上周，世界衛生組織總干事招集的COVID-19突發事件委員會舉行了第四次會議，在充分討論和審查了證據后委員會一致認為，COVID-19疫情仍構成國際關注的突發公共衛生事件，并且認為COVID-19大流行預計將持續很長時間。
委員會向世界衛生組織（WHO）和各締約國提出的一系列建議中，加快研究和促進獲得診斷工具、治療方法和疫苗是重要的建議之一。自COVID-19疫情爆發以來，新冠病毒疫苗的研發就以前所未有的速度在進行，目前也已有多款在研疫苗進入3期臨床試驗階段。然而，即使臨床試驗結果證明疫苗安全有效，在它們能夠為世界人民提供防護之前，我們仍然需要針對COVID-19的療法、檢測手段、以及公共衛生措施來控制疫情的進一步發展，挽救患者的生命。今天，我們來看一看生物醫藥公司在疫苗之外的最新研發動態。
藥明康德內容團隊制圖
提高脆弱群體免疫力，禮來啟動中和抗體3期預防性研究
禮來（Eli Lilly and Company）今天宣布啟動3期臨床試驗BLAZE-2。評估和AbCellera公司聯合開發的新冠病毒中和抗體LY-CoV555預防新冠病毒感染和COVID-19的效果。這項臨床試驗將在美國各地的療養院中進行，入組人群為療養院中的老年人和醫護人員。
對于老年人來說，新冠疫苗引發的免疫反應可能更弱，而這一人群是新冠疫情中最脆弱的人群之一。因此，開發其它手段增強老年人的免疫能力是控制新冠疫情，挽救患者生命的重要一環。
LY-CoV555是禮來和AbCellera公司聯合開發的一款中和抗體。由于抗體在人體中的半衰期比較長，一次輸注之后，它們可以在人體內存留幾周甚至幾個月的時間，為接受注射的人群提供被動免疫力。這對于可能無法通過接種疫苗產生有效免疫防護能力的人群（免疫系統缺陷或老年人）來說尤為重要。
這是一項與眾不同的臨床研究，禮來公司與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作，通過將房車（RV）和拖車改造成移動臨床試驗點，可以在全國各地的療養院提供現場輸液服務和進行臨床試驗所需的物品和服務。
這項試驗將注冊近期出現過COVID-19病例的療養院中的高危居民和工作人員，評估一劑LY-CoV555在4周內是否降低新冠病毒感染率，以及一劑在8周內是否降低COVID-19相關的并發癥。預計最多招募2400名參與者。
“COVID-19對養老院居民產生了毀滅性的影響。我們正在盡快研制藥物，以阻止病毒傳播給這些脆弱的個體。雖然在這種情況下進行臨床試驗并不容易，但我們正在迎接挑戰，努力幫助那些最需要我們的人，”禮來首席科學官兼禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky博士說：“我們感謝NIAID團隊在這項創新試驗上的出色合作，我們非常感謝護理機構、他們的工作人員和許多將參與這項重要研究的居民。”
武田、艾伯維、安進開展適應性平臺試驗，檢驗多種COVID-19療法
今日，COVID研發聯盟（COVID R&D Alliance）成員艾伯維（AbbVie），安進（Amgen）、和武田（Takeda）宣布，名為I-SPY COVID的適應性平臺試驗（platform trial）注冊了第一名患者。這一臨床試驗將在需要接受高流量氧療的嚴重住院COVID-19患者中，評估CCR2/CCR5雙重拮抗劑cenicriviroc，PDE4抑制劑Otezla（apremilast），和緩激肽B2受體拮抗劑Firazyr（icatibant）的療效。
這些療法的選擇是基于它們對需要呼吸支持的COVID-19患者免疫系統反應的潛在影響。大約10-15%的COVID-19患者會出現急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），60%進入ICU的患者需要平均兩周的通氣支持，據估計，其中一半的患者無法活下來。Otezla可能抑制免疫應答導致的炎癥；Firazyr可能改善緩激肽驅動的肺水腫；cenicriviroc通過阻斷單核細胞向組織的運輸，可能有助于減輕嚴重COVID-19患者ARDS的嚴重程度。
這一研究是COVID研發聯盟成員和Quantum Leap Healthcare，以及美國FDA合作的產物。它使用了Quantum Leap公司的適應性平臺試驗設計，旨在通過最小化參與臨床試驗的人數和評估潛在療法的所需時間，提高臨床試驗的效率。
“醫院中病重的患者無法等待多久，我們迫切需要治療選擇，我很自豪能與艾伯維、安進、和其它公司一起加入COVID研發聯盟，并且啟動像I-SPY這樣的關鍵性平臺試驗，”COVID研發聯盟共同創始人，武田研發總裁Andy Plump博士說：“自世界得知COVID-19存在以來，科學界齊心協力，共同解決這一未滿足醫療需求的速度令人鼓舞。不同公司和產業的專家們聯合在一起，有望加快有希望的在研療法的臨床試驗，早日發現對這一嚴重疾病產生療效的治療手段。”
NIH選出7款創新新冠測試，投資近2.5億美元進行擴大生產
日前，美國國立衛生研究院（NIH）宣布，其迅速加速診斷（Rapid Acceleration of Diagnostics, RADx）項目已經為7家生物醫療診斷公司總計投資近2.5億美元，支持一系列基于實驗室檢測或床旁檢測（Point-of-Care）的COVID-19測試的進一步開發和擴大化生產。
▲RADx流程示意圖（圖片來源：Credit，NIH）
RADx項目于今年4月29日啟動，旨在快速開發針對COVID-19的測試手段。這一項目收到超過650個申請，經過數百名專家的多輪評估，RADx選出了7家公司的測試進行擴大化生產，并且計劃通過RADx投放市場。這些測試尚未獲得FDA的批準。達到這一里程碑的生物技術公司如下：
床旁檢測（Point-of Care Tests）
Mesa Biotech，圣地亞哥該公司的Accula SARS-CoV-2檢測采用手持式RT-PCR設備和小巧的一次性檢測盒，可在護理點檢測病毒RNA。可在30分鐘內從可拆卸的測試卡片上讀取結果。
Quidel，圣地亞哥Quidel Sofia SARS抗原FIA試劑盒是一種側流式免疫測定法，與Sofia和Sofia2分析儀一起用于床旁檢測，如醫生辦公室或藥房。目前全美已有數千臺Quidel分析儀，美國衛生與公眾服務部（HHS）已確定該技術可用于養老院。分析儀在15分鐘內給出電子結果。
Talis Biomedical，門洛帕克Talis One COVID-19床旁檢測是一種與便攜Talis One儀器配合使用的多重檢測試劑盒。該檢測通過病毒RNA的等溫擴增和光學檢測系統檢測新冠病毒，在30分鐘內返回結果。
實驗室檢測
Ginkgo Bioworks，波士頓Ginkgo Bioworks利用自動化和高通量的新一代測序技術大規模檢測樣本，可以同時處理數以萬計的測試。Ginkgo Bioworks將與學校、公共或私營公司和當地患者群體合作，提供端到端的樣本采集和24-48小時內報告結果。
Helix，圣馬特奧Helix公司將向公共衛生部門、醫療保健系統和其他客戶運送散裝采集鼻拭子的標準化試劑盒。可以一次性采集數以萬計的樣本，在24-48小時內進行處理。采用復雜的自動化流程和下一代測序技術的組合，到2020年9月底，Helix預計每天處理多達50，000個樣本，年底每天處理100，000個樣本。
Fluidigm，南舊金山每個BioMark HD微流體平臺都有能力每天處理數千個新冠病毒PCR檢測，主要使用唾液樣本。在美國各地的臨床和研究實驗室中，已有許多Fluidigm儀器，通過擴大部署其先進的集成微流體芯片，在2020年秋季可提供每天數萬至數十萬的新測試。?Mammoth Biosciences，南舊金山Mammoth Biosciences的SARS-CoV-2 DETECTR測試采用CRISPR技術，與傳統的實驗室PCR檢測相比，它提供了更簡單的工作流程和更快的周轉時間。這種高通量解決方案可以使商業實驗室的檢測能力提高多倍。
美國國家生物醫學影像與生物工程研究所（NIBIB）主任Bruce J. Tromberg博士說：“這些檢測和RADx管線中涌現的新科技，不但將指導患者的護理和控制病毒傳播的公共衛生措施，而且將給我們應對未來的病原體和疾病裝備更好的武器。”?
參考資料：
[1] Lilly Initiates Phase 3 Trial of LY-CoV555 for Prevention of COVID-19 at Long-Term Care Facilities in Partnership with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Retrieved August 3, 2020, from //investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-initiates-phase-3-trial-ly-cov555-prevention-covid-19-long
[2] Members of the COVID R&D Alliance and Quantum Leap Healthcare Collaborative Enroll First Patients in I-SPY COVID Trial. Retrieved August 3, 2020, from //www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/members-of-the-covid-rd-alliance-and-quantum-leap-healthcare-collaborative-enroll-first-patients-in-i-spy-covid-trial/
[3] NIH delivering new COVID-19 testing technologies to meet U.S. demand. Retrieved August 3, 2020, from //www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-delivering-new-covid-19-testing-technologies-meet-us-demand
注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
