醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。

委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省級藥品監管部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級市場監管部門辦理委托生產備案。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。

受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當取得《醫療器械生產許可證》，已有《醫療器械生產許可證》的，應申請在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

受托生產第一類醫療器械的，受托方應當向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

【參考依據】國家食藥監總局《醫療器械生產監督管理辦法》/江蘇省藥監局《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》

根據《醫療器械分類目錄》，醫護人員防護用品主要包括以下產品，分屬第一類或第二類醫療器械。

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類醫療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級市場監管局提交備案資料。境內第二類醫療器械由省級藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。?

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥監局提交備案資料。進口第二類醫療器械由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級市場監管局備案。從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省級藥監局申請醫療器械生產許可證。

疫情防控期間，屬于疫情防控急需的醫護人員防護用品，可按照問題2中的醫療器械應急審批程序辦理。

截至2月7日下午，各省級藥監部門已按照應急審批的程序批準醫療器械注冊申請88個，其中包括一次性防護服15個，醫用防護口罩4個，醫用外科口罩17個，一次性使用醫用口罩20個。

特別指出，疫情防控現階段，國家支持、鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能，對醫用防護服生產企業新增生產場地的，可依規快速辦理。

支持、鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服，對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），也按相應注冊和生產規章制度，加快辦理。省級藥監局對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。

【參考依據】國務院《醫療器械監督管理條例》/國家食藥監總局《醫療器械注冊管理辦法》/國家食藥監總局《醫療器械生產監督管理辦法》/國家食藥監總局《醫療器械分類目錄》/國家藥監局綜合司《關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知》（藥監綜械管函﹝2020﹞71號）/2月8日國務院聯防聯控機制新聞發布會）

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企業生產、進口新型冠狀病毒核酸檢測試劑需辦理哪些手續？

新型冠狀病毒核酸檢測試劑屬于第三類體外診斷試劑，境內第三類體外診斷試劑、進口第三類體外診斷試劑均由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

疫情防控期間，新型冠狀病毒核酸檢測試劑可按照問題2中的醫療器械應急審批程序辦理。

目前國家藥監局已應急批準了7家企業7個產品注冊，并表示對于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產品，將繼續納入應急審批程序。

【參考依據】國家食藥監總局《體外診斷試劑注冊管理辦法》/2月8日國務院聯防聯控機制新聞發布會

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企業生產用于預防新型冠狀病毒的消毒劑需辦理哪些手續？

?消毒劑生產企業應當取得所在地省級衛健委發放的衛生許可證，方可從事生產。

生產利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理的消毒劑應當取得國家衛健委頒發的衛生許可批件。

國家衛健委定期公告取得衛生行政許可的新消毒產品批準內容。公告發布之日起，列入公告的同類產品不再按新消毒產品進行衛生行政許可。

生產新消毒產品外的消毒劑，生產企業應當進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。

產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛健委備案。

【參考依據】國家衛計委《消毒管理辦法》