01

申報產(chǎn)品不屬于《目錄》內(nèi)所描述的產(chǎn)品，而強行進行豁免路徑臨床評價。

02

申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品所述存在差異性，但未進行必須的論述及分析。當(dāng)申報產(chǎn)品與豁免目錄所述存在差異性（比如制造材料），注冊申請人必須對差異性進行分析評價，以論述這種差異性不會影響申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的等同性。如不具有同等性，則應(yīng)按照指導(dǎo)原則的要求開展相應(yīng)評價工作。

03

申報產(chǎn)品未與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械進行對比說明。即便已經(jīng)證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，但也不能說明它與已上市同類產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性。因為即便與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，但不同廠家的產(chǎn)品還是存在不同點，如工藝、材料、結(jié)構(gòu)的不同。與《目錄》產(chǎn)品具有等同性還不足以支持申報產(chǎn)品的安全和有效，還需要與已上市同類產(chǎn)品進行比較，確認申報產(chǎn)品不會產(chǎn)生額外的風(fēng)險。