7月8日，河南省藥監局最新發布了兩則關于醫療器械飛檢的通告，公布了2019年下半年醫療器械行業飛檢的整改情況。

通告顯示，2019年下半年，河南省藥監局組織對19家醫療器械經營企業和41家醫療器械使用單位進行了飛行檢查。

在對19家醫療器械經營企業的檢查中，河南省重點檢查了企業落實質量安全主體責任情況、產品質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷售和產品可追溯性等重點環節進行了全面檢查。

通過檢查發現，部分企業存在醫療器械質量管理制度不健全、采購驗收管理不嚴格、文件記錄不規范等問題。對于其中不合格企業，藥監局依法勒令其停產整改。

2019年下半年醫療器械經營企業檢查整改情況

此外，在對41家醫療器械使用單位的飛檢中，河南省針對高值醫用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養箱、呼吸機等重點產品，重點檢查使用單位落實醫療器械使用質量安全主體責任情況、醫療器械使用質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、使用、維護和不良事件監測等重點環節進行了全面檢查。

值得注意的是，在這41家使用單位中不乏許多三級醫院。

經檢查發現，使用單位不同程度存在醫療器械質量管理制度不健全、執行不到位，采購驗收管理不嚴格，文件記錄不規范等問題。河南省藥監局同樣對不合格單位判處了整改的懲罰。

2019年下半年醫療器械使用單位檢查整改情況

事實上，早在此前不久的4月中旬，國家藥監局就發布通知表示將開啟2020年新一輪的醫療器械大檢查。此后，各個省市的檢查也相繼落地。

01上海市

近日（7月6日），上海市楊浦區市場監管總局最新發布了關于轄內醫療器械經營企業檢查的通告。

在2020年6月的檢查中，楊浦區共對58家醫療器械經營企業進行了檢查。檢查結果顯示，共有3家企業去向不明，4家企業被罰限期整改。

7月7日，安徽省蚌埠市市場監管局對醫療器械監督檢查信息進行了公示。

在22家被檢查的企業中，有9家企業未通過檢查。

03、山東省

近日，山東省濰坊市市場監管局組織開展了對全市市直和三級醫療機構的專項檢查。

據媒體報道稱，本次檢查共對19家醫療機構進行了查驗，檢查內容涵蓋藥品安全性監測、藥品使用質量、醫療器械使用質量、法制計量四個方面。還對醫療機構藥劑科、檢驗科、產科接種室等相關醫技科室進行了重點檢查。

據濰坊市市場監管局表示，針對檢查情況，能現場整改的，已要求相關單位立即整改，不能現場整改的，責令相關單位嚴格按照法律法規和規范要求，限期整改到位。

無獨有偶，就在7日，濰坊市市監局還發布了要求開展無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知。

通知中顯示，截止目前全市已檢查無菌和植入類經營企業、使用單位252家。隨時抽查10家醫療器械經營企業，發現問題33個；同時對全市18家市直和三級醫療機構開展了專項檢查，共發現問題68個。????

截止到目前，具體檢查名單還尚未公布。

除了對于醫療器械的常規檢查外，6月初國家藥監局在疫情防控醫療器械監督抽檢視頻調度會議上明確要推進疫情相關醫療器械監督抽檢工作之后，各地對于強化對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、額溫槍等疫情防控醫療器械的抽查檢驗也不斷落地。

近日，大連市市場監督管理總局就以高值醫用耗材、疫情防控相關醫療器械等產品為重點對象，組織開展了對疫情防控相關醫療器械、無菌和植入性醫療器械及醫療器械“清網”行動等專項檢查。

據媒體報道稱，此次專項檢查，大連市共對全市3890家具有呼吸機經營范圍的企業進行重點排查，主要檢查是否取得相應經營資質，購進渠道、進貨查驗和銷售記錄是否真實、準確和可追溯；

對4-5月份出口醫用口罩的39家經營企業，重點檢查備案資質是否齊全，產品是否取得注冊證和出廠檢驗報告，隨貨同行單是否齊全、規范；及時對遼寧省指定掛網銷售的3家新冠病毒相關檢測試劑經營企業的銷售資質、儲存運輸條件、設施設備及相關制度進行核查。

此外，大連還對全市2610家經營企業、4025家使用單位開展專項檢查，重點檢查是否存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；

最終，在本次的大檢查中，共檢查醫用呼吸機經營企業9家、醫療器械網絡銷售經營企業45家，無菌和植入性醫療器械經營企業520家、使用單位810家，經營企業限期整改15家、使用單位限期整改21家。

同樣，具體名單尚未公布。

從上述各個地區的醫療器械大檢查中，能夠明顯看出，現階段在醫療器械飛檢的常態化推進下，醫療器械檢查的范圍也逐漸從生產、流通到使用全方面監管。

不僅如此，隨著此前防疫物品出口熱潮的不斷興起，對于出口產品的質量問題，國家還明確要追溯到經銷商層面。對于不符合相關質量標準的出口產品，一律嚴肅查處。

可想而知，在越來越全方位的檢查下，醫療器械行業所受到的監管和處罰力度也是越來越大。

而對于廣大械企而言，不論是此前的飛檢、暗訪還是交叉檢查，都已經成為了國家對于醫療器械監管的常規操作。面對層層嚴格的檢查標準，我們唯一做的就是在每一個環節嚴格要求自身，定期自檢自查。也只有這樣，才能在一輪又一輪的整治風暴中穩住腳跟。