动漫一区二区_1024av在线_成年女人av_两个黑人大战嫩白金发美女_欧美日韩亚洲一区二区三区_免费va在线观看

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
48
16
37

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
手機(jī)驗(yàn)證碼登錄 還未賬號?立即注冊

會員注冊

已有賬號?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

杭州市防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報指南&注意事項(xiàng)!

日期:2020-02-18

不少復(fù)工企業(yè)打算加入醫(yī)療器械生產(chǎn),那么,在產(chǎn)品上市之前,如何為這些醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行申報呢?

杭州市市場監(jiān)管局準(zhǔn)備了一份申報指南,需要的企業(yè)可以收藏!

一、應(yīng)急產(chǎn)品

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品:醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、測溫系列產(chǎn)品、手術(shù)衣和省局規(guī)定的其他產(chǎn)品。


一類醫(yī)療器械產(chǎn)品:隔離衣、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套和省局規(guī)定的其他產(chǎn)品。


二、應(yīng)急申報流程

01、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品:

注冊證:市局推薦——省局研討是否納入應(yīng)急名單——省局注冊/注冊檢測受理——省局審評/現(xiàn)場核查——省局發(fā)放二類產(chǎn)品注冊證

許可證:企業(yè)申報——企業(yè)承諾——市局受理——市局發(fā)放生產(chǎn)許可證——現(xiàn)場檢查(許可后三個月內(nèi))


?注意事項(xiàng):

1、市局推薦:企業(yè)需要遞交申請報告,報告明確企業(yè)的基本信息、申報產(chǎn)品的基本情況、產(chǎn)能預(yù)計、企業(yè)聯(lián)系人和電話。市局聯(lián)系電話:86438500、86438499。市局接到申請報告后,開展檢查,已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)免于現(xiàn)場檢查。

2、省局受理:原本非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),需要先向省局領(lǐng)取企業(yè)的ID號,才能在省局申報系統(tǒng)(浙江省政務(wù)網(wǎng):www.zjzwfw.gov.cn,查找:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊)進(jìn)行申報。(省局受理點(diǎn)咨詢電話:88903246,QQ:3070353543)

3、應(yīng)急檢測送樣和檢測標(biāo)準(zhǔn):

1)防護(hù)服(非無菌型):12件;防護(hù)服(無菌型):22件;

2)醫(yī)用口罩(包括防護(hù)、外科、普通):(無菌:14包+50個;非無菌:6包+45個)。

3)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊檢驗(yàn)按照:《GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服》、《GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》、《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》進(jìn)行檢驗(yàn)。

4)其他應(yīng)急產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求見:第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)服務(wù)指南

(//www.mdst.org.cn/news/info?id=194)

4、現(xiàn)場檢查要求:

查看:關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告中的附件“醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求”

(//mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html)

5、申報/變更生產(chǎn)許可證

市局受理:企業(yè)申報網(wǎng)站:浙江省政務(wù)網(wǎng)(www.zjzwfw.gov.cn,查找:第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可)進(jìn)行申報。

咨詢電話:86439775。


02、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

產(chǎn)品備案:資料初審——申請資料網(wǎng)上上報——市局網(wǎng)上復(fù)核——市局發(fā)產(chǎn)品備案證——轄區(qū)局申請一類企業(yè)備案——轄區(qū)局發(fā)放企業(yè)備案證(跟營業(yè)執(zhí)照證照合一)


?注意事項(xiàng):

1、對防疫用的一類備案產(chǎn)品,市局有醫(yī)療器械監(jiān)管處對申請人的產(chǎn)品技術(shù)要求組織初審,聯(lián)系電話:86438499。


2、一類產(chǎn)品網(wǎng)上上報網(wǎng)站:醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)

(//125.35.24.156/login!logout.do),請按照《2017版醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品名稱填寫。需要遞交的資料請查詢:浙江政府網(wǎng)(選擇杭州),www.zjzwfw.gov.cn,查找:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。


3、一類企業(yè)網(wǎng)上申報網(wǎng)站:省局申報系統(tǒng)(浙江省政務(wù)網(wǎng)(選擇企業(yè)所在轄區(qū)):www.zjzwfw.gov.cn,查找:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案)進(jìn)行申報。


4、備案聯(lián)系人:

產(chǎn)品備案——市局聯(lián)系電話:86439775


三、申報資料注意事項(xiàng)

01、醫(yī)用口罩,防護(hù)服產(chǎn)品

>>A 注冊資料(至少包含以下幾個資料)<<

1、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表(包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明);

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、《部分醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械關(guān)鍵性指標(biāo)要求》所列相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)檢驗(yàn)合格報告(可推遲到審批結(jié)束前提交);

4、綜述資料;

5、說明書和標(biāo)簽樣稿。

其他應(yīng)急二類醫(yī)療器械產(chǎn)品按注冊法規(guī)和應(yīng)急公告申報(關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告(2020年 第2號)?

//mpa.zj.gov.cn/art/2020/2/7/art_1228989285_41888402.html)


>>B部分醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械關(guān)鍵性指標(biāo)要求<<

(一)醫(yī)用一次性防護(hù)服

1、無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為:GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強(qiáng)力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12無菌指標(biāo)、4.13環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為:GB19082-2009中4.1外觀、4.4液體阻隔功能、4.5斷裂強(qiáng)力、4.7過濾效率、4.9抗靜電性、4.12微生物指標(biāo)


(二)醫(yī)用防護(hù)口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為:GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8無菌指標(biāo)、4.9環(huán)氧乙烷殘留量、4.12密合性。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為:GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夾、4.3口罩帶、4.4過濾效率、4.5氣流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗?jié)裥浴?.8微生物指標(biāo)、4.12密合性。


(三)醫(yī)用外科口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為:YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9無菌指標(biāo)、4.10環(huán)氧乙烷殘留量。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為:YY 0469-2011中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5合成血液穿透、4.6過濾效率、4.7壓力差、4.9微生物指標(biāo)。


(四)一次性使用醫(yī)用口罩

1、無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為:YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細(xì)菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7無菌指標(biāo)、4.8環(huán)氧乙烷殘留量。

2、非無菌形式至少提供的檢測指標(biāo)為:YY/T 0969-2013中4.1外觀、4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、4.3鼻夾、4.4口罩帶、4.5細(xì)菌過濾效率、4.6通氣阻力、4.7微生物指標(biāo)。


02、部分一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)醫(yī)用隔離眼罩

?主要性能:氣密性、防濺、防沖擊、防霧、視眼清晰。(如果有微生物控制就更加好了。)

(二)隔離衣

?主要性能:抗?jié)裥浴⒗?qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、微生物

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 主站蜘蛛池模板: 国产精品视频一区二区三区16 | 色婷婷综合久色aⅴ | 青青草综合在线 | 国产精品久久久亚洲女人的第一次 | 欧美熟妇色ⅩXXX欧美妇 | 91视频在线?看大全 成人性生交大片免费看2 | 岛国av资源网 | 国产一区二区三区色淫影院 | 女同免费毛片在线播放 | av无码中文字幕无码王 | 国外精品久久久蜜桃免费全文阅读 | 黄色一级播放 | 伊人aa | 国产乱淫av片免费网站 | 日韩高清国产一区在线观看 | 黑人狂桶女人高潮嗷嗷叫小说 | 国产第9页| 国产日韩综合一区二区性色AV | 强奷漂亮人妻系列老师 | av大尺度| 欧美久久久久高潮不断 | 青草内射中出高潮 | 欧美一级大片免费观看 | 草草国产| 人人人妻人人人妻人人人 | 欧美人妻小说 | 欧美成人一级 | 91精选国产 | 一本一本久久a久久精品综合麻豆 | 亚洲青青操 | 日韩欧美一区二区三区中文精品 | 天天艹av| 中文字幕在线一区二区三区 | 中文字幕亚洲欧美另类 | 日本三区不卡 | 男人猛躁进女人免费视频麻豆 | 欧美黑人乱大交 | 91九色porny老版 | 伊人久久大香线蕉综合啪小说 | 香蕉视频福利 | 成人免费国产精品视频大全 |