“兩會”的最后一天，高值耗材帶量采購釋放重大信號！

據國家醫保局官方消息，5月28日，國家醫療保障局副局長陳金甫主持召開高值醫用耗材集中采購改革座談會，聽取部分企業和協會代表意見建議。

此舉被業內認為是耗材“國采”的前哨。

作為國家在2019年布置的工作任務，今年兩會召開之前，各地方積極“趕交作業”，紛紛發文表態計劃開展耗材帶量采購。

據不完全統計，兩會前一周，河南、貴州、青海、浙江等省份陸續發布耗材帶量采購計劃，5月以來，合肥、雞西、南京等市級發文更是不勝枚舉。

種種跡象表明，耗材“國采”，已是箭在弦上，蓄勢待發！

5月帶量采購項目對比：三省一市 VS 浙江

在5月發布的耗材帶量采購項目中，最受人關注的，是體量較大的兩個集采項目，分別為：

• 5月21日，重慶醫保局發布《重慶市醫療保障局貴州省醫療保障局云南省醫療保障局河南省醫療保障局關于組織開展醫用耗材集中帶量采購的公告》（下稱三省一市），采購品種為吻合器、補片、膠片3類醫用耗材。其中，吻合器和補片是高值耗材，膠片是低值耗材。

• 5月25日，浙江省藥械采購中心擬訂《浙江省公立醫療機構部分醫用耗材帶量采購文件（征求意見稿）》。采購品種為藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關節，采購周期為2年，年采購量為浙江省內公立醫療機構2019年全年交易量的80%。
  

采購規模：占據全國四分之一市場份額

目前來看，重慶牽頭的三省一市耗材聯盟體量僅次于京津冀牽頭的“3+N”耗材聯盟，據商務部發布的《2017年藥品流通行業運行統計分析報告》：2017年，四地醫療器械類銷售總額約為174.6億元，占比全國18.58%。

其中，河南是全國醫療器械銷售總額最高的地區，達116億，向來是兵家必爭之地；西南三省貴州、重慶、云南累計約67億，占比全國約6.2%。

▲四地2017年醫療器械銷售額

浙江省的帶量采購之所以也引起市場的巨大反響，離不開其雄厚的采購實力，數據顯示，2017年，浙江省醫療器械銷售總額達55億元，占比全國5.87%，全國排名第6位。

▲浙江2017年醫療器械銷售額

兩個項目總計占據全國約四分之一市場份額，與“3+N”耗材聯盟旗鼓相當。

采購規則：三省一市首納醫療器械注冊人“玩家“，浙江“劍指”根據全國最低價制定參考價

在三省一市帶量采購中，最大的亮點在于，是首個給予醫療器械注冊人“參賽資格”的帶量采購項目。

所謂醫療器械注冊人，即符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，并可委托有資質和生產能力的企業生產，實現產品注冊和生產許可解綁。

現階段，隨著國產替代化的不斷加速，限制放寬無疑是想給予一些創新械企更多的機會。而另一方面，以量換價的賽道無疑將更加的擁擠，競爭也將更加的激烈。

而在浙江省的帶量采購項目上，則更為實在的關注“價格”。

在談判規則上，浙江省特別提出，二級目錄內產品的參考價要根據該類產品全國歷史最低采購價格（含近期其他省份帶量采購價格）經專家論證后確定。

換句話說，在浙江省的帶量采購中，競標產品要進行全國比價。由此可知，在全國最低價的參照下，或將再次“突破底價”。

二級市場聞風“而動”

兩個項目集中發布之后，二級市場反應劇烈，以國內心血管器械代表企業樂普醫療為例，心臟支架和球囊是樂普的支柱產品，市場對集采可能帶來的價格限價非常敏感，集采信息發布后，股價應聲大跌。

但實際上，器械的集采，實際上現在還是處于一個探索期，國家全面集采并沒有鋪開，現在還是各個省的集采，原因應該也比較復雜，比如器械的一致性評價問題，集采降價后能否“帶量”，以前沒怎么使用過的耗材如果中標，如何快速讓醫生熟悉新產品，所以，不確定性還是很大。

另外，在疫情期間，器械板塊長期極好，這樣的波動也可能只是市場的情緒宣泄。

行業大佬意見兩極：審慎推行VS積極參與

在剛剛結束的全國兩會上，全國政協常委、全國工商聯副主席、上海微創醫療器械（集團）有限公司董事長兼首席執行官常兆華建議：暫停高值耗材集中帶量采購試點并在全國進行經驗總結，總結經驗、改進工作，以及給疫情沖擊下的器械企業緩口氣。

為此，他的具體建議為：

第一，暫停高值耗材集中帶量采購試點，認真評估現有試點的成果、問題和各種措施的利弊。積極總結經驗教訓，從促進和發展我國高端醫療器械的戰略性高度出發，以頂層設計為主，重新規劃“試點”工作的路徑和方式方法。

第二，建立和完善高值耗材產品質量一致性評價體系，為帶量采購打下科學基礎。綜合考量企業的質量體系認證資質等指標，對于可提供上述認證證據的企業或產品，予以相應規則或評估積分的支持，以區分不同質量層次，從而確保遴選的科學性與合理性，實現數量和質量雙帶的帶量采購。

第三，對已開展帶量采購的品種，不再進行重復性跨區域、跨聯盟帶量采購。可在對試點地區的結果進行評估基礎上，逐漸形成高值耗材品種全國聯動機制，包括后續醫保支付標準等配套措施的跟進，引導臨床主動尋找和使用最優性價比產品，避免重復帶量采購帶來的“價格車輪戰”惡性競爭。

第四，直面醫保政策對行業發展的重要引導作用，審慎并有序推進高值耗材帶量采購，支持創新型國產高端醫療產業的健康發展。

但也有企業有不同的想法，醫用手套龍頭企業藍帆醫療董事長劉文靜近日表示，將堅決擁護國家醫療制度改革，堅定支持國家醫保局主導的集中帶量采購。

耗材“國談”大猜想

參照“4+7” 藥品帶量采購，是以上海為牽頭城市進行試點，逐步擴圍到全國范圍。

如今的耗材“3+6”、三省一市大有當初藥品“4+7”之勢，同樣以個別品種、局部試點為開始。

所以，我們不妨猜測，日后的耗材帶量采購或將在現有聯盟的基礎上逐漸擴增范圍，這種野心其實在“3+6”聯盟更名為“3+N”時就昭然若揭。

那么，耗材國談到底會以何種談判方式與我們見面？以下為幾種猜想，僅供參考。

猜想一

是不是會像藥品“4+7”擴圍一樣，國家直接在現有的“3+6”和各省談判基礎上直接擴圍執行？

?

猜想二

挑出試點區域，選擇一個省市作為牽頭城市開展耗材國談。

猜想三

跟戰區劃分一樣，把國家劃分成幾個區域，分片區開展帶量采購試點談判，畢竟耗材與藥品不同，能夠做到大規模量產的企業屈指可數，國談的量不是每家企業都能吃得下的。

另外，在耗材國談開始前還有些關鍵要素相關企業提前思考：

1、國家會拿出多少的量來談；

2、國家在調研的產品好多省份已經談好在執行了，國家談后這些省份如何執行？執行國家的結果的話，當時省里承諾的量怎么給企業實現？

3、國家、省、市、區以及醫院都在或者準備帶量談判，作為生產企業怎樣在夾縫中更好的發展？

具體情況究竟如何，我們一起拭目以待！