商務部海關總署國家藥品監督管理局公告2020年第5號關于有序開展醫療物資出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范圍：5類，具體為：新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計）

海關總署公告2020年第53號醫療物資實施出口商品檢驗（生效日期：2020年4月10日，涉及范圍：11類醫療物資，具體為：醫用口罩,醫用防護服,紅外測溫儀,呼吸機,醫用手術帽,醫用護目鏡,醫用手套,醫用鞋套,病員監護儀,醫用消毒巾,醫用消毒劑）

說明


以下防疫物資出口問題的問答基礎是：出口企業有進出口經營權，且營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等），向外匯管理局取得開設外匯賬戶許可，并在海關辦理注冊登記。

防疫物資出口問答100題
Q
1、目前海關對醫療物資出口查驗情況如何？A

目前海關通過加強對單證的審核和現場的查驗力度來保證醫療物資的有序出口，具體包括：

1、對醫療物資的出口實施100%的單證審核，包括對企業提交的發票、清單、醫療器械產品注冊證書、企業符合質量標準聲明等進行全面審核，審核發現并查扣一批質量不符合要求的出口醫療物資；

2、加強對醫療物資出口的查驗力度，通過對貨物的內外包裝、顏色外觀、生產日期、保質期、合格證的審核等設置查驗重點，防止三無和污染變質等不合格的醫療物蒙混過關；

3、加強對出口醫療物資品牌的審核，防止侵犯知識產權等次生風險的產生；

4、加強對FDA、CE等認證證書的審核，確保證書的準確和與產品的聲明標準符合；

5、通過總署官網和各直屬海關APP、中國報關協會等行業組織的在線平臺，加強線上線下對企業的宣傳和輔導，有效的保障企業及時了解最新的出口醫療物資的最新政策和操作指南，保障了出口醫療物資的高效通關。Q
2、海關總署53號公告的11類醫療物資出口法檢，具體怎么辦理？A
對53號公告所列11類出口法檢醫療物資企業通過單一窗口申報報關，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗，報關時無需出口電子底賬。（1）對出口法檢醫療物資，企業需在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。溫馨提示：同一HS編碼下既有醫療物資又有非醫療物資的，應根據商品本身特征即生產制造標準，確定是否醫用。（2）對三部委“5號公告”所列（含公告后續調整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫療物資，企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明和我國醫療器械產品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。（3）對其他出口法檢醫療物資，企業向海關報關時，應當提供醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監管。（4）對新冠病毒檢測試劑，發貨人應當申請衛生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。Q
3、如3.31公告后，5號公告的目錄及國家藥監更新的目錄鏈接內的注冊信息很少，那不在目錄內，但是省級和國家藥監局網站能查到的資質，這類物資能不能正常申報出口?A

公告的目錄在動態更新，如果國家藥監局網站可以查到相關企業的注冊信息，此類物資可以正常出口。?

Q
4、藥監局官網如何查詢有效的產品注冊信息，有發現5號公告附表中的生產廠家查不到。可提供網址嗎？A

如需查詢請登錄國家藥監局官網(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5號公告附件2中沒有，以藥監局官網更新為準。

Q
5、求各位公布一下:鑒別、假冒、偽劣防疫物資的經驗A

比如查驗過程中有發現三無產品（無生產廠家，無執行標準，無有效日期），這些是明顯不合格的防疫物資，不得出口。

Q
6、如果產品上，有CE、FDA、NIOSH字樣的產品，是認定為醫用的？A

認證標志并不是判定醫用的唯一依據，主要是從包裝上的品名（MEDECAL,SURGICAL為醫用），以及執行標準來判斷。

Q
7、對中國來說是非醫用的個人防護口罩，是否出口歐盟還是要辦理CE證，反而非無菌類醫用口罩，進入歐盟只需要自我申明即可？A
個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別.非無菌類醫用口罩在歐盟醫療器械分類中屬于低風險醫療器械，進入歐盟只需要企業進行符合性聲明，完成產品的技術文檔和產品注冊，相關符合性評估由企業自行負責執行。Q
8、KJ3出口醫用物資，也是按5號公告要求來嗎？A

是的。5號公告的要求目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費均需提供。

Q
9、5號公告要求提交的證書應該是由出口貿易公司提交生產廠家申請的證書？因為二類醫療器械，貿易公司無需注冊許可，好像只要備案就行了，對嗎？A

5號公告明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。這個醫療器械注冊證書是指生產企業的《醫療器械產品注冊證書》。目前海關對于貿易公司無特殊企業資質要求。

Q
10、關于貿易代理公司代理出口醫療物資或是一、二、三類醫療器械，海關不需要驗核貿易公司的任何醫療的經營范圍、經營資質、經營許可?A

貿易代理公司需要有進出口經營權和相關貨物進出口經營范圍，不需要醫療器械資質許可。

Q
11、非醫用的任何地方不能有醫用的標志，有的話不行，沒有的話重新按照非醫用包裝為什么不行？A

企業應如實申報，外包裝須和貨物實際屬性相符。

Q
12、口罩的檢測標準是什么？A

口罩分為醫用/非醫用兩種，醫用口罩分為：醫用防護、醫用外科、一次性醫用；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，分為防顆粒物和日常防護口罩兩種。

國內口罩類檢測標準如下：

醫用防護口罩：GB 19083-2010

醫用外科口罩：YY 0469-2011

醫用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工業防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006

日常防護口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014Q
13、第一類醫療器械的備案是算民用嗎？A

第一類醫療器械，屬于醫用

Q
14、出口貿易企業的經營范圍有要求沒？A

目前，海關對于貿易企業無經營范圍的要求。

Q
15、怎么區分醫用和非醫用？A
從產品包裝和執行標準來判斷是醫用還是非醫用。

以口罩為例：

1、從外觀和包裝信息區分：帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。外包裝上帶有“醫用”或英文“surgical"'Medical"的，可判斷是醫用口罩。

2、通過適用標準區分：醫用口罩在不同國家/地區適用不同標準和認證要求，可根據產品進口國家/地區及產品的適用標準進行區分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產提供的檢測報告或證書獲得。

中、美、歐三個國家/地區醫用口罩標準：KN/N/CE

3、通過政府注冊管控信息進行區分

中國：通過醫療器械準入號查詢，鏈接為：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/美國：已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm另外根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業的鏈接為：//www.fda.gov/media/136663/download歐盟：出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區防疫物資技術法規和標準，目前已更新至第三版:

//sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q
16、我們是生產汽車零部件的企業，有進出口權，可以直接出口防疫物資嗎？A

1、確認公司經營范圍是否有相關經營許可（（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口）。

2、若是自己生產，涉及5號公告的5類物資及53號公告醫療物資需要具備醫療器械資質。若是從其他廠家采購，則需要從具有醫療器械資質的生產廠家采購Q
17、內貿轉外貿怎么理解呢？A

內貿轉外貿是指經營國內貿易的公司轉做對外貿易，需要具備的基礎條件為：

1、向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口” ；

2、向商務部門取得進出口權；

3、向外匯管理局取得開設外匯賬戶許可；

4、辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。Q
18、一般進出口有限公司營業范圍沒有醫療設備或產品的話？可以出口一次性醫用口罩嗎？A

可以。從具有醫療器械經營資質的醫藥銷售公司采購，或從具有出口醫療器械資質的生產廠家采購，則可以出口。

Q
19、口罩機屬于醫療器械么？民用口罩出口不用受醫療器械出口資質的限制吧？A

口罩機不屬于醫療器械。非醫用口罩不屬于醫療器械，不用受醫療器械出口資質的限制，但需要滿足進口國相關準入要求。比如歐盟的CE證明或認可證書、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊、醫用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。

Q
20、包裝上印有醫療/medical等字樣是否就要在報關時提交國內注冊資質?A

是的

Q
21、任何一家有進出口權的企業都可以出口有國內正規資質的企業的口罩對吧？A

非醫用口罩，可以正常出口。如果是醫用口罩，生產廠家需要提供醫療器械注冊證。

Q
22、請問生產許可證是必須的嗎？因為我們營業執照范圍有，工廠沒有生產許可證,可以嗎？A

如果是非醫用物資，工廠無需醫療器械資質。如果是5號公告下的5類醫療物資出口（新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計)，及53號公告所列醫療物資，工廠必須具備醫療器械資質。

Q
23、外貿代理公司代理國內貿易公司出口，要審核貿易公司的醫療器械經營資格嗎？A

如果是代理國內貿易公司出口，不需要審核國內貿易公司的醫療器械經營資格。如果是從國內貿易公司購買，則需要從具有醫療器械經營資質的醫藥銷售公司采購，或從具有出口醫療器械資質的生產廠家采購，則可以出口。

Q
24、如果廠家有相關注冊證書和經營證書，而貿易公司沒有這些證書，那么是任何貿易公司都可以出口醫用和非醫用的以及三類醫療物資產品嗎？醫療物品不管是自用還是醫用，畢竟屬于衛生物資，應該具備至少經營許可吧，因為食品類的貿易進出口企業按原則就需要取得經營許可，而且倉庫也要符合相關規定標準，但是海關好像不太要求。或者說行業規定與海關規定的尺度和規則是否不同呢?A

是的，如果廠家有相關資質，有進出口經營權的貿易公司可以出口。

Q
25、貿易公司出口醫用口罩，除了需要工廠提供醫療器械注冊證以外，貿易公司本身是否也需要提供醫療器械注冊證?A

貿易公司不需要醫療器械相關資質。

Q
26、貿易公司采購或驗貨時，需要關注生產廠家的資質和資料有哪些？A

1、企業生產許可證

2、產品檢驗報告

3、醫療器械注冊證或備案證（非醫用不需要）

4、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）

5、產品批次/號（外包裝）

6、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供，按最小包裝）

7、產品樣品圖片及外包裝圖片

8、國外準入的證書或其他證明材料（比如CE證書等）Q
27、?貿易公司有進出口權，準備購買口罩出口，生產企業有醫療器械注冊證，且符合國外質量標準，貿易公司需要準備什么資料？A

醫用口罩需要發貨人做出出口醫療物資合格聲明，并提交生產廠家的醫療器械注冊證。

Q
28、國內使用YY/T 0969-2003標準CE證書使用的是149:2001+A1：2009 是否可以認為是防護口罩？A

YY是醫藥行業標準，是醫用口罩，對應CE標準應為EN14683，所以這張顯示EN149的CE證書是無效的。

Q
29、營業執照里的內容指什么?關于醫療器械出口，還是沒有搞明白，一類，二類，三類出口的時候外貿公司分別需要提供哪些資料？A

是指營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等）。

醫療器械出口除正常需要提供的合同發票箱單等資料外，其他隨附單據要求：屬于5號公告涉及的醫療防控物資必須隨附出口質量聲明、醫療器械產品注冊證書（必須在有效期內），生產企業必須在國家藥監局網站名單內。（注意：53號公告的11類醫療物資也需要提供，以免影響通關）

Q
30、麻煩問下護目鏡在國內有企業有藥監局的備案證書嗎？出口企業是否必有這類資質證書吧？A

5號公告未對護目鏡有醫療器械資質的要求，但4/10公布的海關總署53號公告，醫用護目鏡需要辦理出口法檢。（不需要辦理電子底賬，但需要同5號公告提供相醫療器械產品注冊證書和出口質量聲明，以免影響通關）

Q
31、如果生產許可證上的范圍是第一類醫療器械的話，這個工廠生產的產品算個人防護產品還是醫用？A

根據《醫療器械監督管理條例》第五條規定：國際對醫療器械實現分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。具有一類醫療器械許可證的企業，并不是說生產的產品就一定是醫用產品，具體要看生產產品其執行的標準和具體產品所在藥監局的注冊備案信息。

Q
32、新冠病毒核算檢測試劑盒是幾類醫療器械？A

新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，按國家法規，屬于體外診斷試劑的第三類。

Q
33、我司是有進出口權的貿易公司從廠家采購了一批醫用外科口罩，經實驗室檢測也確實符合醫用外科標準YY 0469-2011，但廠家只有藥監局的醫療器械生產備案憑證，沒有商務部5號公告要求的醫療器械注冊證，我司能以廠家備案憑證出口嗎？（另外，醫用口罩本屬于二類注冊管理，不知道為什么藥監局給的卻是一類備案憑證，如果能憑備案出口，類別這里是否會存在問題）A

按照5號公告，醫用口罩出口須取得我國醫療器械產品注冊證書，及提供出口醫療物資聲明，及符合進口國（地區）的質量標準要求，且生產企業須在藥監局公布的企業名單之內。否則不可以出口。

Q
34、國內NGO捐贈的物資是否要通過國內紅會統一捐出？A

沒有這方面的強制要求。

Q
35、
1）外貿易公司接訂單，如果出口非醫用的口罩和防護服，需要提供什么材料？如果需要提供材料這些材料是生產工廠提供？
2）個人防護口罩和防護服是不是就是非醫用標準？
3）出口到美國的非醫用的口罩和防護服需要做NOISH認證嗎？A
1) 非醫用的按照普通貨物提供資料即可。2）按照非醫用標準生產的口罩和防護服屬于個人防護類物資。

3）個人防護口罩出口美國須取得美國NIOSH檢測注冊。

Q
36、因為國內外醫用標準不同，尤其口罩，能否專門匯總一下問題。現在國內批復了一部分防疫物資的一次性醫用口罩（國內標準YY/T0969-2013）生產廠家，這部分廠家都是備案證書，能否按照防護（非醫用）口罩出口?A

國內出口：企業應如實申報，國內標準YY/T0969-2013是醫用口罩，按照醫用口罩的要求來申報。

海外進口：須符合進口國/地區要求，取得進口國相關認證許可。Q
37、非醫用的需要提供什么材料嗎?A

按照普通貨物，商品編碼對應的監管條件申報出口，但需要取得進口國相關認證許可。

Q
38、報關品名的問題：品牌+規格+一次性醫用口罩？A
是的。口罩、防護服的出口申報按如何申報要求，在報關單商品名稱欄詳細填報品牌，規格型號和用途，商品實際屬性達到醫用標準的必須填報“醫用”，口罩按照“個”填報申報數量，其他醫療物資出口申報以及報關單其他欄位的填報，嚴格遵守《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規范》（海關總署2019年第18號公告）要求。

（在確定是否醫療物資時，根據商品實際屬性而非使用用途，也就是即使個人使用的醫用口罩，也是申報“醫用”。）

Q
39、是不是英文打了MEDICAL就按照醫用來要求？A

目前國內批復的很多防疫物資有的就是醫用外科的備案，因為外包裝上有標準啊。但是這部分備案生產的企業，目前都沒有注冊證書，也就是說都不能出口？

外包裝打了MEDICAL，執行標準是醫用就是醫用物資，外包裝和執行標準保持一致，以免因未如實申報造成處罰。

醫用的廠家必須具備醫療器械注冊證。Q
40、民用口罩出口應該注意什么？民用口罩出口申報注意事項？A

民用口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。申報規范：按照規范申報要求填寫，申報時體現“非醫用”。另外須符合進口國的規定和要求。

Q
41、防護服出口需要提供哪些資料?A

首先區分防護服是否醫用，非醫用按照正常通關要求進行，醫用防護服出口需要按照5號公告及海關總署53號公告的出口法檢要求，同時取得進口國相關認證許可。

Q
42、咨詢一下：防疫醫療包能整體出嗎？（里面包含了口罩、消毒液、創口貼、碘伏棉棒、藥盒、消毒濕巾、一次性手套、一次性鞋套、護目鏡、體溫計）A

不符合歸類總規則五零售成套包裝的定義，建議分別歸類并申報。

Q
43、企業提供符合性聲明，是什么聲明？是5號公告中的聲明嗎？但5號公告不是只對醫用的才需要嗎？A

按照5號公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見公告附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。

非醫用防疫物資海關無特殊要求。Q
44、民用出歐盟，要不要中國公司出符合性聲明?A
非醫用不需要。
此外目前進入歐盟的非醫用個人防護口罩屬于第III類防護重度風險，需要提供CE證書。Q
45、如果我們出口防護物資給客戶，用于工廠員工自己防護，算醫用嗎？A

根據商品實際屬性確定醫用還是非醫用，不是按使用用途。也就是即使個人使用的醫用口罩，也是申報“醫用”。

Q
46、貿易公司出口，是否只要生產企業資質齊全，并符合進口國要求，貿易公司是否可以單抬頭報關出口退稅？A
貿易公司自營出口，可以單抬頭申報，委托出口報關單上需要體現生產消費單位,具體以當地海關要求為準。
但均需按照海關相關要求提供相應資質文件。Q
47、貿易公司想出口醫用口罩，但是營業執照上沒有相關資質。但采購的工廠有資質，有三證。這樣貿易公司可以出口么？A

貿易公司營業執照須具備經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等），不需要醫療器械經營資質。

Q
48、請問普通口罩的外包裝上如有99%抗菌(BEF99% PFE99% VFE99%)的字樣但使用標準是GB/T32610-2016非醫用標準，是不是仍然不屬于醫用口罩,可以按普通民用口罩出口？A

可以，GB/T32610-2016是非醫用口罩。

Q
49、出口銷售證明及出口備案，是否只有進口國要求了才申請？A

醫療物資出口按5號公告提供出口相關資質和海關總署53號公告進行出口法檢，以及按進口國的要求在進口國通關時提供。

Q
50、國內注冊的基金會向國外捐助醫療物資，必須通過紅十字會嗎？不通過紅十字會的話如何操作呢？A
對外捐助可以不通過慈善機構，可以申報其他進出口免費，但相關要求不變。
由于近期政策變化較快，以上問題解答僅供參考，請以當地海關現場要求為準。防疫物資出口問答100題(下)
Q
51、酒精出口是否要申請出口許可證？A
根據產品成分含量等確定商品編碼及對應監管條件申報出口。酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號22071000涉及G證即《兩用物項和技術出口許可證（定向）》監管，出口企業須向商務部授權發證機關申請并取得兩用物項和技術向特定國家（地區）出口時簽發的許可證件。以2207100000 酒精濃度在80%及以上的未改性乙醇為例，申報要素：0:品牌類型;1:出口享惠情況;2:品名[中文及外文名稱];3:加工方法[未改性、改性];4:酒精濃度;5:品牌[中文及外文名稱];6:GTIN;7:CAS;??8:監管條件：ABG9:檢驗建議類別：M.R/N.S

Q
52、現在民用一次性平面口罩出口，內盒和外箱上，是否要印刷工廠的廠名，地址，電話，然后附上合格證，說明書，這樣才行，否則就算是三無產品？A
是的。均應是合格產品。Q
53、之前中國防疫緊張時期進口到國內的醫療器械現在能出口到國外嗎？比如呼吸機（有醫療器械進口注冊證），出口時國內海關有哪些要求？A

建議按退運方式處理。Q
54、商檢是生產企業還是貿易企業要辦商檢？A
出口法檢的貨物，可以由生產廠家或者外貿公司在生產廠家所在地海關報檢，辦理電子底賬。(提醒：對53號公告所列11類出口法檢醫療物資企業通過單一窗口申報報關，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗，報關時無需出口電子底賬。）具體要求詳見第2條解答。
法律依據：按照《進出口商品檢驗法》和《進出口商品檢驗法實施條例》第二十四條? ? 法定檢驗的出口商品的發貨人應當在海關總署統一規定的地點和期限內，持合同等必要的憑證和相關批準文件向出入境檢驗檢疫機構報檢。法定檢驗的出口商品未經檢驗或者經檢驗不合格的，不準出口。
出口商品應當在商品的生產地檢驗。海關總署可以根據便利對外貿易和進出口商品檢驗工作的需要，指定在其他地點檢驗。
出口實行驗證管理的商品，發貨人應當向出入境檢驗檢疫機構申請驗證。出入境檢驗檢疫機構按照海關總署的規定實施驗證。Q
55、民用防護口罩，非醫用，是否需要法檢？?A

不需要。

Q
56、如何查詢企業是否有報檢資質？A

登錄中國國際貿易單一窗口標準版,//singlewindow.cn/,標準版應用中，選擇“企業資質”，可辦理注冊及查詢。

Q
57、如果公司只有一類醫療產品備案，并沒有注冊證，是否可以出口，我的個人理解是只有二類三類才需要醫療器械注冊證？A

可以，一類醫療器械實施的備案，并非注冊。因此只有備案證，沒有注冊證。

按照醫療器械監督管理條例第八條，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

Q
58、我們出口美國口罩需要哪些證書?A

個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊，醫用口罩須取得美國FDA注冊許可。

Q
59、檢測試劑篇中出口通關要求的申請衛生檢疫審批和出口法檢貨物申報，有什么區別？謝謝？A

是兩個環節，衛生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛生檢疫審批，獲得后再在單一窗口辦理出口檢驗檢疫。

Q
60、現在很多在華外企需要在國內采購口罩，來捐贈給同一集團的國外企業，1.監管方式能用捐贈物資嗎？2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業辦理經營范圍變更嗎?A

此種情況監管方式應為“其他進出口免費”，海關對經營范圍無特殊要求。經營范圍要求，建議咨詢當地市場監督局。

Q
61、報關單上的生產銷售單位必須要打工廠嗎？可以直接打貿易公司嗎？A

按照《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規范》生產銷售單位填報出口貨物在境內的生產或銷售單位的名稱，包括：

1．自行出口貨物的單位。

2．委托進出口企業出口貨物的單位。

3．免稅品經營單位經營出口退稅國產商品的，填報該免稅品經營單位統一管理的免稅店。

以醫療物資出口來講，以下視不同情形：

如果貿易公司從工廠購進貨物并出口，為自營出口，貿易公司收匯并退稅，生產銷售單位打貿易公司。

如果是工廠委托貿易公司出口，為代理出口，貿易公司收匯，工廠辦理退稅，生產銷售單位打工廠。

具體以當地海關要求為準。

Q
62、請問所有的額溫槍都屬于醫療物資嗎？還是一樣分醫用、非醫用？A

根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍屬于體溫測量設備，管理類別為第二類醫療器械。根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，需要辦理《醫療器械注冊證》。

Q
63、我想問一下，在出口一次性非醫用口罩到日本的時候，JHPIA所要求的必須提供嗎？A

目前日本對于非醫用口罩的標準是：

JIS T 8151：2018《防塵口罩》

日本衛生材料工業聯合會 JHPIA:《口罩展示和宣傳的自愿標準》

日本衛生材料工業聯合會 JHPIA:《口罩衛生安全—衛生自愿標準》

出口一次性非醫用口罩到日本由于是自愿標準，不是必須提供。

Q
64、海關對如口罩產品的外包裝及包裝箱有何具體要求？例如不認可大的紙箱，需要小包裝，而且不能是中性包裝。可否細化下海關對包裝的要求？A

包裝須符合出口包裝檢驗檢疫要求。

以下幾點口罩出口包裝注意事項，供參考，具體以口岸海關要求為準。

1，民用（非醫用）不出現FDA字樣，FDA是醫用的，海關嚴查，企業應如實申報。

2，合格證上信息齊全（產品名稱、型號規格、生產批次、生產日期、保質日期、技術標準、材質、生產廠家等）

3，包裝勿以簡陋的散裝，最小包裝以可以零售包裝為標準，采取規范的彩袋或規范的紙盒。

Q
65、熔噴無紡布是否被管控不允許出口，或者說有條件出口？如果有限制出口的，要怎樣才能出口？如果確實禁止的，外貿企業也好提早打消簽訂合同的計劃？A
目前沒有特別出口管制。Q
66、比如做了500萬個口罩的商檢，N個客戶出的數量不同，都可以用這份商檢嗎？A

目前，對于口罩類產品，報關無需辦理電子底賬，但依據海關總署2020年53號公告，醫用口罩須進行出口商品檢驗。

此外，一批法檢貨物可以辦理多個電子底賬號，但出口法檢貨物一票出口報關單對應一份電子底賬數據號。

Q
67、外貿公司出口醫療器械2類產品，如醫用口罩，需要外貿公司去辦理2類醫療器械經銷備案，還是2類醫療器械經銷許可證？A

海關對外貿企業經營范圍無特殊要求。

經營范圍要求，建議咨詢當地市場監督局。

Q
68、國內銷售的產品需要做商檢嗎？A

在國內銷售，須符合國內產品標準。

以口罩為例，國內口罩類檢測標準如下：醫用防護口罩：GB 19083-2010醫用外科口罩：YY 0469-2011醫用一次性口罩：YY/T 0969-2013工業防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006日常防護口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

Q
69、原先國內疫情期間辦理了進口應急注冊備案的企業，現在能否以應急注冊備案說明出口到國外？A

關于“應急注冊備案”各省份要求不同，以福建為例，有效期3個月，詳見福建藥品監督管理局2020年2月5出臺《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》//yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/202002/t20200205_5190219.htm。

廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療 器械行政許可應急審批程序》的通知//mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_2882230.html

具體以各區域藥監局要求為準。

Q
70、口罩出口到加拿大，原來了解到的認證要求是與美國標準是一樣的，但是現在好像沒有認證要求，請問海關是否知悉最新情況？可直接出口？A

加拿大醫療器械產品分為4類，其中一類風險最低，不需要做MDL（器械注冊），只需要做MDEL（制造商注冊）。口罩產品在加拿大作為一類醫療器械產品進行管控。

Q
71、國內生產制造型企業，經營范圍沒有民用口罩（勞保用品），因國外客人需要，民用口罩是否可以和，自己企業生產的貨物拼裝一個集裝箱出口給國外客人？A

民用口罩出口報關時商品名稱欄填報用途，注明非醫用，按普通貨物出口申報。現階段口罩類商品屬于海關嚴查商品，條件允許的情況下建議分開發運，避免影響其他貨物的通關或海外清關。

Q
72、捐贈類：基金會捐贈，國外接收方必須是紅十字會或其他政府機構嗎？A

國外NGO是否也可以作為接收方？捐贈的話，產品質量的證明和聲明，需要生產廠家做還是基金會做？

捐贈的國外接收方可以是社會團隊，也可以是個人。

5號公告和53號公告目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費，屬于公告范圍的醫療物資均須提供醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全承諾聲明，可從具有醫療器械經營資質的醫療物資銷售公司采購，或從具有醫療器械生產資質的廠家采購。

Q
73、因為我們曾經注冊過貿易公司經營進口保健品，海關好像對經營資質不太有要求，但是我們是比較謹慎的公司，經詢問行業主管部門，需要申請批復經營許可證，而且對倉庫也有規則規定。所以想問一下，醫用的、非醫用的產品、衛生、防護產品畢竟屬于與人體相關的衛生安全的產品，如果貿易公司在存儲、運輸、經營方面不懂得任何產品相關的規定、注意事項，有可能會造成相關問題。聽到海關對貿易公司的經營方面有考量，想問問是否有具體的相關規定及標準，明確指出海關有不需要經營許可的規定？A

可以參考：中華人民共和國國務院令第680號《醫療器械監督管理條例》//www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5197006.htm

《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》//www.gov.cn/flfg/2007-06/29/content_666402.htm

Q
74、請問，我們是外貿公司，只有二類醫療器械經營許可，但工廠有三類醫療器械許可證,我們想出口三類醫療器械，請問我們能否做出口代理呢？A

目前海關對外貿公司無經營資質要求，可以做代理出口。

經營范圍要求，建議咨詢當地市場監督局。

Q
75、醫療器械廠家生產的第三類產品，只能賣給有第三類經營許可證的醫療機構或經銷商嗎?A

根據《醫療器械監督管理條例》醫療器械生產企業應進行醫療器械生產備案或注冊，從事第二類第三類醫療器械的經營企業，應具備相關經營許可資質，醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當建立進貨查驗記錄制度。

1，《醫療器械監督管理條例》第二十一條，從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。第二十二條，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。?

2，第三十條，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。?

3，第三十二條規定 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

Q
76、護目鏡非醫用第一類、第二類請問這個分類怎么界定？出口企業報關時自己判斷嗎?A

詳見國家藥品監督管理局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html及相關通告和公告。

請通過“國家藥品監督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網進行產品信息確認。

Q
77、?對于N95口罩出口英國，如何判斷認證是否規范？A

N95是美國國家職業安全衛生研究所認證的9種顆粒物防護口罩中的一種,不是英國認證標準.

國標KN90：過濾效率90%；

國標KN95：過濾效率95%；

國標KN100：過濾效率99.97%。

美標N90：過濾效率90%；

美標N95：過濾效率95%。

歐標FFP1：過濾效率≥80%；

歐標FFP2：過濾效率≥94%；

歐標FFP3：過濾效率≥99%。

國標和美標的過濾效率只針對非油性顆粒物、歐標油性顆粒物和非油性都包括。

Q
78、報援助，出口非歐盟國家，CE不需要了吧？A

對于出口申報，5號公告和53號公告目前沒有區分貿易性質，一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費，醫療物資須提供相關資質文件。

對于海外進口，須符合對應進口國（地區）的質量標準要求，不同國家（地區）標準不同。

Q
79、出口非無菌的醫用口罩到歐盟，CE要求比個人防護還低啊，只需要聲明？A

首先醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683，個人防護設備標準是EN 149。醫用口罩在歐盟的醫療器械中屬于低風險醫療器械，個人防護口罩在歐盟的個人防護產品中屬于高風險產品；個人防護口罩需要歐盟公告機構出具ce證書。

非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

Q
80、我們出口一次性醫用口罩6000個，外包裝無ce字樣，可以出口嗎，比利時能進口非無菌口罩?A

CE是歐盟認證標志，醫用口罩沒有CE標志，不能出口，請辦理認證之后再出口。

比利時進口無菌口罩，見Q79。

Q
81、隔離衣和防護服可以歸到一個HS下面嗎？A

不能僅從品名判斷，需要根據兩者的實際商品屬性確定商品編碼，若商品屬性相同，可以歸入同一商品編碼，若不同則分別歸類。

除特殊情況外，絕大部分防護服根據材質應歸入如下稅號：化學纖維62101030，橡膠40159010，塑料39262090。

Q
82、隔離衣有沒有分醫用非醫用？醫用是要什么檢測標準？A

隔離衣是個廣義的概念。我國的防護服分級標準為中華人民共和國醫藥行業標準YY/T 1499-2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》，其將醫療防護服一共分為了4級，等級越高，防護性能越好。

醫用防護服屬于二類醫療器械，需要接受二類醫療器械的相關標準審查，根據要求進行生產。

Q
83、請問非醫用護目鏡出口印度清關需要什么證書嗎？A

非醫用護目鏡不需要相關證書。

醫用護目鏡印度的標準為：IS 5983-1980《眼睛保護器 》Eye-protectors

詳見：部分國家（地區）防疫物資技術法規和標準要求（第三版）//sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q
84、民用一次性口罩，非醫用，需要有食品藥品監督管理局的資質才可以出嗎？A

不需要。

Q
85、請問一下民用物資和醫用物質外箱打印的嘜頭有什么要求嗎？一定印刷的還是可以貼的？生產商和收貨方信息都要有嗎？A

海關加強對醫療物資出口的查驗力度，通過對貨物的內外包裝、顏色外觀、生產日期、保質期、合格證的審核等設置查驗重點，防止三無和污染變質等不合格的醫療物資蒙混過關。

對包裝的要求，請參考Q64。

Q
86、請教一個問題，口罩的BFE是醫用標準，PFE是民用標準，那這個口罩歸醫用還是民用？A

從產品包裝和執行標準來判斷是醫用還是非醫用。

以醫用外科口罩為例，行業標準YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》中相關規定，其中關于過濾的標準：

細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

Q
87、熔噴布的生產和檢測標準是什么?A

目前我國專門針對熔噴布有推薦標準

FZ/T 64034-2014 《紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布》

GB/T 30923-2014 《塑料 聚丙烯(PP)熔噴專用料》

但一般熔噴布檢測參照GB 2626-2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》進行檢測（現行有效），該標準的更新版本GB 2626-2019將于2020年7月1日實施。

Q
88、現在民用口罩不用商檢對吧？醫用口罩商檢流程是怎樣的呢？工廠和外貿公司各要做哪些事情？A

民用口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。申報規范：按照規范申報要求填寫，申報時體現“非醫用”。

醫用口罩按照53號公告，不同于其他出口法檢商品的是，53號公告新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗，報關時無需出口電子底賬。企業需在報關單商品名稱欄填報用途，注明醫用。向海關報關時，應當提供醫療器械產品注冊/備案證明和質量安全承諾聲明。

Q
89、如果只有一個海關編碼，民用、醫用都是這個HS No.63079000，是否都要法檢？而且國外歐美普通民眾是不戴口罩的，要戴一定要戴FDA/CE認證的. 這個請幫忙解釋一下？A

醫療物資出口，須同時滿足中國標準要求及海外進口國（地區）標準要求。

民用、醫用口罩國內出口要求參考Q88。

進口國（地區）標準，具體每個國家（地區）標準不同。

比如歐盟的CE證明或認可證書、個人防護口罩須取得美國NIOSH檢測注冊，醫用口罩須取得美國FDA注冊許可、日本需要向PMDA注冊等。

Q
90、咨詢大家一下，KN95 防護口罩檢測是不是只做呼吸阻力，和過濾效率這兩項？A

工業防顆粒物口罩（例如KN95口罩）：技術標準GB 2626-2006，請查詢具體標準了解。

Q
91、現在藥品出口捐贈是什么政策？比如蓮花清瘟?A

藥品進入其他國家，需在當地以藥品身份注冊獲得上市許可，請先確認該藥品是否已在該國家（地區）獲得上市許可。

此外，按該藥品的商品編碼辦理相關檢驗檢疫和相關許可證件，以及符合海外進口要求。

Q
92、KN95口罩怎么出口歐盟嗎？A

KN95屬于非醫用口罩，按正常貨物申報出口，申報時體現“非醫用”。

須辦理歐盟CE認證，中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄，見Q99。

以下是中國和歐盟口罩標準的對應，需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求有差異，僅供參考。

Q
93、非醫用口罩，印有FDA標志，可以出口嗎？A

不可以。美國FDA為醫用口罩，海關近期正在嚴查印有FDA字樣申報為非醫用口罩的貨物。企業應如實申報。

Q
94、個人防護口罩歐盟的標準是什么?A
個人防護口罩歐盟注冊/認證準入要求：CE認證：（EU）2016/425（個人防護產品法規）2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督程序。技術法規和標準名稱：EN 149-2001+A1:2009《呼吸保護裝置 顆粒防護用過濾半遮罩? 要求、測試和標記》。Q
95、未如實申報或出口部合格醫用口罩，會受到何種行政處罰嗎？A

對于將醫用物資偽報成非醫用物資逃避檢驗的，或將C類快件中的一般商品偽報為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，責令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

Q
96、未獲得藥監局注冊證書，但已獲得國外相關標準認證，可以出口嗎？A
根據5號公告，出口相關醫療物資應取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品注冊證書的，建議企業向藥品監督管理部門提出申請，及時獲取注冊證書。Q
97、個人可以向國外郵寄口罩等防疫物資嗎？A

根據《海關法》第四十六條：個人郵寄進出境的物品，應當以自用、合理數量為限。根據《關于調整進出境個人郵遞物品管理措施有關事宜的公告》（海關總署2010年第43號公告）：個人寄自或寄往港、澳、臺地區的物品，每次限值為800元人民幣；寄自或寄往其它國家和地區的物品，每次限值為1000元人民幣。對于個人寄遞出境的口罩等防疫物資，應當符合上述規定。郵寄出口的商業性郵件，應按照貨物規定辦理通關手續。

Q
98、企業怎么向國外郵寄口罩等防疫物資呢？A

企業往國外寄遞口罩等防疫物資，應當按照C類快件或普通貨物辦理通關手續。

按照C類快件辦理通關手續的，寄遞貨物單票價值應當低于5000元人民幣（不包括運、保、雜費等），且不得包括以下四個情形：

1.涉及許可證件管制的；

2.需要辦理出口退稅、出口收匯或者進口付匯的；

3.一般貿易監管方式下依法應當進行檢驗檢疫的；

4.貨樣廣告品監管方式下依法應當進行口岸檢疫的。

按照普通貨物辦理通關手續的，應當根據出口貨物的具體種類，辦理相應的通關手續。捐贈物資應參照普通貨物辦理通關手續。

Q
99、中國境內具有防疫用品CE認證能力的認證機構有哪些？A

詳見國家認監局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》（附：中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄）

//www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml

Q
100、已獲美國FDA緊急使用授權（EUA)的中國口罩生產企業名單有哪些？A

截止2020年4月17日，共計81家，詳見下面網址，持續更新中。

//www.fda.gov/media/136663/download