醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
年初，突如其來(lái)的新型冠狀病毒將醫(yī)療行業(yè)拉進(jìn)了枕戈待旦的狀態(tài)：從上游的藥品研發(fā)，到中游的醫(yī)療物資運(yùn)輸，再到下游的診治，都在爭(zhēng)分奪秒地應(yīng)對(duì)疫情。
如同一次突擊檢查，疫情讓醫(yī)療行業(yè)接受了一次壓力測(cè)試。
在這一極限測(cè)試下，我們看到基層疾病防控尚有很大改進(jìn)空間，分級(jí)診療仍需持續(xù)推行；我們需要更多激勵(lì)機(jī)制促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。
我們也看到，部分IVD企業(yè)在疫情初期即脫穎而出，迅速向市場(chǎng)投放病毒檢測(cè)試劑，解了燃眉之急的同時(shí)也獲得了良好的市場(chǎng)效應(yīng)；在應(yīng)對(duì)疫情蔓延中，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、POCT等行業(yè)抓住機(jī)會(huì)，乘勢(shì)而行，在“后疫情”時(shí)期積極醞釀著新一輪增長(zhǎng)。?
可見(jiàn)，疫情給醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)的不僅是壓力，也提供了更多政策改進(jìn)空間和行業(yè)創(chuàng)新機(jī)遇。在應(yīng)對(duì)疫情的時(shí)候，業(yè)內(nèi)參與者不能僅僅追求“平安過(guò)關(guān)”，更要放遠(yuǎn)視野，結(jié)合自身實(shí)際，從政策中研判趨勢(shì)，將疫情的“危”變?yōu)樽陨戆l(fā)展的“機(jī)”。
一、IVD檢測(cè)企業(yè)在疫情中完成了一次分化
本次疫情中，臨床上主要使用熒光RT-PCR（逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)檢測(cè)新冠病毒，這一檢測(cè)技術(shù)需要檢測(cè)試劑的快速持續(xù)供應(yīng)。疫情開(kāi)始后，為了滿足一線病毒檢測(cè)需求，政府和企業(yè)進(jìn)行了快速高效的聯(lián)動(dòng)：
政府方面，1月16日，國(guó)家疾控中心向全國(guó)20多個(gè)地市下發(fā)快速診斷檢測(cè)試劑盒，使各地醫(yī)院具備了大批量快速檢測(cè)手段。2月22日，來(lái)自捷諾生物、之江生物、達(dá)安基因、圣湘生物、華大基因、伯杰醫(yī)療、博奧生物、萬(wàn)孚生物等10家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品陸續(xù)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，獲得上市批件。
▲10家企業(yè)病毒檢測(cè)試劑盒獲得應(yīng)急審批
新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械，
按照常規(guī)流程，產(chǎn)品的上市審批需滿足一定數(shù)據(jù)與樣本要求，通常審批時(shí)間約兩年。本次疫情中，國(guó)家藥監(jiān)局將這一時(shí)間壓縮到數(shù)日之內(nèi)，是在重大疫情下的應(yīng)急舉措。
企業(yè)方面，?
疫情的發(fā)展使檢測(cè)需求不斷增多，帶動(dòng)了病毒檢測(cè)試劑盒、PCR、基因測(cè)序儀、核酸提取儀等的研發(fā)和生產(chǎn)，一季度，相關(guān)企業(yè)的銷售額相比往年同期將顯著增長(zhǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)至少80家IVD企業(yè)都已研制出新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒。但是，在多家產(chǎn)品已經(jīng)上市的情況下，市場(chǎng)將逐漸趨于飽和。
未來(lái)，疫情的發(fā)展將繼續(xù)通過(guò)一線的檢測(cè)將需求傳導(dǎo)到上游IVD企業(yè)。隨著疫情逐步得到控制，市場(chǎng)需求將逐漸回歸正常水平。
本次疫情中，我們看到國(guó)內(nèi)多家IVD企業(yè)作出了快速響應(yīng)：早在1月11日，國(guó)內(nèi)就有多家上市公司獲得病毒基因序列，并迅速啟動(dòng)快速檢測(cè)試劑盒的研發(fā)；幾天之內(nèi)就有多家公司研發(fā)出核酸檢測(cè)試劑盒，1月26日，即有多家公司的病毒檢測(cè)試劑盒通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急審批；一批設(shè)備儀器迅速被投放到指定機(jī)構(gòu)中使用；之后，多家企業(yè)陸續(xù)跟進(jìn)推出試劑盒。對(duì)疫情的快速響應(yīng)可以判斷企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，從幾家公司迅速推出試劑并獲得政府認(rèn)可上，至少可以作出如下判斷：這些公司具有充足的日常儲(chǔ)備；這些公司有快速研發(fā)能力和優(yōu)秀的組織管理能力，尤其是春節(jié)期間能夠迅速組織人員投入工作；此外，能迅速進(jìn)入政府應(yīng)急審批的名單中也顯示出公司優(yōu)秀的商務(wù)與公關(guān)水平；最后，將上述能力有機(jī)結(jié)合則表明公司各業(yè)務(wù)單位有出色的協(xié)同作戰(zhàn)的能力。
本次疫情中能夠快速響應(yīng)并將產(chǎn)品投放到一線的IVD企業(yè)進(jìn)一步提升了在重大疫情中協(xié)同配合的能力，也獲得了一定品牌效應(yīng)。未來(lái)這些企業(yè)有可能進(jìn)一步脫穎而出，而包括人才、市場(chǎng)、資質(zhì)認(rèn)可等優(yōu)質(zhì)資源也可能會(huì)向這些企業(yè)聚合，業(yè)內(nèi)有可能通過(guò)這次疫情形成一次分化。對(duì)于頭部企業(yè)，需要強(qiáng)化優(yōu)勢(shì)并進(jìn)一步強(qiáng)化創(chuàng)新研發(fā)能力；對(duì)于中小企業(yè)者，在業(yè)務(wù)層面，需要根據(jù)其產(chǎn)品與服務(wù)性質(zhì)調(diào)整市場(chǎng)策略，如評(píng)估其產(chǎn)品與服務(wù)模式是臨床急需型還是補(bǔ)充型等；在管理層面，建議這些企業(yè)加強(qiáng)從研發(fā)、測(cè)試、生產(chǎn)到推廣的整體配合。因?yàn)轭愃芐ARS、新冠病毒這樣的大型傳染病的爆發(fā)并非常態(tài)，疫情結(jié)束后，很多醫(yī)院會(huì)因?yàn)椤靶挠杏嗉隆倍^續(xù)進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)，但隨著社會(huì)緊張情緒的消退及醫(yī)院運(yùn)行進(jìn)入正常軌道，設(shè)備需求將再次回歸到平均水平，故企業(yè)真正需要提升的是各條業(yè)務(wù)線的協(xié)同能力，建立突發(fā)情況下的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。從產(chǎn)業(yè)格局上看，由于分子診斷試劑領(lǐng)域本來(lái)就以國(guó)產(chǎn)企業(yè)為主，所以，雖然疫情有效提升了分子診斷試劑企業(yè)的業(yè)務(wù)量并篩選出部分優(yōu)勝者，但對(duì)行業(yè)總體格局影響不會(huì)特別明顯。以熒光定量PCR儀為代表的分子診斷儀器為外企主導(dǎo)的格局短期之內(nèi)不會(huì)改變，但是國(guó)內(nèi)部分新銳廠商正在研發(fā)并推廣第三代數(shù)字PCR儀器，這些企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)值得關(guān)注。
二、檢測(cè)與防控相關(guān)行業(yè)與企業(yè)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇
在特效藥物和疫苗上市之前，能否高效地完成檢測(cè)診斷隔離十分關(guān)鍵。根據(jù)部分一線醫(yī)生的反饋，前期，疫情沒(méi)有得到有效控制，導(dǎo)致本應(yīng)在基層完成的前期防控被迫在醫(yī)院進(jìn)行，加大了交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)；雖然國(guó)家藥監(jiān)局迅速啟動(dòng)了應(yīng)急審批機(jī)制，保證了檢測(cè)試劑盒的供給，但基層醫(yī)院缺乏足夠的條件完成實(shí)驗(yàn)要求較高的檢測(cè)，符合條件但數(shù)量有限的醫(yī)院承擔(dān)了主要檢測(cè)工作，很多醫(yī)生不堪重負(fù)。客觀地說(shuō)，上述現(xiàn)象與疫情出現(xiàn)的突然性有很大關(guān)系，但也顯示出我國(guó)公共衛(wèi)生應(yīng)急保障方面有進(jìn)一步提升的空間。預(yù)計(jì)此次疫情過(guò)后，國(guó)家會(huì)更加重視重大公共衛(wèi)生事件的防控和應(yīng)對(duì)，建立更加高效的快速響應(yīng)機(jī)制，甚至可能從機(jī)構(gòu)設(shè)置上作出一定調(diào)整，更好地應(yīng)對(duì)類似事件。
對(duì)于產(chǎn)業(yè)界來(lái)說(shuō)，疫情中暴露出的問(wèn)題可能也是未來(lái)業(yè)務(wù)調(diào)整的方向：本次疫情之后，國(guó)家在傳染病防治工作中將有進(jìn)一步舉措，業(yè)界需要密切關(guān)注相關(guān)政策與舉措。根據(jù)目前的觀察，值得關(guān)注的要點(diǎn)包括：1、國(guó)家將通過(guò)一系列政策與制度建設(shè)，加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)院，尤其是基層醫(yī)院將提升傳染病防控能力。本次疫情讓國(guó)家進(jìn)一步意識(shí)到基層社區(qū)醫(yī)院在傳染病的早期檢測(cè)和防控方面的重要性。所以除了加強(qiáng)大中型醫(yī)院在應(yīng)對(duì)未來(lái)重大衛(wèi)生事件的能力以外，國(guó)家分級(jí)診療推進(jìn)力度會(huì)進(jìn)一步加大，疫情檢測(cè)與防控會(huì)從大中型醫(yī)院前置到基層、各級(jí)醫(yī)院，尤其是基層醫(yī)院將配備一定傳染病防控藥物與設(shè)備，對(duì)于業(yè)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)能與銷量將會(huì)產(chǎn)生正面效應(yīng)。根據(jù)這一“前置”思路，除了提升供應(yīng)能力，部分企業(yè)可以進(jìn)一步思考提升未來(lái)傳染病檢測(cè)的便捷性與及時(shí)性。本次新冠病毒檢測(cè)中，部分企業(yè)和高校企業(yè)推出了POCT快速檢測(cè)方式并開(kāi)始臨床樣本收集和驗(yàn)證，據(jù)稱可以顯著提升準(zhǔn)確率并降低檢測(cè)時(shí)間和人員培訓(xùn)成本。
作為IVD的新興熱點(diǎn)領(lǐng)域，POCT同樣可以應(yīng)用于傳染病防治，預(yù)計(jì)未來(lái)該領(lǐng)域?qū)⒌玫讲糠制髽I(yè)與資本機(jī)構(gòu)的關(guān)注。除了臨床需求的提升，公共場(chǎng)所疾病防控將在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)得到重視。本次疫情中，在機(jī)場(chǎng)、高鐵站等主要公共場(chǎng)合下，初步判斷是否感染病毒的紅外測(cè)溫儀也和PCR儀一同成為各地政府招標(biāo)采購(gòu)的主要對(duì)象，顯示出醫(yī)療行業(yè)對(duì)熱成像檢測(cè)儀器的需求。未來(lái)，我國(guó)可能會(huì)加強(qiáng)醫(yī)院、疾控、海關(guān)、公安等公共場(chǎng)所衛(wèi)生應(yīng)急裝備建設(shè)，相關(guān)儀器需求將得到提升。2、第三方病毒檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得進(jìn)一步發(fā)展，也將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。
本次疫情檢測(cè)中，病人數(shù)量的上升與具備檢測(cè)條件的醫(yī)院數(shù)量有限形成了突出矛盾，在這一背景下，第三方病毒檢測(cè)機(jī)構(gòu)成為病毒檢測(cè)的重要力量。國(guó)務(wù)院李克強(qiáng)總理表示“允許條件符合的第三方檢驗(yàn)開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)”；各地衛(wèi)健委也將第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的病原學(xué)檢測(cè)結(jié)果納入確診依據(jù)。可見(jiàn)，第三方病毒檢測(cè)的價(jià)值已經(jīng)得到官方的認(rèn)可。對(duì)于第三方病毒檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，在持續(xù)蔓延的疫情陰霾籠罩下，檢測(cè)業(yè)務(wù)量短期內(nèi)可能出現(xiàn)暴增，整個(gè)市場(chǎng)前景也會(huì)呈現(xiàn)利好趨勢(shì)。但隨著疫情結(jié)束，業(yè)內(nèi)企業(yè)需要考慮以下幾個(gè)問(wèn)題：首先，未來(lái)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作模式。由于目前疫情緊急，很多檢測(cè)可能都是免費(fèi)的。但是，在非疫情的情況下，如何與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立穩(wěn)定的業(yè)務(wù)場(chǎng)景與合作是需要業(yè)內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步探究的；其次，快速建立權(quán)威性。伴隨著官方的認(rèn)可，業(yè)內(nèi)企業(yè)也將展開(kāi)激烈的競(jìng)爭(zhēng)。政府將會(huì)進(jìn)一步明確第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這也將成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合作對(duì)象的主要參考。業(yè)內(nèi)企業(yè)將面臨一次大浪淘沙式的競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)間的差距也會(huì)被拉開(kāi)。
如何充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出將是未來(lái)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)面臨的主要挑戰(zhàn)。除了以上兩點(diǎn)，科技與業(yè)務(wù)創(chuàng)新也同樣值得業(yè)內(nèi)企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)持續(xù)關(guān)注：科技方面，AI、5G、醫(yī)療機(jī)器人等前沿技術(shù)在一線的應(yīng)用不同程度上提升了疫情防控診斷效率。
目前，國(guó)內(nèi)外藥企與研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)針對(duì)新型病毒提出一些解決方案：
▲藥品研發(fā)與疫情蔓延存在時(shí)間不對(duì)稱
在沒(méi)有疫情的時(shí)候，無(wú)論是醫(yī)藥企業(yè)還是投資機(jī)構(gòu)，也缺乏開(kāi)展大規(guī)模臨床實(shí)驗(yàn)研究的動(dòng)力。投資機(jī)構(gòu)對(duì)于新藥研發(fā)有很強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)回報(bào)要求，而傳染病疫情往往具有突發(fā)性，且來(lái)去十分迅速，極容易導(dǎo)致藥品開(kāi)發(fā)與疫情控制進(jìn)度脫節(jié)。面對(duì)這一矛盾，國(guó)外的一些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。美國(guó)健康與社會(huì)服務(wù)部（HHS），美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等部門針對(duì)突發(fā)疫情出臺(tái)了包括動(dòng)物規(guī)則、同情用藥、緊急使用授權(quán)等一系列措施，使重視投資與商業(yè)回報(bào)的藥企有一定動(dòng)力進(jìn)行傳染病新藥的研發(fā)中。在經(jīng)歷了SARS和新型冠狀病毒兩次大規(guī)模突發(fā)性傳染病，我國(guó)將會(huì)對(duì)突發(fā)疫情的預(yù)防和藥品研發(fā)上給予足夠重視：預(yù)計(jì)未來(lái)在政策上，國(guó)家可能要就藥企應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件出臺(tái)一定激勵(lì)措施；其次，還將為國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)上提供政策、資金等方面的支撐，調(diào)動(dòng)藥企和資本參與相關(guān)新藥研制的積極性，這對(duì)國(guó)內(nèi)整體創(chuàng)新藥研發(fā)也是一個(gè)利好。對(duì)一些具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的藥企而言，應(yīng)該重視包括疫情在內(nèi)的重大公共衛(wèi)生事件的影響，從長(zhǎng)期視角建立對(duì)傳染性疾病新藥的立項(xiàng)策略。此外，在防止感染性疾病方面，藥企可以提前完成部分預(yù)備工作，如提前開(kāi)展關(guān)于動(dòng)物和人體藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)方面的研究，驗(yàn)證早期臨床的安全性，在疫情爆發(fā)時(shí)可以迅速推進(jìn)藥品的研發(fā)乃至投放。
疫情提升了醫(yī)療物資運(yùn)輸能力
疫情期間，武漢等疫情重災(zāi)區(qū)醫(yī)療物資需求陡增，儲(chǔ)備不足，將必要的醫(yī)療物資及時(shí)投放到一線顯得十分重要。此外，民眾也需要從零售藥店購(gòu)買口罩等防護(hù)用品。這些都導(dǎo)致大量醫(yī)藥、器械及防護(hù)用品銷量大增，物流運(yùn)輸?shù)膲毫Χ冈觥?/span>
在疫情得到有效控制之前，物流運(yùn)力將主要用于醫(yī)療物資配送，能否保證持續(xù)充足的運(yùn)力是關(guān)鍵。疫情之中，以九州通為代表的物流企業(yè)高效地將醫(yī)療物資投送到一線獲得了業(yè)界格外關(guān)注。
對(duì)于物流配送企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥店（包括線上藥店）和醫(yī)院是物流企業(yè)的主要終端用戶。目前，由于藥品的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸和配送都必須遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，增加了物流運(yùn)輸成本。
醫(yī)院端的需求一般為剛需；但對(duì)于零售藥店來(lái)說(shuō)，能否提供足夠的訂單覆蓋成本是關(guān)鍵，這一點(diǎn)在醫(yī)藥電商配送中表現(xiàn)得尤為明顯，所以，物流配送是醫(yī)藥電商的一項(xiàng)重要成本。
疫情期間，線下藥店與線上醫(yī)藥電商因在解決民眾防護(hù)的剛性需求上作用明顯，銷售額增長(zhǎng)的同時(shí)也受到用戶的逐漸認(rèn)可，短期內(nèi)業(yè)績(jī)提升明顯。但是，隨著疫情消退，藥店目前的業(yè)績(jī)能否持續(xù)有待觀察：實(shí)體藥店方面，其在疾病防控中的重要作用在疫情中得到凸顯，市場(chǎng)將提升對(duì)其價(jià)值評(píng)估；而線上醫(yī)藥并不會(huì)因此次疫情立刻迎來(lái)質(zhì)的飛躍，而仍舊需要解決來(lái)自監(jiān)管、處方權(quán)等方面的問(wèn)題。所以，現(xiàn)有實(shí)體藥店與醫(yī)藥電商與物流企業(yè)的業(yè)務(wù)模式是否會(huì)在疫情后得到顯著改善，尚有待觀察。對(duì)于來(lái)自醫(yī)院端的剛需，預(yù)計(jì)疫情過(guò)后，物流配送服務(wù)將會(huì)得到進(jìn)一步改善。長(zhǎng)遠(yuǎn)看，本次疫情對(duì)物流配送進(jìn)行了一次“檢驗(yàn)”：經(jīng)過(guò)高強(qiáng)度的密集運(yùn)送，物流企業(yè)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的認(rèn)知管理得到進(jìn)一步提升。未來(lái)，業(yè)內(nèi)企業(yè)將會(huì)進(jìn)一步優(yōu)化其物流體系，建立更加科學(xué)合理的管理機(jī)制及緊急疫情下的應(yīng)對(duì)機(jī)制。渠道整合持續(xù)推進(jìn)在渠道方面，完成產(chǎn)業(yè)鏈上中下游縱向并購(gòu)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和渠道商由于可以有效減少?gòu)牟少?gòu)到運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)的成本，所以在物資供需配置上更有優(yōu)勢(shì)。縱向并購(gòu)的形式包括：上游生產(chǎn)企業(yè)并購(gòu)中游經(jīng)銷商，優(yōu)化渠道；大型中游渠道企業(yè)并購(gòu)小型上游生產(chǎn)商，完成自產(chǎn)化；中游渠道企業(yè)并購(gòu)下游醫(yī)療服務(wù)商，優(yōu)化服務(wù)。無(wú)論哪一種形式的并購(gòu)都可以更快匹配上下游的供給。而對(duì)于一些“單打獨(dú)斗”的渠道企業(yè)，大量下游的需求將通過(guò)頻繁上游采購(gòu)?fù)瓿?，部分企業(yè)可能面臨現(xiàn)金流壓力，進(jìn)而向銀行尋求緊急貸款緩解資金壓力。對(duì)渠道企業(yè)，“兩票制”推行后引起的業(yè)界并購(gòu)趨勢(shì)并未改變，疫情的爆發(fā)是催化劑，未來(lái)，業(yè)內(nèi)整合仍將繼續(xù)。
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