自新冠病毒肺炎疫情突發(fā)以來(lái)，每天在家里通過(guò)微信、電話咨詢最多的就是如何將國(guó)外的口罩運(yùn)到國(guó)內(nèi)，除去個(gè)人跨境購(gòu)買方式，主要有進(jìn)口捐贈(zèng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)進(jìn)口自用的和代理其他地區(qū)進(jìn)口。由于進(jìn)口口罩的品種較多，對(duì)于海關(guān)監(jiān)管來(lái)說(shuō)無(wú)非就是兩種：醫(yī)用口罩（醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩）和普通口罩。

??根據(jù)2017年8月31日發(fā)布的我國(guó)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），用于臨床的醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械。

??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”。第四十二條規(guī)定“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械……”。

??因此，境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證明，才能夠進(jìn)口。

??醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。涉及醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令第5號(hào)）、其他相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件。醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。醫(yī)療器械注冊(cè)證屆滿6個(gè)月前應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

??進(jìn)口屬于普通口罩（非醫(yī)用口罩）的，可直接向海關(guān)申報(bào)進(jìn)口；

??進(jìn)口醫(yī)用口罩，企業(yè)向海關(guān)申報(bào)時(shí)應(yīng)申報(bào)“醫(yī)用口罩”，并提交《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》；若進(jìn)口醫(yī)用口罩未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，根據(jù)根據(jù)《海關(guān)總署關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》（署綜發(fā)【2020】19號(hào)）規(guī)定，提供省藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，海關(guān)憑證明文件進(jìn)行入境驗(yàn)證。

??企業(yè)咨詢進(jìn)口酒精棉片的。我們上一期專家說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)專門說(shuō)了酒精屬于甲類危險(xiǎn)品。一般的酒精都是液體的，酒精的熔點(diǎn)很低，常溫下都是以液態(tài)的形式存在。液體酒精是危險(xiǎn)品中的第三類易燃液體。由于其本身是危險(xiǎn)品，所以酒精的運(yùn)輸和儲(chǔ)存都要按照危險(xiǎn)品的相關(guān)規(guī)范進(jìn)行操作。那么，含有75%酒精的棉球、棉棒、棉片因含有酒精因此也同樣屬于危險(xiǎn)品。

??《中華人民共和國(guó)民用航空安全保衛(wèi)條例》第三十二條規(guī)定：除國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的外，乘坐民用航空器的，禁止隨身攜帶或者交運(yùn)下列物品：

1、槍支、彈藥、軍械、警械；

2、管制刀具；

3、易燃、易爆、有毒、腐蝕性、放射性物品；

4、國(guó)家規(guī)定的其他禁運(yùn)物品。

??因此，個(gè)人攜帶和托運(yùn)酒精棉或者酒精棉片都是不可以上飛機(jī)的。

??此外，酒精棉或酒精棉片屬于一類醫(yī)療器械。進(jìn)口此類醫(yī)療器械，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

??因此，進(jìn)口屬于一類醫(yī)療器械的酒精棉或酒精棉片，向海關(guān)申報(bào)時(shí)需要提交備案證明方可通關(guān)。