新法規(guī)與藥械組合產(chǎn)品

??MDR將對目前根據(jù)歐盟2001/83/EC指令作為藥品監(jiān)管的藥械組合產(chǎn)品（藥物部分發(fā)揮主要作用）產(chǎn)生影響。此類產(chǎn)品包括胰島素注射筆和定量吸入器，其器械部分為藥物部分的施用器。

??此前，針對藥械組合產(chǎn)品中的器械部分并無明確的監(jiān)管法規(guī)要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可能對于自身需采取何種措施確保產(chǎn)品的合規(guī)性不甚了解。為保證器械部分不脫離監(jiān)管審查，MDR在第一百一十七條中對歐盟2001/83/EC指令附錄I的規(guī)定進行了修訂，概述了對藥械組合產(chǎn)品中器械部分監(jiān)管審查的具體要求。2020年5月26日前，制造商必須遵循這些要求，但根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC），持有CE標(biāo)識的藥械組合產(chǎn)品可在過渡期（最遲延長至2024年5月26日）內(nèi)繼續(xù)在市場上銷售。

法規(guī)規(guī)定的變化

??若FDA或歐盟對某個藥械組合產(chǎn)品的生產(chǎn)場地進行檢查，該生產(chǎn)場地必須符合針對藥品和醫(yī)療器械的所有監(jiān)管要求。相關(guān)法規(guī)對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求的規(guī)定大致相似，但在質(zhì)量體系要素方面的規(guī)定不盡相同。了解此類差異對企業(yè)而言十分重要，有助于其根據(jù)MDR、IVDR的要求對自身的質(zhì)量管理體系進行適當(dāng)調(diào)整。

??在MDR、IVDR的規(guī)定下，藥械組合產(chǎn)品的器械部分和藥物部分均需接受法規(guī)監(jiān)管，其生產(chǎn)企業(yè)將不再僅就組合產(chǎn)品的上市許可同藥品監(jiān)管部門溝通，還必須針對起輔助作用的器械部分與歐盟委員會指定的MDR公告機構(gòu)溝通。由于此次法規(guī)變更規(guī)模較大，需處理的遞交文件數(shù)量龐大，目前，這些公告機構(gòu)正承受著較大的壓力。

??據(jù)MDR規(guī)定，已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需獲得新的CE標(biāo)識才能繼續(xù)在市場上銷售。符合這一要求的基本條件是提交最新版的臨床評價報告，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。未提交過醫(yī)療器械符合性聲明的企業(yè)可能無法提供所需數(shù)據(jù)，而必須進行新的臨床試驗，這一過程需耗費一定的時間和資金成本，相關(guān)企業(yè)需確定所需的數(shù)據(jù)信息，以及獲取數(shù)據(jù)所需采取的步驟，以便及早行動。

??同時，相關(guān)企業(yè)還應(yīng)盡早制定標(biāo)準(zhǔn)化程序，以不斷更新數(shù)據(jù)。MDR公告機構(gòu)將尋找正在進行的上市后監(jiān)管活動的證據(jù)，評估相關(guān)產(chǎn)品在真實世界中的使用情況，并對不可預(yù)見的風(fēng)險或并發(fā)癥實施管理。

??一般情況下，藥械組合產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)掌握的專業(yè)知識往往局限于藥品領(lǐng)域或醫(yī)療器械領(lǐng)域之一，這增加了產(chǎn)品出現(xiàn)合規(guī)性問題或質(zhì)量問題的潛在風(fēng)險。因此，我們建議企業(yè)引入第三方醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品領(lǐng)域的專家。

??為解讀并匹配新法規(guī)的要求，很多企業(yè)投入了大量的時間和人力，并制定了相關(guān)的程序性規(guī)定。企業(yè)的法規(guī)團隊需制定計劃，以有效利用時間，在新法規(guī)施行的最后期限前進行有效調(diào)整。相關(guān)企業(yè)需考慮與MDR公告機構(gòu)的溝通程序等事宜，以及相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險等級，以適度調(diào)整預(yù)期。企業(yè)還應(yīng)重視第三方專家的建議，這對于確保患者安全、避免產(chǎn)品市場準(zhǔn)入過程中斷及避免對公司聲譽造成不利影響十分重要。