已上市的注射材料中，基于透明質(zhì)酸材料的產(chǎn)品占比高達84%。

數(shù)據(jù)來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

據(jù)了解，透明質(zhì)酸，又稱玻尿酸、玻璃糖醛酸、琉璃糖碳基酸，是一種由雙糖（D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺）基本結(jié)構(gòu)組成的糖胺聚糖。透明質(zhì)酸可作為面部填充劑，但注入人體后會被透明質(zhì)酸酶、溫度或自由基快速降解，為了避免被分解，透明質(zhì)酸需采用化學(xué)交聯(lián)的方法形成更穩(wěn)定的網(wǎng)狀交聯(lián)結(jié)構(gòu)，從而減緩降解速率。此外，當(dāng)前還出現(xiàn)了新的技術(shù)以減緩?fù)该髻|(zhì)酸降解速率，如采用纖維素作為骨架的物理交聯(lián)技術(shù)等。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

瓊脂糖同樣是一種面部填充植入物，具有較好的力學(xué)性能，無需使用化學(xué)交聯(lián)劑。據(jù)了解，瓊脂糖本身含有較多的羥基，在凝膠化之后羥基之間形成氫鍵，構(gòu)建成凝膠網(wǎng)絡(luò)，自由羥基較少，在后期降解后也不會大量吸水，因此可以較為精準的注射，也不會引起腫脹效應(yīng)；即使是中長期，也不會引起周圍組織的水腫。此外，由于瓊脂糖非化學(xué)交聯(lián)，擁有較高的可塑性，即使出現(xiàn)了栓塞的情況，也可以被溶液沖散，大大降低了風(fēng)險。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

相對于透明質(zhì)酸，瓊脂糖幾乎完全不存在帶電基團，對敏感的生物大分子極少引起變性和吸附，在體內(nèi)相對穩(wěn)定，在生物體內(nèi)主要通過巨噬細胞的吞噬作用以及通過半乳糖苷酶降解使其被吸收。總體來看，瓊脂糖發(fā)展前景良好，有望成為面部填充的新風(fēng)口。

03

結(jié)語

近年來，隨著醫(yī)美領(lǐng)域浪潮迭起，新型材料引領(lǐng)了一輪又一輪革命。未來，隨著越來越多新型產(chǎn)品被推出，國內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域?qū)⒂瓉硇乱惠喿兏铩?/span>