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重磅!首個(gè)成人埃博拉疫苗獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

日期:2019-12-24
眾所周知,埃博拉是由纖絲病毒科(filoviridae)的埃博拉病毒(Ebola virus,EBOV)引起的一種急性出血性傳染病,已成為世界第二大流行病毒。主要通過(guò)患者的血液和排泄物傳播,臨床主要表現(xiàn)為急性起病、發(fā)熱、肌痛、出血、皮疹和肝腎功能損害。
2014年至2016年,埃博拉病毒在西非國(guó)家?guī)變?nèi)亞、利比里亞和塞拉利昂發(fā)生了最大規(guī)模的疫情,超過(guò)28000人感染,超過(guò)11000人死亡。日前,剛果(金)衛(wèi)生部宣布,自2018年8月1日暴發(fā)埃博拉疫情以來(lái)一直在蔓延,東北部的北基伍地區(qū)和臨近的伊圖里地區(qū)尤為嚴(yán)重,到12月1日為止,全國(guó)因此死亡人數(shù)多達(dá)2201人。
近日,美國(guó)食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)批準(zhǔn)默沙東(MSD)公司的埃博拉疫苗Ervebo上市,這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)預(yù)防埃博拉病毒病的預(yù)防性疫苗。該疫苗是一種單劑量注射,可用于預(yù)防18歲以上的扎伊爾型埃博拉病毒(Zaireebolavirus)。

來(lái)源于:U.S. Food and DrugAdministration
埃博拉疫苗Ervebo評(píng)估
在2014年至2016年埃博拉爆發(fā)的幾內(nèi)亞地區(qū),研究者對(duì)Ervebo疫苗進(jìn)行測(cè)試。通過(guò)給3537位實(shí)驗(yàn)室確診的18歲以上的EVD接觸者給藥Ervebo,隨機(jī)使用兩種不同的給藥方式,即Ervebo “立即”接種,或用Ervebo進(jìn)行21天的“延遲”接種,結(jié)果可以確認(rèn),疫苗接種10天后, Ervebo 在預(yù)防埃博拉癥狀方面100%有效,此外,在“延遲”中的1429名患者中只有10例顯示EVD呈陽(yáng)性,而“立即”組無(wú)病例呈陽(yáng)性。

來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)
此外,對(duì)利比里亞477人、塞拉利昂約500人、加拿大、西班牙和美國(guó)約900人的Ervebo抗體反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)估。
同時(shí),在非洲、歐洲和北美,研究者對(duì)大約1.5萬(wàn)人進(jìn)行了Ervebo安全性評(píng)估。發(fā)現(xiàn)最常見(jiàn)的副作用是注射部位的疼痛、腫脹和發(fā)紅,以及頭痛、發(fā)燒、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛和疲勞。
Ervebo進(jìn)入市場(chǎng)
Ervebo的長(zhǎng)效保護(hù)對(duì)抗擊埃博拉疫情具有積極作用。此前,美國(guó)FDA已授予Ervebo突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。
FDA與默沙東公司密切合作,在不到6個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成了對(duì)Ervebo安全性和有效性的評(píng)估。今年11月,Ervebo已經(jīng)獲得歐盟的有條件批準(zhǔn)上市。
FDA的生物制劑評(píng)估和研究中心主任Peter Marks博士說(shuō),在世界任何地方與埃博拉作斗爭(zhēng)都很重要,埃博拉“無(wú)國(guó)界”。他還補(bǔ)充道, FDA批準(zhǔn)Ervebo,這在預(yù)防扎伊爾埃博拉病毒、促進(jìn)美國(guó)政府的防備方面有重大進(jìn)步。該疫苗有效性和安全性的研究方法在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中樹(shù)立了先例,可能有助于為未來(lái)的類(lèi)似研究建立模型。

End

參考資料:

[1] FDA gives first Ebola vaccine for adults the green light

//m.medicalxpress.com/news/2019-12-fda-ebola-vaccine-adults-green.html

[2]?//news.china.com/internationalgd/10000166/20191203/37490895.html

[3] //www.360kuai.com/pc/98b3d25eef76de59e?cota=3&kuai_so=1&sign=360_e39369d1&refer_scene=so_54

[4]?//www.prnewswire.com/news-releases/first-fda-approved-vaccine-for-the-prevention-of-ebola-virus-disease-marking-a-critical-milestone-in-public-health-preparedness-and-response-300978091.html

[5]?//new.qq.com/rain/a/20191221a02f6q00

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