醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
隨著新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作為民眾日常防護(hù)用品，成為全球應(yīng)急物質(zhì)。中國因疫情防控需要，于2020年1月底啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道，已經(jīng)有大批企業(yè)轉(zhuǎn)入口罩生產(chǎn)行列，隨著中國疫情得到緩解，而境外特別是歐盟疫情防控形勢嚴(yán)峻，歐盟對口罩的需求上升，而作為口罩生產(chǎn)大國，口罩企業(yè)繼“民轉(zhuǎn)醫(yī)”經(jīng)歷之后，將迅速轉(zhuǎn)入“醫(yī)轉(zhuǎn)外”，“民轉(zhuǎn)外”的過程。為了應(yīng)廣大口罩企業(yè)的需求，瑞旭集團(tuán)依據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)整理了口罩如何快速獲得歐盟認(rèn)證。
口罩歐盟認(rèn)證咨詢熱線：0571-87206527?或010-83123902 md@cirs-group.com
一、歐盟口罩分類
歐盟口罩主要分為個人防護(hù)口罩（PPE）和醫(yī)用口罩，其中個人防護(hù)口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN149,防護(hù)的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。|
口罩分類 |
監(jiān)管法規(guī) |
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
防護(hù)等級 |
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個人防護(hù)口罩 PPE |
Regulation?EU?2016/425 歐盟個人防護(hù)用品法規(guī) |
EN?149 |
FFP1：最低過濾效率≥80% FFP2:?最低過濾效率≥94% FFP3:?最低過濾效率≥97% |
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醫(yī)用口罩 （非無菌和無菌） |
MDD?或MDR 歐盟醫(yī)療器械法規(guī) |
EN14683 |
Type I：BFE≥95%,血液穿透無要求 Type?II:BFE≥98%，血液穿透無要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa(120mmHg) |
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1.?提供申請表、產(chǎn)品實物圖片及說明書 |
發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表 |
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2.?準(zhǔn)備產(chǎn)品型式實驗報告 |
依據(jù)EN149檢測，檢測項目包括：外觀、材料、阻燃測試、頭帶、呼氣閥、預(yù)處理、呼吸阻力、漏氣系數(shù)、二氧化碳濃度、實際佩戴。 |
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3.?技術(shù)文件評審 |
發(fā)證機(jī)構(gòu)評審 |
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4.?工廠質(zhì)量體系審查 |
發(fā)證機(jī)構(gòu)評審工廠體系資料 |
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5.?發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE-PPE證書 |
有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評審并發(fā)證 |
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2.非無菌醫(yī)用口罩
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1.?編制技術(shù)文檔（TCF） |
發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表 |
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2.?準(zhǔn)備測試報告 |
依據(jù)EN14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報告和無紡布生物學(xué)測試報告 |
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3.?編制自我符合性聲明（DOC） |
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4.?指定歐盟授權(quán)代表前提交注冊 |
指定的歐盟授權(quán)代表在其所在國提交注冊 |
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5.?發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE-PPE證書 |
有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評審并發(fā)證 |
3.無菌醫(yī)用口罩
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1.?建立ISO?13485質(zhì)量管理體系 |
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2.?編制技術(shù)文檔（TCF） |
發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表 |
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3.?準(zhǔn)備檢測報告 |
依據(jù)EN14683要求檢測，主要提供生物學(xué)常規(guī)三項、細(xì)菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗證報告等 |
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4.?公告機(jī)構(gòu)審核 |
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5.?獲得ISO13485證和CE證書 |
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6.?指定歐盟授權(quán)代表完成注冊 |
由指定的歐盟授權(quán)代表提交注冊 |
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