天津市藥品監督管理局

關于印發天津市第二類醫療器械優先審批程序的通知

津藥監規〔2019〕3號

發布日期：2019-11-14

《天津市第二類醫療器械優先審批程序》已經我局第11次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照執行。

天津市藥品監督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2019年11月10日

?

第一條 為鼓勵創新、保障臨床使用需求、優化醫療器械行業營商環境、優化本市醫療器械審評審批程序，依據中共中央、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》，以及《醫療器械監督管理條例》《天津市優化營商環境條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》等有關規定，制定本程序。

第二條 符合下列情形之一的產品，納入本市醫療器械鼓勵清單，其注冊申請實施優先審批程序：

（一）經國家藥品監督管理局認定屬于本市第二類創新醫療器械的產品；技術領先，填補本市空白的醫療器械產品；獲得國家項目支持或本市科技重大專項、重點研發計劃支持的醫療器械產品；獲得省部級科學技術獎勵二等獎及以上獎勵的醫療器械產品；具有核心技術發明專利且有顯著臨床應用價值的醫療器械產品；

（二）已在外省市取得產品注冊證且產品符合國家或本市行業發展規劃的醫療器械生產企業，攜已注冊產品遷入本市生產的醫療器械產品；已在國外取得上市許可文件落戶本市生產的醫療器械產品；

（三）屬于智能康復、人工醫療設備、口腔充填修復材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及組織重建材料、組織修復與可再生材料、分子診斷儀器及試劑、人工器官與生命支持設備、健康監測裝備、機器人等醫療器械產品，應用增材制造（3D打印）、微納制造等先進醫療器械創新網的醫療器械產品，涉及遠程醫療、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技類型醫療器械產品以及診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；

（四）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械產品；專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；臨床急需的醫療器械產品。

第三條 對于符合本程序第二條規定情形，申請人可在醫療器械注冊申請前，向天津市藥品監督管理局提出優先審批申請。

第四條 申請人提出本市第二類醫療器械優先審批申請，應當填寫《天津市第二類醫療器械優先審批申請表》(見附件1)，并提交以下資料：

（一）產品研發過程及結果的綜述：綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有）、檢測報告（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告；

（二）對于符合本程序第二條第（一）項情形的，申請人應提交相關說明性資料、文獻資料和證明文件；對于符合本程序第二條第（二）項情形的，申請人應提交外省有效的產品注冊證或國外取得上市許可文件、產品標準或技術要求、說明書（所提交的資料為外文資料時，應同時提交文件的中文譯本及中外文資料內容一致性的聲明）；對于符合本程序第二條第（三）項情形的，申請人應提交相關支持性資料；

（三）對于符合本程序第二條第（四）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

1.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械：

1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；

2.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；

3.臨床急需的醫療器械：

1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；

（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條 對申請人提出的優先審批申請，天津市藥品監督管理局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內。

第六條? 經審核，擬納入優先審批程序的，在天津市市場監督管理委員會政務網站公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并告知申請人。

經審核，不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊。

第七條 對公示有異議的，應當在公示期內向天津市藥品監督管理局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。天津市藥品監督管理局在公示結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第八條 優先審批程序按以下情形實施：

（一）優先檢驗：天津市醫療器械質量監督檢驗中心對相關產品優先安排檢驗、加強技術服務和指導，出具產品技術要求預評價意見和檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

（二）優先審評：天津市醫療器械技術審評中心對注冊申請予以單獨排序并優先審評，一般在40個工作日內完成。需要申請人補正資料的,醫療器械技術審評中心自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。

（三）優先注冊體系核查和臨床試驗核查：天津市藥品監督管理局優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查、生產許可現場檢查和臨床試驗核查。注冊體系核查和生產許可現場檢查予以合并，一般在20個工作日內完成。

（四）優先審批：天津市藥品監督管理局優先行政審批，一般在10個工作日內作出審批決定。

第九條 同時符合下列情形可免于體系核查現場檢查：

（一）已取得醫療器械生產許可證，兩年內已通過至少1次注冊體系核查現場檢查且與本次申請注冊產品在生產條件、工藝上類同，不涉及新方法學或新工藝。

（二）連續兩年評為B級以上(含B級)醫療器械生產企業。

第十條? 納入優先審批程序的產品，受理單獨編號，檢驗、審評、審批部門成立專項小組，實施提前介入、全程輔導。

第十一條 納入優先審批程序的產品，（首次）注冊費實行零費率。

第十二條 在日常監管、有因檢查和飛行檢查中，發現有嚴重違法違規和失信的企業，其產品注冊不納入優先審批程序。

第十三條 本程序自2019年12月10日起施行,有效期5年。原天津市市場和質量監督管理委員會印發的《天津市第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（津市場監管規〔2018〕5號）同時廢止。

附件：

1.《天津市第二類醫療器械優先審批申請表》

2.《醫療器械優先審批項目異議表》