1月31日下午，當把上海一家公司申報的新型冠狀病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品的技術(shù)審評報告發(fā)出去后，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）審評六部部長安娟娟長舒了一口氣：“防控疫情所需的診斷試劑目前應(yīng)該夠用了?！敝链?，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批7個新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品，首批進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品基本審評完畢。

在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作中，為加快新型冠狀病毒感染的病例檢測，最大限度為疫情防控提供有力支持，1月20日晚，國家藥監(jiān)局召開緊急會議，正式啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

從決定啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

到第一批7家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批

國家藥監(jiān)局用了11天時間

其中前4家企業(yè)4個產(chǎn)品獲批

僅僅用了4天

對此

安娟娟用了這樣一個詞

分秒必爭

疫情防控工作中，器審中心工作人員加班加點開展應(yīng)急審評。?

迅速確定首批應(yīng)急審批產(chǎn)品?

根據(jù)2009年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，旨在為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。該程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門確認的醫(yī)療器械的審批。

事實上，在1月20日前，器審中心就已經(jīng)關(guān)注到了新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，并提前做好了相應(yīng)的材料收集和準備工作。

“憑借我們此前應(yīng)急的經(jīng)驗，每當有疫情暴發(fā)時，診斷試劑的需求都是沖在最前頭，無論是在SARS、H1N1、H7N9、MERS，還是在埃博拉疫情當中，都是如此。因此，我們緊急搜集并整理出當時宣稱已研制出新型冠狀病毒核酸診斷試劑的多家企業(yè)相關(guān)資料，并提供給國家藥監(jiān)局?！?器審中心臨床與生物統(tǒng)計二部副部長呂允鳳說。

在得到國家藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的信息后，器審中心快速運轉(zhuǎn)起來。

1月20日晚上6點，器審中心啟動了應(yīng)急審評工作，同時按照“標準不降低、程序不減少”的要求，開始組織編寫產(chǎn)品審評要點，切實把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

1月21日，器審中心完成了審評要點的內(nèi)部討論，同時成立了由器審中心主任孫磊掛帥的應(yīng)急審批工作組和應(yīng)急保障組。其中，應(yīng)急審批工作組總負責人為器審中心副主任鄧剛，主要參與的部門有審評六部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部以及項目管理部等，共計30人。負責體外診斷試劑的審評人員幾乎全員上崗。

1月22日下午，國家藥監(jiān)局召開應(yīng)急產(chǎn)品專家評審會，對18家企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)能情況進行討論，確定將其中8家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品納入到第一批應(yīng)急審批程序當中，同時專家確認了審評要點內(nèi)容。

當晚，工作組連夜開會與入圍企業(yè)進行溝通，了解企業(yè)產(chǎn)品具體情況，并將8家企業(yè)分配到項目管理人手里，分別派審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部的審評員進行對接。與此同時，器審中心提交的審評要點通過了國家藥監(jiān)局局長專題會的批準。

為最大限度節(jié)約時間，此次應(yīng)急審批首次將相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量管理體系考核和申報資料技術(shù)審評并聯(lián)推進。這也就是說，在兄弟單位對企業(yè)的產(chǎn)品進行檢驗、生產(chǎn)質(zhì)量體系進行考核的時候，器審中心可以同步進行申報資料的技術(shù)審評。

4天完成了平時至少幾個月的工作?

“每次看到疑似病例數(shù)量的上升，我們每個人內(nèi)心都十分焦灼。因為沒有足夠的診斷試劑，就意味著有大量的病人不能檢測、不能確診、不能收治，就會使疾病傳染給更多的人，這要求我們審評的速度要快一些再快一些，但又必須同時保證產(chǎn)品的安全有效質(zhì)量可控?！睂徳u六部副部長董勁春說。

1月23日，由孫磊帶隊，工作組成員一對一地詳細了解每家企業(yè)的申報資料，并對企業(yè)進行當面指導(dǎo)。

1月24日是除夕，由于器審中心所在的大樓全面關(guān)閉，工作組成員將辦公地點改到家里，通過網(wǎng)絡(luò)、微信和手機開展工作。

1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，應(yīng)急審批通過上海捷諾生物科技有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、武漢華大智造科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司4家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，全力服務(wù)疫情防控需要。

這4個產(chǎn)品的審評僅用了4天時間。而在常規(guī)情況下，這個過程至少需要幾個月！

“從1月23日到1月26日，我們可以說是24小時在對企業(yè)進行動態(tài)指導(dǎo)。無論是半夜12點還是凌晨兩三點，一個任務(wù)分配下去，馬上就有人響應(yīng)，有人去執(zhí)行，我們后半夜給企業(yè)打電話，企業(yè)都覺得很驚訝；熬不住了就人員接力，一個人熬上半夜，另外一個人接下半夜?！卑簿昃暾f。除夕、大年初一、大年初二，工作組就是這樣在電腦、手機前度過，沒有時間睡覺，工作群里的信息近乎“爆炸”……

但通宵達旦并不意味著放松審評要求。按照常規(guī)流程，企業(yè)提交新產(chǎn)品的注冊申報資料，必須要有充分的臨床前驗證數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)。在此次應(yīng)急審評中，針對企業(yè)此前沒有完成完整的臨床前驗證，項目管理人就逐項給企業(yè)講要求，講要點，諸如產(chǎn)品設(shè)計、所用原料、基因序列、特異性等每一個細節(jié)都要求解釋清楚。在當下，讓企業(yè)先去做臨床試驗，既來不及也不可能實現(xiàn)；但審評部門又不可能把只有實驗室數(shù)據(jù)的產(chǎn)品放行——為確保審評的科學性，國家藥監(jiān)局決策，可以使用真實世界數(shù)據(jù)，允許企業(yè)收集此前將產(chǎn)品捐贈給疾控部門應(yīng)急使用后產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，并對企業(yè)提交的合規(guī)數(shù)據(jù)進行科學的分析和研判。此外，工作組還關(guān)注到了企業(yè)實際產(chǎn)能、試劑使用的設(shè)備型號等問題，以力求獲批產(chǎn)品產(chǎn)能跟得上、臨床用得上。

繼1月26日發(fā)布有產(chǎn)品應(yīng)急審批獲批后，1月28日，國家藥監(jiān)局又應(yīng)急審批通過了另外2家企業(yè)的2個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品；1月31日，第7個檢測產(chǎn)品也獲批上市。據(jù)悉，上述7家企業(yè)的產(chǎn)能可以提供日超百萬人份的核酸檢測試劑。

“我們將繼續(xù)戰(zhàn)斗”?

這是一場戰(zhàn)斗，是整個疫情防控阻擊戰(zhàn)微小的一部分，又是不可或缺的一部分。在這場不見硝煙的戰(zhàn)斗中，器審中心上下經(jīng)受住了考驗，表現(xiàn)出高度的責任感。

器審中心人事處（黨辦）副處長杜曉麗告訴記者，在整個應(yīng)急審評過程中，中心領(lǐng)導(dǎo)靠前指揮，中層干部堅守崗位，項目管理人勇挑重擔，還有馬冉、王曉楠、雷山、韓從音等一批年輕人主動請纓。他們當中不少人默默地取消休假，辦完退票手續(xù)，有的甚至將家里住院的老人托付給親屬，自己全身心投入工作——就這樣，在連續(xù)多日奮戰(zhàn)中，他們以高度協(xié)同保證了團隊高效率、高質(zhì)量地運轉(zhuǎn)。此外，為進一步加強應(yīng)急審評期間黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員干部的先鋒模范作用，器審中心黨委還批準成立了多部門聯(lián)合的體外診斷產(chǎn)品臨時黨支部，由安娟娟任書記，號召黨員沖在前頭，并統(tǒng)籌跨部門應(yīng)急審評工作。

“我們不是一線醫(yī)務(wù)工作者，但我們也特想為抗擊疫情做點事兒?！边@是項目管理部王曉楠樸素的想法。

“在應(yīng)急審評中，我們也是戰(zhàn)士?！?審評六部項目管理人李紅然這樣表示。

“我從來沒像現(xiàn)在這樣意識到，我們的工作這么有意義，跟人民健康這樣息息相關(guān)?！迸R床與生物統(tǒng)計二部項目管理人劉容枝說出了肺腑之言。

項目管理部副部長吳琨告訴記者，技術(shù)審評并不是簡單的產(chǎn)品注冊審批過程，而是通過審評審批這一過程，提升產(chǎn)品質(zhì)量乃至企業(yè)生產(chǎn)的整體質(zhì)量。在此次應(yīng)急審評過程中，通過審評過程的指導(dǎo)和要求，企業(yè)對產(chǎn)品的設(shè)計進行了完善，如增加內(nèi)標、體系優(yōu)化等，提升了產(chǎn)品臨床性能；通過審評對企業(yè)原材料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等過程予以規(guī)范固定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠；通過規(guī)范產(chǎn)品說明書，確保了臨床使用過程中的規(guī)范，從而保證準確地檢測操作、結(jié)果解讀等。

此外，器審中心于2019年6月啟動的注冊電子申報系統(tǒng)也在此次應(yīng)急審評中發(fā)揮了意想不到的作用。線上提交資料減少了企業(yè)負擔和人員流動，便利了身在疫區(qū)無法外出的企業(yè)人員提交申請。吳琨和信息化工作人員李冬冬，不管白天黑夜隨叫隨到，保障了企業(yè)申報資料的順利傳輸、報送和審評員的遠程操作。綜合業(yè)務(wù)部副部長賈健雄則負責與省級藥監(jiān)局密切聯(lián)系，及時跟蹤體系核查進展和結(jié)果，為應(yīng)急審批提供支撐。

不過器審中心也深知，首戰(zhàn)雖然告捷，但戰(zhàn)斗遠未結(jié)束，他們還要密切關(guān)注產(chǎn)品上市后的情況，對已應(yīng)急審批上市的產(chǎn)品提出要求，比如收集臨床應(yīng)用的反饋，進一步優(yōu)化產(chǎn)品，進一步完善產(chǎn)品說明書等。此外，國家藥監(jiān)局也將適時啟動第二批產(chǎn)品進入應(yīng)急審批程序。

“我們將繼續(xù)戰(zhàn)斗?！睂O磊說。