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醫(yī)療器械黑名單，我們到了

日期:2020-07-20

01、全面實施黑名單系統(tǒng)

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了關于“關于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒措施（試行）意見的通知，旨在加強藥品（含醫(yī)療器械）的安全監(jiān)管，強化企業(yè)主體責任的落實，推進誠信體系建設，完善行業(yè)準入和退出機制。

在范圍和概念界定上：醫(yī)療器械安全“黑名單”是指國家發(fā)展和改革委員會與原國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合《關于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改價格[2016]1962號）規(guī)定的聯(lián)合懲戒對象。
共同處罰的對象是上市許可持有人和生產(chǎn)者，他們有被藥監(jiān)局公布的嚴重失信行為。
如何實施？藥品監(jiān)督管理部門應當在其政府網(wǎng)站或者政府網(wǎng)站上設立安全“黑名單”欄目，由專人管理和更新，上級藥品監(jiān)督管理部門應當鏈接下級藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全“黑名單”欄。
“黑名單”信息發(fā)布遵循屬地管理、分級負責的原則。全省各級藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理和公共服務職責過程中，要全面落實“黑名單”管理制度；

將有嚴重違法失信行為的失信主體列入“黑名單”，對其實施重點監(jiān)管，依法公開曝光，并采取有效措施，對“黑名單”所列藥品不誠信主體實施聯(lián)合處罰。

02、這些高壓電線不能碰

黑名單將包括生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的哪些行為？通知指出，下列違法行為符合不誠實主體之一的，應當列入“黑名單”。
（1）信用等級被藥品監(jiān)督管理部門評為最低等級；（2）藥品監(jiān)督管理部門在審查、辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)以提供虛假證明、文件、樣品或者其他欺騙手段取得許可證或者批準文件的；（3）受到撤銷許可證和批準文件的行政處罰；（4）一年內(nèi)因違反藥品有關法律、法規(guī)被責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者一年內(nèi)三次受到行政處罰的；（5）對藥品不誠信行為主體，給予在法律、法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰；（6）以毒品犯罪論處的毒品欺詐主體；（7）逾期不執(zhí)行行政處罰決定的；（8）發(fā)生重大及以上藥品安全責任事故；（9）發(fā)布虛假藥品廣告，給利益相關者造成直接經(jīng)濟損失50萬元以上的；（10）未經(jīng)許可，非法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的；（11）藥品監(jiān)督管理部門需要列入“黑名單”的其他嚴重違法行為。
在“黑名單”中，藥品不誠實行為主體的公示應當符合訴訟時效限制措施。法律、行政法規(guī)未規(guī)定限制措施的，公布期限為二年。期限根據(jù)行政處罰決定書之日起計算。期限屆滿后，“黑名單”列將被刪除并轉移到存檔。提前搬出“黑名單”的標準是什么？
（1）首次發(fā)生違法失信行為，在法律義務全部履行或整改完成后6個月內(nèi)未產(chǎn)生其他違法不實信息，并出具書面悔改保證書的；（2）違法失信行為已按規(guī)定全面履行或整改完畢，且整改后12個月內(nèi)未產(chǎn)生其他違法失信信息，并通過新聞媒體公開致歉并公開信用承諾；（3）有向藥品監(jiān)督管理部門批準的其他重大悔改行為表現(xiàn)提交的信息，并采取有效措施防止違法失信行為再次發(fā)生。

03、取消投標資格和禁止投標

需要特別指出的是，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)“黑名單”所列藥品失信主體的不誠信案件的嚴重程度，采取下列一種或者幾種措施：
（1）以加密為重點監(jiān)管對象，開展加密日常監(jiān)督檢查頻率，提高企業(yè)風險管理水平；至少對索證索企業(yè)采購檢查管理制度和實施情況進行全面深入的監(jiān)督檢查，工廠檢驗、企業(yè)自檢等。（2）限期限制藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（3）責令企業(yè)定期開展藥品安全自查或者聘請第三方進行檢查評價。（4）在嚴重失信管理期限內(nèi)違反有關法律、法規(guī)的，從重處罰，公告期限自違法行為發(fā)生之日起重新計算。
對“黑名單”所列自然人，藥品監(jiān)督管理部門和各藥品協(xié)會不得聘用其為工作人員；已取得各種評價和監(jiān)審等專家資格的，按照有關規(guī)定予以撤銷；對未充分履行法定義務的，暫停執(zhí)業(yè)藥師資格審查和個人登記手續(xù)。
同時，共同處罰也是重點。對“黑名單”中所列的藥品不誠信主體，應依法采取以下措施與有關部門協(xié)調(diào)。

（1）將“黑名單”信息推送到陜西省信用信息平臺和國家信用平臺管理局，有關行政機關和金融機構應當在政府采購、其他公共資源交易和政府公共服務項目中依法采取限制措施；（2）禁止參與全省藥品和醫(yī)療器械的統(tǒng)一招標采購；（3）國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施；（4）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)督、紀律措施。

04、高價，將進入黑名單

不同地區(qū)對黑名單有不同的規(guī)定，一些城市還對消耗品價格設置了警戒線。
企業(yè)未如實提供最低銷售價格的，將被取消采購資格，情節(jié)嚴重的，列入黑名單。
沈陽等7個市醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于對沈陽等七城市公立醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材同城同價結果進行公示和確認的通知》，涉及27個類別、3.5萬多個產(chǎn)品。
根據(jù)通知，在遼寧省范圍內(nèi)，同一規(guī)格型號的承諾產(chǎn)品（按遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購平臺同一序列號計算）的最低銷售價格作為7城市的網(wǎng)購價格；同一企業(yè)同一目錄代碼下的所有產(chǎn)品應當同時確認。
否則，本目錄代碼下企業(yè)的所有產(chǎn)品均視為報廢。如果企業(yè)不能如實提供遼寧省的最低銷售價格，則取消7城市中產(chǎn)品的網(wǎng)購資格，情節(jié)嚴重的，將企業(yè)列入黑名單，兩年內(nèi)不參與醫(yī)用耗材集中采購。
如果遼寧省的產(chǎn)品采購價格低于七域城市，生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)應向沈陽市醫(yī)療保障局報告，并在城市內(nèi)更改該產(chǎn)品的網(wǎng)上采購價格，否則取消網(wǎng)上采購資格。
此外，國家醫(yī)保局轉發(fā)了《破除高值醫(yī)用耗材價格虛高國家醫(yī)保局將建立黑名單制度》的報告。
其中，國家衛(wèi)生委員會焦雅輝表示，改革方案頒布后，國家衛(wèi)生委員會將牽頭確定高值醫(yī)用耗材專項整治范圍。本研究選取臨床應用較多、價格較高、資源占用較多的品種作為此次專項整治的治理重點。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，高值易耗品重點監(jiān)控系統(tǒng)不僅會影響銷量達到前10名或前20名的高值易耗品，還會影響大量的易耗品，為了避免銷量過大，醫(yī)院對高值耗材的使用也會受到很大影響。

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